Boletim de Life Sciences nº 27

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa esclarece proibição de publicidade de produtos derivados de Cannabis

Em agosto de 2023, a Anvisa se manifestou sobre a publicidade de Produtos de Cannabis, afirmando que se trata de prática vedada, especialmente nos casos em que é concedida a autorização excepcional para importação exclusiva por pessoas físicas.

A Anvisa ainda esclareceu que é permitida somente a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa por meio da  RDC nº 96/2008, o que não é o caso dos Produtos de Cannabis, que são regularizados pela RDC nº 327/2019 e não são classificados como medicamentos.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

ANS avalia classificação de terapias avançadas

Durante o mês de agosto de 2023, a ANS avaliou a classificação de terapias avançadas, o que resultou na , conforme deliberação na 594ª reunião da Diretoria Colegiada da ANS.

De acordo com o entendimento da ANS, os “Produtos de Terapia Avançada” estão entre os medicamentos de categoria especial e não terão cobertura ambulatorial garantida por meio de procedimentos gerais já existentes no rol. Dessa forma, a cobertura desses produtos dependerá de sua inclusão prévia no rol de procedimento que verse sobre o tratamento ou terapia a ser realizado a partir de cada um desses fármacos em específico.

A discussão é importante pois, caso tais produtos fossem classificados como medicamentos simples, estes deveriam ser cobertos pelos planos de saúde, ainda que ausentes do rol de procedimentos da ANS, conforme indicação da Lei de Planos de Saúde (artigo 12, inciso II, alínea d).

GOVERNO FEDERAL

Novo PAC do Governo Federal terá investimentos na área da saúde

Em 11 de agosto de 2023, o Governo Federal anunciou o Novo Programa de Aceleração ao Crescimento (“Novo PAC”) para fomentar investimentos em políticas públicas, especialmente no âmbito da infraestrutura econômica, social e urbana.

No âmbito da saúde, os investimentos previstos totalizam o valor de R$ 31 bilhões, que deverão ser direcionados para:

1. construção de novas unidades básicas de saúde, policlínicas, maternidades, e compra de mais ambulâncias para melhorar o acesso a tratamento especializado;
2. investimentos no complexo industrial de saúde, fortalecendo a oferta de vacinas e hemoderivados;
3. investimentos em telessaúde para aumentar a eficiência em todos os níveis de atendimento à população.

Segue para aprovação da Câmara dos Deputados o PL que obriga estabelecimentos de saúde a disporem de equipamentos adequados às pessoas com deficiência 

Em 2 de agosto de 2023, a Comissão de Assuntos Sociais (“CAS”) aprovou o Projeto de Lei (“PL”) 3692/2019, que obriga hospitais e estabelecimentos de saúde de médio e grande portes a disporem de equipamentos adequados às pessoas com deficiência.

O objetivo da norma é aumentar a acessibilidade nos espaços de saúde, para que os pacientes com deficiência recebam tratamento adequado às suas condições. Além disso, garantir equipamentos adequados está em linha com os princípios constitucionais da universalidade e da integralidade da saúde, previstos na Constituição.

A próxima etapa é enviar o PL para a Câmara dos Deputados e, caso seja aprovado, a nova legislação entrará em vigor um ano após a publicação.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa aprova a entrega em domicílio de medicamentos controlados

Em agosto de 2023, a Anvisa aprovou a entrega em domicílio de medicamentos, que resultou da RDC nº 812/2023.

A norma autoriza, em caráter definitivo, a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados), antes autorizada apenas em caráter temporário, em virtude da pandemia de COVID-19 e do período de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (“ESPII”).

Para fazer a entrega, a norma utiliza-se das regras da venda presencial, ou seja, o estabelecimento deve reter a via original da notificação de receita ou da receita de controle especial correspondente, e atender aos requisitos estabelecidos pela norma. No entanto, cabe mencionar que a compra e venda de medicamentos sujeitos a controle especial via internet continua proibida.

Para mais informações, acesse o nosso client alert – “Anvisa autoriza definitivamente a entrega remota de medicamentos controlados”.

Norma estabelece regras de importação de produtos por meio da Duimp

Em 8 de agosto de 2023, a Anvisa publicou a RDC nº 807/2023, que dispõe sobre as regras da importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação (“Duimp”).

