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Novos Procedimentos para Registro de Produtos Microbiológicos

5 de maio de 2023

Em 04 de maio de 2023, o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou a Portaria Conjunta SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA nº 1, de 10 de abril de 2023, que estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos.

A Portaria tem como objetivo adequar a legislação às inovações que têm surgido recentemente como, por exemplo, permitir o registro de microrganismo inativado, o que antes era permitido apenas para os microrganismos vivos, além de esclarecer e desburocratizar certos procedimentos de registro.

A nova Portaria Conjunta define “produtos microbiológicos” como os microrganismos vivos ou inativados, incluindo vírus, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem em modificação do material hereditário, e que se destinam a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga ou a serem utilizados como reguladores, estimuladores, desfolhantes ou dessecantes de plantas.

No que diz respeito ao procedimento de registro, entre outros, a nova Portaria Conjunta estabelece:

Que o registro de produto técnico não é requerido para os produtos microbiológicos.
O procedimento de registro simplificado de produto microbiológico. Esse é o pleito de registro solicitado somente no MAPA, aplicável apenas nos casos em que a composição qualitativa e quantitativa e o isolado de microrganismo utilizado forem iguais aos de outro produto de referência cujas análises quanto ao potencial de periculosidade ambiental, perigo para a saúde humana e eficiência agronômica já tenham sido concluídas.
A relação de todos os documentos e informações que deverão ser apresentados ao MAPA, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama).
A relação de todos os documentos e informações (justificativas técnicas) para isenção, dispensa ou substituição de estudo requerido.
As situações em que os produtos microbiológicos ficam isentos da apresentação dos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos.
Que é proibido o registro de produtos com base em microrganismo que se enquadre nas classes de risco biológico 3 ou 4.
Que os pleitos de registro de produtos microbiológicos terão tramitação própria e prioritária.

Além disso, foi definido que a comercialização de certos produtos microbiológicos não requer receituário agronômico e que tal dispensa da receita deverá constar do rótulo e da bula do produto.

A nova Portaria revoga a Instrução Normativa Conjunta Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Anvisa/Ibama nº 03 de 10 de março de 2006 e o Ato CGAA/DSV/SDA nº 06, de 23 de janeiro de 2014.

Os titulares de registro de produtos já registrados e que se enquadrarem na definição de “produto microbiológico” terão um prazo de 180 dias, a contar da publicação dessa Portaria, para adequarem seus rótulos e bulas. Além disso, os titulares de registro deverão atualizar os modelos de rótulo e bula no Sistema de Agrotóxicos Fitossanitários (Agrofit) e comunicar ao MAPA as adequações realizadas.

A nova Portaria Conjunta entrará em vigor em 1º de junho de 2023.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos que se façam necessários.