Consulta Pública SEAE – Resolução Medicamentos

Informamos sobre a Consulta Pública conduzida pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade (“SEAE”), do Ministério da Economia, acerca dos critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

A SEAE pretende levantar as impressões do mercado sobre a minuta de resolução que estabelecerá os critérios de precificação e apresentação de medicamentos.

Anexa segue a minuta de Resolução do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação de Medicamentos, que estabelece critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

A proposta de Resolução é fruto de uma Análise de Impacto Regulatório que está sendo conduzida pela Câmara.

De acordo com a proposta, as farmacêuticas deverão informar à Câmara sempre que pretenderem comercializar produtos novos e novas apresentações, aplicando-se a situações de ampliação de uso do medicamento, nova indicação, alteração de concentração dos princípios ativos, nova forma farmacêutica no país, nova associação de princípios ativos já existentes no país e nova associação em que um dos princípios ativos seja novo no Brasil.

Nesses casos, as produtoras de medicamento deverão enviar à Câmara um Documento Informativo de Preço, que deverá conter o nome de marca do medicamento, bem como seu número de registro, substâncias que o originam, bula, o preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação, preço fabricante, nome do fabricante local, número potencial de pacientes, dentre outras.

A Resolução também estabelece modalidades de cálculo do preço dos produtos. Interessante que, para determinados medicamentos, a Resolução prevê que o preço proposto não pode ser maior que o preço de fábrica praticado na  Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal. Para o cálculo de tal preço, utilizar-se-á a taxa média de câmbio do período de 60 (sessenta) dias úteis anteriores à data de aprovação do parecer técnico da Câmara. Já para alguns outros medicamentos, a Resolução prevê percentuais de “bônus” que seriam aplicáveis aos preços. Os critérios, que não se limitam aos aqui mencionados, variam de acordo com o produto.

O prazo para apresentação de contribuições vai até 27 de agosto.