Boletim de Life Sciences N° 28

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa divulga tradução de ingredientes a serem descritos em rótulos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Em 04 de setembro de 2023, a Anvisa divulgou uma lista traduzida das nomenclaturas de ingredientes de produtos de higiene, cosméticos e perfumes.

Cabe lembrar que, em março de 2022, a Anvisa publicou a RDC nº 646/2022, que estabeleceu diretrizes para a tradução e descrição de produtos na língua portuguesa, bem como determinou que tais produtos devem conter os seus ingredientes descritos em português a partir de 1º de novembro de 2023.

Dessa forma, a lista divulgada facilitará o cumprimento da resolução pelas indústrias do setor, já que oferece a pesquisa de duas maneiras diferentes:

• pela nomenclatura internacional do ingrediente, ou seja, a Internacional Nomenclature of Cosmetic Ingredients (“INCI”); e
• pela tradução em português do nome ou do número de registro.

Acesse aqui a lista de ingredientes.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

STJ decide que planos de saúde devem custear medicamentos registrados na Anvisa para uso off-label

Em setembro de 2023, a 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) decidiu que, mesmo em casos de tratamento experimental, as operadoras de planos de saúde são obrigadas a custear  medicamentos registrados na Anvisa com prescrição médica para uso off-label.

Ainda, o STJ entendeu que a recusa por parte da operadora pode ser considerada como abusiva.

Nesse sentido, o ministro Raul Araújo estabeleceu critérios sobre a obrigatoriedade ou não de cobertura em relação ao rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, admitindo a possibilidade de cobertura no caso de não haver substituto terapêutico, dentro de condições específicas.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Cannabis: STJ reforça entendimento de autorização para cultivo doméstico com finalidade terapêutica

Em 13 de setembro de 2023, o STJ aprovou um pedido de salvo-conduto para o cultivo doméstico de Cannabis sativa, para um tratamento de saúde de um homem diagnosticado com ansiedade generalizada.

A autorização, que será válida apenas até o final do tratamento, foi embasada no argumento de que a cannabis será utilizada com fins exclusivamente terapêuticos, com base em receituário e laudo concedido por um profissional médico especializado.

Cabe lembrar que o STJ já se manifestou em outras ocasiões de forma favorável à plantação doméstica de cannabis para fins terapêuticos.

A íntegra do acórdão ainda não foi publicada, mas é possível acessar aqui os autos do processo.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”]

]LEGISLAÇÕES

Governo Federal altera Lei de Infrações Sanitárias

Em 12 de setembro de 2023, foi publicada a Lei nº 14.671/2023, que altera a Lei de Infrações Sanitárias (Lei nº 6.437/1977), para dispor sobre a celebração de termo de compromisso que visa promover correções e ajustes às exigências da legislação sanitária.

A nova lei autoriza os órgãos de controle e fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (“SNVS”) a celebrarem termo de compromisso com os infratores, o que antes não tinha previsão legal. O requerimento deverá ser analisado em até 90 dias da protocolização e, após a celebração do termo, ficará suspensa a aplicação de sansões administrativas, com exceção daquelas de caráter preventivo e cautelar.

Para mais informações, acesse o nosso client alert sobre o tema.

Decreto institui a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde

Em 27 de setembro de 2023, o Governo Federal publicou o Decreto nº 11.715/2023, que institui a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Essa estratégia tem o objetivo de expandir a produção nacional de itens prioritários para o Sistema Único de Saúde (“SUS”), bem como reduzir a dependência do Brasil em relação a produtos de saúde importados, a fim de reduzir a vulnerabilidade do país diante da demanda existente no setor da saúde pública.

Em complemento, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 1.354/2023, para estabelecer as diretrizes de implementação dessa estratégia nacional, a qual engloba seis programas, entre eles o Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados (“PPVACSH”) e o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”).

A medida está sendo adotada em um cenário de forte alavancagem da promoção da saúde, com  investimentos que poderão ser direcionados para a iniciativa privada, como o Novo Programa de Aceleramento e Crescimento (“Novo PAC”), instituído em agosto por meio do Decreto nº 11.632/2023.

