Marco Regulatório de Bioinsumos entra em vigor

Em 24 de dezembro de 2024, foi publicado o Marco Regulatório dos Bioinsumos (Lei nº 15.070/24, ou “Lei de Bioinsumos”), que regulamenta a produção, a importação, a exportação, o registro, a comercialização, o uso, a inspeção, a fiscalização, a pesquisa, a experimentação, a embalagem, a rotulagem, a propaganda, o transporte, o armazenamento, as taxas, a prestação de serviços, a destinação de resíduos e embalagens e os incentivos à produção de bioinsumos para uso agrícola, pecuário, aquícola e florestal.  

Não houve vetos pelo Presidente da República ao texto que teve origem no Projeto de Lei (PL) n. 658/21 do deputado Zé Vitor (PL-MG), aprovado na Câmara dos Deputados e no Senado.

Bioinsumos são produtos naturais (como microrganismos e extratos vegetais) utilizados na agricultura e pecuária em substituição a outros tipos de produtos químicos. A nova lei busca aumentar a segurança jurídica necessária para que os agricultores possam produzir de forma segura e regulamentada. As normas previstas na lei serão aplicáveis a todos os sistemas de cultivo, incluindo o convencional, o orgânico e o de base agroecológica.

São estes os destaques da nova lei:

Novo enquadramento legal

Produtos biológicos agrícolas, antes regulados pelas leis de agrotóxicos e fertilizantes, passarão a ser regidos pela nova Lei de Bioinsumos. São considerados bioinsumos os produtos de origem vegetal, animal ou microbiana, incluindo aqueles oriundos de processo biotecnológico ou estruturalmente similar e funcionalmente idêntico ao de origem natural.

Registro de Estabelecimentos e Produtos (para comercialização).

A Lei de Bioinsumos estabelece a obrigatoriedade de registro dos bioinsumos ou inóculos produzidos ou importados para fins comerciais, bem como das biofábricas, dos importadores, exportadores e comerciantes de bioinsumos junto ao órgão federal de defesa agropecuária – o Ministério da Agricultura e Pecuária (“Mapa”).

Além disso, a Lei de Bioinsumos possibilita um procedimento administrativo simplificado para o registro de produtos similares já existentes, via procedimento a ser regulamentado pelo Poder Executivo (artigos 3º e 6º).

• Múltiplas funcionalidades: Permitirá registro único para produtos com múltiplas indicações de uso, como bioestimulantes e produtos destinados à proteção e beneficiamento de produtos agropecuários.
• Análise da Anvisa e do Ibama: A análise obrigatória será exigida apenas para produtos novos¹ fitossanitários, cabendo ao Mapa regulamentar as exigências aplicáveis às demais categorias de produtos.

Isenção de Registro

São isentos de registro:

• os bioinsumos produzidos exclusivamente para uso próprio;
• produtos semioquímicos de ação exclusivamente mecânica, como placas e armadilhas, e atrativos alimentares para uso em monitoramento de insetos, cujos ingredientes ativos sejam advindos de fermentação biológica ou alimentos e seus resíduos; e
• produtos de baixo risco que sejam estabelecidos pelo órgão federal de defesa agropecuária.

Produção para uso próprio 

A unidade de produção para uso próprio é isenta de registro, mas está sujeita a um cadastramento simplificado, que pode ser dispensado pelo Mapa. Além disso, o Mapa estabelecerá quais bioinsumos pecuários e aquícolas não poderão ser produzidos para uso próprio, além das boas práticas para a produção.  

• Bioinsumos para uso próprio que têm microrganismos como princípio ativo: podem ser produzidos a partir de isolados, linhagens, cepas ou estirpes obtidos de bancos de germoplasma credenciados, de inóculos registrados adquiridos para essa finalidade ou diretamente da natureza, utilizando comunidades de organismos locais. As instituições e empresas que comercializam microrganismos devem manter registros das vendas por cinco anos, e os produtores rurais devem documentar a produção dos lotes.
• Produção compartilhada: é permitida a produção e o transporte de bioinsumos entre cooperados ou associados, desde que não haja comercialização e a regulamentação seja respeitada.
• Importação: a importação de inóculo de bioinsumos para produção de uso próprio dependerá do registro. 

Agricultura familiar

A unidade de produção de bioinsumos da agricultura familiar é dispensada da obrigatoriedade de cadastro de estabelecimento produtor de bioinsumos, na forma de regulamento.  

