Lei pioneira do Estado de São Paulo autoriza o fornecimento pelo SUS dos medicamentos derivados de Cannabis

Em 1º de fevereiro 2023, foi publicada a Lei Estadual nº 17.618/2023, que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol no estado de São Paulo, em associação com outras substâncias canabinóides – incluindo o tetrahidrocanabidiol – de forma excepcional, nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniadas ao Sistema Único de Saúde (“SUS”).

A aprovação dessa lei busca endereçar a problemática relacionada ao altíssimo número de ações judiciais pleiteando o fornecimento gratuito de produtos e medicamentos à base de canabidiol pelo SUS. Somente no Estado de São Paulo, o número de ações judiciais dessa natureza teve um aumento de 1.750% desde o ano de 2015, conforme os dados expostos na justificativa do Projeto de Lei nº 1.180/2019.

O texto final aprovado conta com apenas quatro dispositivos legais, uma vez que o Governador do Estado de São Paulo vetou integralmente seis dispositivos, que estabeleciam os critérios, a abrangência e o procedimento para o acesso aos medicamentos. Dessa forma, a nova lei se limitou a definir, de maneira bastante genérica, os objetivos e as diretrizes da política pública, que são:

(i) Adequar a temática do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual, mediante a realização de estudos e referências internacionais. Tal adequação visa ao fornecimento e acesso aos medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, para pacientes portadores de doenças cujas consequências clínicas e sociais o medicamento seja comprovadamente capaz de diminuir.

(ii) Diagnosticar e tratar pacientes cujo tratamento com a cannabis medicinal possua eficácia ou produção científica que incentive o tratamento.

(iii) Promover políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da medicina canábica – por meio de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da cannabis medicinal, bem como realizando parcerias público-privadas com entidades, de preferência, sem fins lucrativos.

(iv) A criação, pela Secretaria da Saúde, de uma comissão de trabalho para implantar a as diretrizes desta política no Estado, no prazo de 30 dias a contar a partir da publicação dessa lei. Tal comissão contará com a participação de técnicos e representantes de associações sem fins lucrativos de apoio e pesquisa à cannabis, bem como associações representativas de pacientes.

Destacamos que a nova lei estabelece a distribuição gratuita de “medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabidiol” – e não de “Produtos de Cannabis”.

Até 28 de novembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) havia aprovado a fabricação e importação de 23 produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, com base na RDC n° 327/2019, sendo 9 à base de extratos de Cannabis sativa e 14 de canabidiol. Até a data deste informativo, não conseguimos confirmar quantos seriam os medicamentos registrados na ANVISA que atenderiam à exigência da nova lei. No entanto, muito provavelmente, a quantidade destes medicamentos deve ser inferior ao número de Produtos de Cannabis registrados na ANVISA.

Apesar de existirem algumas indefinições sobre a nova medida, a publicação da Lei Estadual nº 17.618/2023 é um marco e uma vitória para pacientes e empresas do setor e, provavelmente, influenciará outros estados a publicarem legislações similares, fomentando ainda mais esse setor que já se mostra bastante promissor.  

A lei entrará em vigor a partir de 02 de maio de 2023.

Para acessar mais detalhes sobre o panorama da regulamentação do Produto de Cannabis no Brasil, acesse nosso guia sobre a Regulamentação de Produtos de Cannabis no Brasil.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e fica à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.