Lei federal estabelece critérios gerais para o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana

Em 14 de setembro de 2023, foi publicada a Lei nº 14.675/2023, que dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

A nova lei estabelece obrigações gerais quanto às instalações e atividades de serviços privados, como o registro de informações, e procedimentos adequados de transporte e armazenagem. Além disso, a nova regulação  prevê expressamente a autorização de vacinação extramuros, ou seja, fora do estabelecimento de serviço de vacinação.

Atualmente, a Anvisa regulamenta os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana em geral por meio da RDC nº 197/2017. No entanto, não havia previsão em lei ordinária.

Vinhos: novo decreto traz alterações nos limites para adição de substâncias corretivas

Em 12 de setembro de 2023, foi publicado o Decreto nº 11.698/2023, que alterou  o regulamento sobre a produção, circulação e comercialização de vinho e derivados da uva e do vinho (Decreto nº 8.198/2014).

O novo decreto altera as disposições relacionadas ao mosto (suma das uvas antes da fermentação) em fermentação e ao limite corretivo permitido durante a elaboração do vinho.

Em resumo:

• Os vinhos moscatéis espumantes poderão ter a correção adicional que totalize o máximo de 1,5% de álcool (antes era autorizado o acréscimo de 2% de álcool) – devendo observar o limite de 4,5% em álcool na graduação alcoólica.
• Para todos os demais vinhos, a correção não poderá resultar em produto com graduação alcoólica inferior a 9% ou superior a 10%.

O decreto entrou em vigor na data de sua publicação.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE E MEC – MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

MEC prorroga o prazo para chamamentos públicos de autorização dos cursos de medicina

Em 4 de setembro de 2023, o MEC publicou a Portaria nº 1.771/2023, que dispõe sobre as diretrizes do processamento de pedidos de aumento de vagas dos cursos de medicina de instituições vinculadas ao sistema federal de educação superior.

A Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior (“Seres”) será a responsável pelas análises das solicitações.

Os destaques da nova norma são:

• o limite do pedido de aumento de vagas, de até 30% das vagas já autorizadas para o respectivo curso de medicina; e
• o teto de 240 vagas para os cursos oferecidos por instituições privadas.

Ainda, nessa mesma portaria, foi prorrogado por 30 dias o prazo de realização dos chamamentos públicos sobre a autorização de cursos de medicina em instituições privadas. Inicialmente, em abril, o prazo estabelecido era de 120 dias.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

MAPA publica os procedimentos para declaração anual de produção e estoque de bebidas

Em 14 de setembro de 2023, foi publicada a Portaria nº 615/2023, que determinou procedimentos e trâmites administrativos para regulamentar a entrega da declaração anual de produção e estoques pelos estabelecimentos de bebidas, vinhos e derivados de uva e do vinho, polpa e suco de frutas artesanais.

O objetivo do MAPA é garantir um alto padrão de qualidade ao consumidor desses produtos. A declaração deverá ser entregue de forma eletrônica e observar os critérios da produção anual, estoque inicial e estoque final.  

Portaria estabelece novas normas para a produção de mudas

Em 14 de setembro de 2023, foi publicada a Portaria nº 616/2023, que estabeleceu novas normas de produção, certificação, responsabilidade técnica, reembalagem, armazenamento, amostragem, comercialização, e utilização de mudas e matéria de propagação com intuito exclusivo de produção de mudas.

Além disso, a portaria revoga a , que aprovava normas relacionadas ao tema.

O MAPA estabeleceu uma série de obrigações para o produtor, como:

1. inscrever-se no Registro Nacional de Sementes e Mudas (“Renasem”), conforme disposto em normas específicas;
2. responsabilizar-se pela produção e pelo controle da qualidade e identidade do material de propagação e das mudas em todas as etapas da produção;
3. manter infraestrutura, recursos humanos, equipamentos e instalações adequados à produção de material de propagação e de mudas; e
4. estabelecer contratos, no caso de possuir cooperantes ou relação de parceria, estipulando as condições para a produção de material de propagação e de mudas.

A portaria entrará em vigor em 1º de dezembro de 2023.

Portaria estabelece diretrizes para o enquadramento dos produtos cárneos em artesanais

Em 20 de setembro de 2023, o MAPA publicou a Portaria nº 621/2023, que estabelece diretrizes para o enquadramento dos produtos cárneos em artesanais, necessário à concessão do Selo ARTE, uma espécie de certificação de identidade e qualidade para o comércio de alimentos artesanais.

