Publicada a revisão das ações de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

Foi publicada, em 18/09/19, a Resolução-RDC nº 304, de 17/09/2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), para dispor sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (“RDC 304”).

A RDC 304 revisa e moderniza a Portaria nº 802, de 08/10/1998, que instituiu o sistema de controle e fiscalização de toda a cadeia de produtos farmacêuticos (“Portaria 802”), uma das normas mais antigas da ANVISA, com 21 anos.

Os dispositivos da RDC 304 visam promover melhor controle e rastreabilidade sobre a cadeia de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos para garantir maior qualidade a esses produtos durante essas etapas, sendo uma importante ferramenta contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.

A nova norma entrará em vigor em 18/03/2020, exceto em relação ao artigo 7º, cuja vigência e eficácia iniciou-se na própria data de publicação da RDC 304. Referido artigo permite a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro dos produtos, desde que seja garantida a rastreabilidade da cadeia por meio do sistema Nacional de

Controle de Medicamentos (“SNCM”) e, na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deverá ser certificada mediante comprovação documental, pela distribuidora fornecedora, de que a origem dos produtos é lícita e autêntica.

As empresas transportadoras terão, ainda, o prazo de 12 meses, a partir da entrada em vigor da RDC 304, para aplicar as ações corretivas necessárias à implementação de sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade necessários para a manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário do medicamento e outras especificações aplicáveis ao produto, conforme dispõe o artigo 64, III, da RDC 304.

Com a entrada em vigor da RDC 304, a Portaria 802 e a Resolução-RDC 320, de 22/11/2002, que dispõe sobre transações comerciais e operações de circulação de produtos farmacêuticos (“RDC 320”), serão totalmente revogadas.

A equipe de Direito Público e Regulatório tem acompanhado o tema e permanece à disposição para os esclarecimentos necessários.