Boletim de Life Sciences nº 26

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nota técnica emitida pela Anvisa proíbe a importação de Cannabis in natura

Em 19 de julho de 2023, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 35/2023, que proibiu a importação da Cannabis in natura, bem como de flores e partes da planta.

A justificativa é o alto risco de desvio de tais itens para fins ilícitos e, ainda, em razão da vigência de tratados internacionais sobre o controle de drogas dos quais o Brasil é signatário.

Nesse contexto, de acordo com a decisão da Anvisa:

• desde 20 de julho de 2023, deixaram de ser concedidas novas autorizações de cadastro para importação da planta;
• para as importações já em curso, o prazo para a conclusão da transação será de 60 dias, contados da publicação da nota técnica; e
• para as autorizações já emitidas, foi determinado prazo de validade até o dia 20 de setembro de 2023.

Diante das alterações, somente continuará autorizada pela Anvisa a importação de produtos derivados de cannabis.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nota técnica esclarece procedimento de fiscalização em clínicas estéticas e salões de beleza

Em 3 de julho de 2023, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 15/2023, que traz esclarecimentos sobre serviços de estética e atende às resoluções que se aplicam a esses serviços.

Devido às novas tecnologias e ao aumento do número de clínicas estéticas, a Anvisa publicou essa norma com o intuito de auxiliar tanto os profissionais de vigilância sanitária (sobre o que deve ser verificado nas inspeções sanitárias a fim de garantir a eficiência), quanto as clínicas estéticas e salões de beleza (sobre o padrão de segurança dos produtos e serviços ofertados aos consumidores).

Nota: em 4 de agosto de 2023, a Anvisa suspendeu a Nota Técnica nº 15/2023 com o objetivo de garantir a segurança jurídica e cautela na avaliação de tais recomendações. A nota técnica não foi revogada e em breve deverá ser publicada uma nova versão revisada.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Chamamento público é publicado para incentivar o uso de plantas medicinais e fitoterápicos como alternativa terapêutica

Em 17 de julho de 2023, foi aberto o Chamamento Público  nº 4/2023, que deu início ao processo seletivo de projetos para apoio à estruturação de “Farmácias Vivas”.

As secretarias municipais e estaduais de saúde que atendam às exigências do edital poderão realizar suas inscrições até o dia 21 de agosto de 2023.

O principal objetivo do programa é promover o acesso a medicamentos fitoterápicos de alta qualidade, segurança e eficácia para a população brasileira, por meio do incentivo ao uso de plantas medicinais e fitoterápicos como alternativa terapêutica, aliando práticas tradicionais à ciência farmacêutica.

Acesse aqui o formulário de inscrição.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Resolução consolida regras que proíbem insumos farmacêuticos em medicamentos de uso humano

Em 21 de julho de 2023, foi publicada a RDC nº 802/2023, que dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A nova norma não trouxe inovações, mas consolidou outras resoluções que tratam sobre o mesmo tema. Assim, permanecem as restrições referentes às formulações de medicamentos contendo etanol em estimulantes de apetite, compostos mercuriais, ácido bórico, entre outros.

A resolução entrou em vigor em 1 de agosto de 2023.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA 

PL dos defensivos agrícolas foi aprovado pela Comissão de Agricultura

Foi aprovada na Comissão de Agricultura do Senado o Projeto de Lei nº 1459/2022 (“PL”), que busca modernizar o sistema de registro de defensivos agrícolas.

O PL seguirá para apreciação em regime de urgência no Plenário do Senado.

A proposta visa aperfeiçoar a avaliação de pesticidas, com o intuito de equalizar o rigor científico e a desburocratização dos trâmites em comparação às demais potências de agropecuárias do mundo, uma vez que a legislação atual que regula o tema foi editada em 1989 e já não atende mais às necessidades do setor.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Lei estabelece estratégia nacional para fomento do Programa Mais Médicos

Em 14 de julho de 2023, foi sancionada a Lei nº 14/621/2023, que institui a estratégia nacional de formação de especialistas para a saúde no âmbito do Programa Mais Médicos.

Em razão da Medida Provisória nº 1.165/2023, que retomou o programa, a nova lei tem o intuito de aumentar a quantidade de profissionais de saúde no país e expandir o acesso a médicos especializados para a população residente em regiões mais longínquas e com maior vulnerabilidade.

Como incentivo, essa medida oferece oportunidades de qualificação para os médicos participantes durante a atuação no programa. Além disso, os profissionais receberão benefícios proporcionais ao valor da bolsa, decorrentes do tempo de permanência no programa e por atuação em áreas de alta vulnerabilidade.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Consulta pública recebe propostas para padronizar critérios de registros de medicamentos

Até 25 de setembro de 2023, será realizada consulta pública com o intuito de recolher subsídios sobre a proposta de resolução para dispor sobre os requisitos sanitários relativos à regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

Para a Anvisa, o atual arcabouço regulatório trata da regularização de diferentes categorias de medicamentos de forma não padronizada, gerando divergências entre os documentos apresentados para o registro, além da dificuldade para as empresas elaborarem os dossiês de registro.

Acesse aqui a página de envio das contribuições.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Proposta de regulamentação de produtos análogos de base vegetal é objeto de consulta pública

Em 3 de julho de 2023, teve início a consulta pública referente à proposta de portaria que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para produtos análogos de base vegetal, bem como a identidade visual e as regras de rotulagem para esses produtos.

O objetivo do MAPA é garantir que os produtos análogos de origem vegetal sejam expressamente identificados, como forma de facilitar sua identificação pelo consumidor. Os produtos deverão cumprir os requisitos de mínimos de qualidade, bem como o devido cadastro, amostragem, marcação e identidade visual.  

As contribuições poderão ser enviadas até 16 de setembro por meio da página do MAPA.

Consulta pública busca contribuições para regulamentação das granjas avícolas

Em 26 de julho de 2023, teve início a consulta pública sobre a proposta de regulamentação das granjas avícolas e de unidades de beneficiamento de ovos, em especial para estabelecer os requisitos de instalações, equipamentos e funcionamento.

O intuito do MAPA é garantir que as instalações destinadas a produção cumpram com as condições básicas de qualidade, e também que o processo de produção em si esteja de acordo com as boas práticas, como:

• seções industriais devem dispor de estrutura e equipamentos para sua higienização;
• deve existir uma área para recepção de matérias-primas e insumos, provida de cobertura que proteja contra condições climáticas e entrada de pragas e vetores;
• ovos trincados sujos^[1] devem ser imediatamente descartados ou, quando não for possível o descarte imediato, devem ser quebrados em um recipiente devidamente identificado.

As contribuições poderão ser enviadas até 09 de setembro através da página do MAPA.

^[1] Ovo trincado sujo: ovo cuja casca apresenta sujidades ou qualquer matéria estranha aderida, além de fenda ou ruptura da casca (definição prevista na proposta da norma);