O Decreto nº 11.099/2022 estabelece que alimentos de origem animal produzidos de forma artesanal serão identificados pelo Selo ARTE, o qual atesta que, de fato, o produto é artesanal, quando cumpridos os requisitos legais.

A nova portaria determina que a Secretaria de Inovação, Desenvolvimento Sustentável, Irrigação e Cooperativismo do MAPA é a responsável pela concessão dos selos e que as autoridades deverão reconhecer, por meio de protocolos específicos, os produtos artesanais de seus respectivos territórios, considerando a rastreabilidade da matéria prima, quando cabível.

CFM – CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

Nova regulamentação de publicidade médica é divulgada pelo CFM

Em 13 de setembro de 2023, o CFM publicou a Resolução nº 2.336/2023, que atualiza as regras de publicidade médica no Brasil.

Entre as principais novidades está a autorização para divulgar imagens de “antes e depois” de pacientes, desde que se garanta o seu anonimato, o que antes era proibido. Além disso, o uso de imagens de pacientes em banco de dados deve ter caráter educativo e ser relacionado à especialidade de atuação do médico.

Também foi autorizada a divulgação de comentários genéricos sobre feedbacks de pacientes, desde que não sugiram superioridade do médico ou promessa de resultado.

]CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa publica consultas públicas sobre regulamentação de análises médicas e técnicas por autoridade estrangeira

Em setembro, a Anvisa publicou duas consultas públicas para analisar propostas relacionadas a resoluções que estabelecem o procedimento otimizado de aceitação de avaliação e análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”), nos seguintes casos:

1. Análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos – contribuições serão recebidas até 25 de outubro de 2023.
2. Análise e decisão de petições de registro de produtos técnicos – contribuições serão recebidas até 09 de novembro de 2023.

Atualmente, não existe regulamentação específica sobre esse procedimento otimizado, o que dificulta o aprimoramento da análise de estudos por analogia. Cabe lembrar que, em agosto de 2022, a Anvisa publicou a RDC nº 741/2022, que estabeleceu os critérios gerais para a admissibilidade de análise. No entanto, critérios e procedimentos específicos ficaram pendentes de regulamentação própria.

Proposta de resolução de medicamentos biossimilares é analisada em consulta pública

Em 27 de setembro de 2023, durante a 15ª Reunião Ordinária Pública, a Anvisa aprovou a abertura de processo administrativo e consulta pública para atualizar a RDC nº 55/2010, a atual Regulamentação Nacional de Medicamentos Biossimilares.

O objetivo dessa revisão é flexibilizar e acelerar o processo de análise dos pedidos de registro, a fim de ampliar a oferta de medicamentos biossimilares. A consulta pública e a proposta da regulamentação devem ser divulgadas no mês de outubro.

Acesse aqui a íntegra do voto.

Alterações sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais são analisadas em consulta pública

Durante o mês de setembro, foi realizada consulta pública sobre proposta de alteração da RDC nº 481/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.

A proposta visa corrigir inconsistências conceituais na definição de óleos virgens, azeites virgens, óleos e gorduras compostos, e óleos e gorduras vegetais hidrogenados, bem como esclarecer o enquadramento e a denominação de misturas de óleos e gorduras vegetais. O conceito desses itens torna-se relevante para estabelecer o limite de atuação do MAPA e da Anvisa, nos termos da Lei nº 9.972/2000.

Caso a nova RDC seja aprovada e publicada, as empresas do setor terão o prazo de dois anos para  adequar os rótulos desses produtos.

Proposta de instrução normativa sugere a limitação de substância que gera riscos à saúde em suplementos alimentares

Durante o mês de setembro, foi realizada uma para tratar de proposta de atualização da IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Em resumo, a Anvisa estuda alterar as condições atualmente autorizadas para o uso em suplementos alimentares da “D-ribose”, utilizada, geralmente, para a formulação de certos alimentos para atletas. Nesse contexto, a proposta sugere a limitação do uso dessa substância, após estudos da Autoridade Europeia (European Food Safety Authority – EFSA) indicarem o risco para saúde em caso de uso excessivo.

Considerando a urgência do tema, a instrução normativa deve ser publicada ainda no mês de outubro.