Lei nº 14.125 / 2021 entra em vigor para dispor sobre a responsabilidade civil em eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado

Em 10 de março de 2021, o Presidente da República sancionou a Lei nº 14.125/2021, que dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado.

1. Responsabilidade Civil pelos Eventos Adversos Pós-Vacinação

A Lei nº 14.125/2021 estabelece que, enquanto perdurar a emergência em saúde pública de importância nacional, a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios estarão autorizados a adquirir vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil decorrente de eventuais eventos adversos pós-vacinação, nos termos das condições previstas em contrato de aquisição e fornecimento de vacinas celebrado entre autoridades públicas e laboratórios farmacêuticos, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial.

Fica permitido à União, Estados, Distrito Federal e Municípios contratar seguro privado ou constituir garantias para a cobertura dos riscos, sendo que o Poder Executivo federal poderá instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação. Importante ressaltar que a assunção dos riscos relativos à responsabilidade civil de que essa Lei restringe-se às aquisições feitas pelo respectivo ente público.

2. Compra de Vacinas por Entidades Privadas

De acordo com o artigo 2º da Lei, as pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19 que tenham aprovação da ANVISA, ou seja, a autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou o registro sanitário concedidos pela ANVISA, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (“SUS”), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (“PNI”), do Ministério da Saúde.

Somente após o término da imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% das doses sejam obrigatoriamente doadas ao SUS, e as demais doses sejam utilizadas de forma gratuita pelas pessoas jurídicas de direito privado, podendo ser destinadas, inclusive, aos seus colaboradores.

Os requisitos sanitários decorrentes da aquisição, distribuição e aplicação das doses deverão ser observados e, com isso, as vacinas poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de vigilância sanitária local. Adicionalmente, as pessoas jurídicas de direito privado deverão fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de regulamento, de modo tempestivo e detalhado, todas as informações relativas à aquisição, incluindo os contratos de compra e doação, e à aplicação das vacinas contra a Covid-19.

A Equipe de Direito Público e Regulatório está acompanhando fortemente o tema da vacinação para auxiliar seus clientes nas ações de combate à Covid-19 e coloca-se à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas sobre a nova Lei nº 14.125/2021.