A Duimp é uma forma alternativa de importação de produtos sujeitos à anuência da Anvisa, que ocorrerá de forma mais simples e eficiente. A Anvisa manifestou que espera uma redução significativa dos custos para o setor regulado, uma vez que o processo de regularização ocorrerá de forma padronizada e centralizada.

A transição para o uso da Duimp ocorrerá de forma gradual. Entretanto, até o momento, a lista dos produtos abrangidos não foi divulgada pela Anvisa em seu site oficial.

Para mais informações sobre esse tema, acesse o nosso client alert – “ANVISA aprova importação de produtos por meio de Declaração Única”.

Mudanças no procedimento de pesquisa e ensaios clínicos visa agilizar o procedimento

Em 21 de agosto de 2023, foi publicada a RDC nº 811/2023, que dispõe sobre alterações nas Resoluções nº 204/2017 e 205/2017, as quais tratam sobre o procedimento de pedido de anuência em pesquisa e ensaios clínicos prioritários, bem como sobre o pedido de registro de novos medicamentos para doenças raras.

De acordo com as novas disposições, os pedidos de anuência que forem realizados na categoria prioritária ou de registro de medicamentos de doenças raras serão analisados no prazo de 45 dias pela Anvisa, que decidirá se o enquadramento está correto.

Antes dessa alteração, o simples não enquadramento na categoria solicitada gerava o indeferimento do pedido, sem a análise do mérito e a necessidade de realização de novo pedido, o que poderia ser considerado irrazoável, conforme entendimento da Diretoria Colegiada da Agência.

Produtos de higiene pessoal e saneantes tem mudança nas regras de rotulagem

Em agosto de 2023, foram publicadas as Instruções Normativas nº 242/2023 e 243/2023, que dispõem sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula; bem como  saneantes.

As normas revogam as Instruções Normativas nº 69/2020 e 157/2022, que não estabeleciam os critérios que ensejavam a declaração de nova fórmula. Assim, as novas instruções especificam como os casos considerados como alteração qualitativa ou quantitativa da fórmula:

• concentração declarada de componente(s), que resulte(m) em alteração, exclusão ou inserção de dizeres obrigatórios;
• modo de uso;
• frases de precaução, advertência, primeiros socorros e restrições de uso; e
• novo apelo ou benefício atribuído ao produto.

Portanto, nesses casos, deverá constar a disposição “NOVA FÓRMULA” no rótulo – e “NOVA COMPOSIÇÃO”, no caso de produtos de higiene.

Importação de dispositivos médicos terá regras flexibilizadas

Em 18 de agosto de 2023, a Anvisa publicou a RDC nº 810/2023, que altera as regras de importação de dispositivos médicos listados na RDC nº 751/2022, a qual dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Com as alterações, para os processos de importação protocolados a partir de 18 de junho de 2023, será permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo os seus acessórios, que tenham sido industrializados antes da publicação de notificação ou registro, desde que esse período não exceda cinco anos, e considerando as devidas normas sanitárias.

Antes do advento da nova RDC, somente eram autorizadas as importações de dispositivos médicos industrializados após a publicação do registro ou notificação. A medida tem o objetivo de expandir o acesso aos produtos de dispositivos médicos, uma vez que a sua produção não é exclusiva ao mercado brasileiro. 

Anvisa promove alterações pontuais nas normas de rotulagem de medicamentos

Em 8 de agosto de 2023, a Anvisa publicou a RDC nº 808/2023, que estabelece alterações nas normas de rotulagem de medicamentos constantes na RDC nº 768/2022.

A Anvisa justificou as alterações para compatibilizar com a prática atual de mercado, além de tornar mais claras as restrições presentes na resolução. Assim, dentre as alterações, é possível destacar:

1. Indicação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem.
2. Obrigatoriedade do uso de tall man lettering somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para apresentações que sejam destinadas exclusivamente a esse tipo de ambiente.
3. Descrição dos termos “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA” na embalagem secundária de medicamentos vendidos ao Governo Federal – antes os termos eram “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

 As alterações já estão em vigor e devem ser cumpridas pelas empresas do setor.

Câmara Técnica de Registro de Medicamentos é criada para fornecer recomendações técnicas sobre o registro de medicamentos e produtos biológicos

Em 14 de agosto de 2023, a Anvisa publicou a Portaria nº 875/2023, que instituiu a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (“Cateme”), cujos membros realizarão estudos técnicos com o intuito de fornecer evidências científicas e recomendações sobre o registro de medicamentos e produtos biológicos. 

