Cannabusiness no Brasil – Uma visão geral da RDC 327/2019 da ANVISA

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Em 10 de março de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada n° 327/2019 (“RDC n° 327/2019” ou “Resolução”), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA” ou “Agência”), entrou em vigor para estabelecer os requisitos necessários para fabricar, importar, vender e prescrever produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país. Essa Resolução é uma maneira simplificada que a ANVISA encontrou para regularizar esses produtos para uso medicinal, em consequência do aumento da demanda por sua regularização e comercialização no mercado brasileiro.

No entanto, a Agência entende que ainda não existem dados suficientes para provar que a maioria desses produtos é eficaz e segura para o consumo. Dessa maneira, e considerando os protestos públicos, a ANVISA criou certas regras para empresas e profissionais de saúde que pretendem fornecer aos pacientes produtos à base de Cannabis para uso medicinal como alternativa terapêutica para sua condição de saúde. A Agência tem fundamentado sua regulamentação de acordo com a expertise de outros países sobre o assunto, como Canadá, Alemanha, Estados Unidos, Portugal e Israel.

Em 22 de abril de 2020, a ANVISA publicou a primeira autorização sanitária que permite à empresa Prati-Donaduzzi produzir e vender produtos à base de Cannabis para fins medicinais com base na RDC n° 327/2019. Foram necessários 42 dias após o peticionamento da solicitação pela mencionada empresa para a ANVISA publicar a autorização sanitária no Diário Oficial da União.

Para ajudar as empresas a entender melhor a regulamentação dos produtos à base de Cannabis para uso medicinal no Brasil, a equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest Advogados preparou uma breve visão geral sobre a RDC n° 327/2019, no formato de Perguntas e Respostas.

Por fim, é de grande importância ressaltar que, até o presente momento, a RDC n° 327/2019 é a principal regra relativa à fabricação, importação e venda de tais produtos no Brasil. No entanto, essas regras podem ser alteradas ou revogadas e, por esse motivo, é essencial acompanhar constantemente a regulamentação junto a um advogado especializado ao se envolver no segmento de Cannabis para uso medicinal no Brasil.