Produção comercial

Os titulares de registros podem adotar procedimentos de revalidação, retrabalho e reprocessamento conforme estabelecido pelo Mapa.  No caso de produção destinada exclusivamente à exportação, haverá isenção da obrigatoriedade do registro, sendo necessário um comunicado prévio de produção para exportação, que deverá conter detalhes sobre o produto, os quantitativos a serem exportados. e a sua destinação.

Responsável técnico

A produção de bioinsumos com fins comerciais exige a presença de um responsável técnico. Esse profissional deve ter formação técnica de nível médio ou superior e ser habilitado pelo respectivo conselho de fiscalização profissional. No caso de produção para uso próprio, a regulamentação pelo Mapa deverá estabelecer a obrigatoriedade ou não de responsável técnico, exclusivo ou não.

Proibições

A utilização para uso próprio de produtos comerciais registrados para fins de multiplicação é proibida, com exceção de inóculos de bioinsumo registrados para essa finalidade. Além disso, é proibida a comercialização de bioinsumos produzidos para uso próprio.

Fiscalização e competência

O Mapa é responsável por fiscalizar a produção, importação e exportação de bioinsumos, além de registrar estabelecimentos e produtos comerciais. Já os órgãos de agricultura dos estados e do Distrito Federal são encarregados de fiscalizar o comércio, transporte e uso de bioinsumos dentro de suas jurisdições, bem como a produção de bioinsumos para uso próprio. Esses órgãos utilizam os dados do Mapa para realizar suas atividades de controle e fiscalização. As medidas cautelares, as infrações e as penalidades serão aplicadas de acordo com a Lei nº 14.515/2022 (Lei do Autocontrole).

Licenciamento ambiental

Diferentemente do que ocorreu nos textos dos PLs 658/21 e 3.668/21, a nova lei não trata do licenciamento ambiental das biofábricas comerciais e para uso próprio. Esse tema deve ser alvo de futura regulamentação.

Incentivos financeiros e fiscais

Cabe ao poder público utilizar mecanismos financeiros para incentivar a pesquisa, produção e comercialização de bioinsumos. O Sistema Nacional de Crédito Rural (SNCR) poderá aplicar taxas de juros diferenciadas para produtores rurais e suas cooperativas que utilizarem bioinsumos em seus sistemas de produção, incentivando a adoção desses insumos sustentáveis.

Alterações legislativas

• Lei nº 14.785/2023: o artigo 2º da Lei de Bioinsumos passa a vigorar com diversas alterações, incluindo a atualização de definições legais de termos como “ingrediente ativo”, “matéria-prima”, “monografia” e outros, além da revogação das definições de “agente biológico de controle”, “produto fitossanitário para uso próprio”, “unidade própria de produção”, entre outros incisos para harmonização com as novas disposições da Lei de Bioinsumos.
• Lei nº 10.603/2002: o caput do artigo 1º da Lei nº 10.603 é alterado para incluir bioinsumos na proteção contra o uso comercial desleal de informações.
• Lei nº 6.894/1980: a Lei nº 6.894 é alterada para redefinir termos como “fertilizante”, atualizar requisitos de registro para produtores e comerciantes de fertilizantes, e revogar as definições de “inoculante”, “estimulante ou biofertilizante”, e “substrato para plantas”.

Transição

Produtos atualmente em uso e sem regulamentação própria são autorizados para uso até que uma norma específica seja publicada. Atos praticados e registros concedidos antes da publicação da lei são convalidados até sua data de validade.

Os rótulos dos produtos já registrados devem ser ajustados no prazo de 12 meses a partir da publicação do regulamento próprio pelo Poder Executivo, sendo dispensada a validação do novo rótulo pelo órgão federal. Estoques remanescentes poderão ser comercializados até esgotarem, salvo disposição em contrário.

Trepda

Além disso, a Lei de Bioinsumos estabelece a Taxa de Registro de Estabelecimento e Produto da Defesa Agropecuária (“Trepda”), cujo fato gerador é o exercício do poder de polícia administrativa e controle decorrente das atividades de registro mencionadas na Lei de Bioinsumos. O valor do Trepda varia de R$ 350 a R$ 3,5 mil, e será corrigido anualmente pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA).

A Lei de Bioinsumos entrou em vigor na data de sua publicação e estabelece um prazo de até 360 dias para regulamentação pelo Poder Executivo.

As equipes de Life Sciences e Healthcare e Agronegócio do Demarest estão à disposição para prestar esclarecimentos adicionais.

[1] Produto novo: bioinsumo que contém ingrediente ou princípio ativo ainda não registrado ou autorizado no Brasil.