O objetivo da Cateme é fortalecer as discussões técnicas sobre o registro desses medicamentos, uma vez que ainda se trata de um setor com baixa variedade de ofertas aos consumidores e hospitais. A câmara será composta por dez membros, que terão três anos de mandato e participarão de reuniões ordinárias trimestrais e reuniões extraordinárias.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Novas regras para substituição e redução hospitalar pelos planos de saúde

Em 24 de agosto de 2023, a ANS publicou a RN nº 585/2023, que dispõe sobre:

• os critérios para as alterações na rede assistencial hospitalar, no que se refere à substituição de entidade hospitalar e redimensionamento de rede por redução; e
• a alteração da RN nº 489/2022, que dispõe sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos privados de assistência à saúde.

Entre as principais mudanças, está a substituição de hospitais por outros equivalentes e localizados no mesmo município da entidade hospital excluída, além da autorização de redução hospitalar, desde que o hospital a ser excluído não seja responsável por até 80% das internações na região da saúde, nos últimos 12 meses.

Para mais informações sobre este tema, acesse o nosso client alert – “Novas regras para substituição e redução hospitalar pelos planos de saúde”.

GOVERNO FEDERAL

Norma determina a disponibilização online dos estoques dos medicamentos das farmácias públicas

No dia 24 de agosto de 2023, foi sancionada a Lei nº 14.654/23, que torna obrigatória a divulgação online dos estoques de medicamentos das farmácias que compõem o Sistema Único de Saúde (“SUS”), com atualização quinzenal dos dados.

O principal objetivo da norma é melhorar o acesso à informação do cidadão, uma vez que serão disponibilizados na internet os estoques de medicamentos das farmácias públicas. Além disso, a transparência possibilitará que as autoridades evitem o desabastecimento, já que o controle será constante.

 A lei entrará em vigor apenas após 180 dias de sua publicação oficial.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

MAPA aprova procedimentos de trânsito e certificação de subprodutos animais

Em 15 de agosto de 2023, foi publicada a Portaria n° 871/2023, que aprovou procedimentos de trânsito e certificação sanitária de certos subprodutos animais não comestíveis de uso industrial ou uso técnico; de trânsito de resíduos da exploração pecuária; e de certificação sanitária de produtos providos de fontes animais com objeto de uso específico.

O intuito é garantir que os subprodutos animais mencionados estejam devidamente certificados para atender aos requisitos sanitários dos países importadores. Entre as determinações, estão:

• o cadastro dos estabelecimentos;
• a emissão da Guia de Trânsito de Subprodutos; e
• a certificação sanitária internacional.

Portaria altera regulamento técnico que trata do manejo para abate

Em 31 de julho de 2023, foi publicada a Portaria n° 864/2023 que altera a Portaria nº 365/2021, que aprovou o Regulamento Técnico de Manejo Pré-Abate e Abate Humanitário, bem como os métodos de insensibilização relacionados.

Entre os pontos alterados pela portaria estão:

• os procedimentos de abate de fêmeas gestantes, em relação ao manejo dos fetos;
• a vedação do embarque e transporte, para fins de abate, de fêmeas de bovinos e bubalinos gestantes que apresentarem sinais de início de parto;
• os novos requisitos para os equipamentos de insensibilização mecânica.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Consulta pública busca contribuições para estabelecer das bebidas lácteas

Em 1º de agosto 2023, o MAPA submeteu a consulta pública a minuta de regulamento técnico que fixa os padrões de identidade e qualidade a que devem atender as bebidas lácteas.

O MAPA recebeu contribuições até o dia 15 de setembro de 2023 por meio de sua página online, com o objetivo de garantir que a classificação dos produtos como bebidas lácteas seja fidedigna à sua composição de ingredientes, que devem representar pelo menos 51% de base láctea.

No mais, o MAPA prevê critérios específicos de produção para:

• bebida láctea pasteurizada;
• bebida láctea esterilizada;
• bebida láctea UHT (ultra-high temperature) ou bebida láctea UAT (ultra alta temperatura); e
• bebida láctea tratada termicamente, após fermentação.

Ainda, a proposta prevê o prazo de um ano para que os estabelecimentos se adequem às condições estabelecidas.