Boletim de Life Sciences nº 25

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Publicada a primeira autorização para uso de medicamento injetável contra o HIV no Brasil

Em 5 de junho de 2023, foi publicada autorização para o uso do primeiro medicamento injetável contra o HIV no Brasil. 

Embora já exista atualmente a prevenção por meio da ingestão de comprimidos diários, o diferencial desse medicamento injetável, que também atua na prevenção da infecção do vírus, é ter ação prolongada, de forma que sua eficácia se dá com aplicações a cada dois meses.

Até o momento não foi definida uma data para a comercialização do cabotegravir (PrEP injetável) no país.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

ANS determina percentual máximo de reajuste para planos de saúde individuais e familiares

Em 12 de junho de 2023, foi aprovado o limite máximo de 9,63% sobre o índice de reajuste para os planos de saúde individuais e familiares.

Esse percentual, que também foi aprovado pelo Ministério da Fazenda, é válido entre maio de 2023 e abril de 2024.

Os principais fatores que influenciaram no valor final envolvem a inflação, o aumento ou queda da frequência de uso do plano de saúde e os custos dos serviços médicos e dos insumos.

A ANS ainda disponibilizou uma apresentação contendo os dados referentes às despesas assistenciais do setor.

GOVERNO FEDERAL

Medida Provisória do Programa Mais Médicos é aprovada pela Câmara dos Deputados

No dia 14 de junho de 2023, a medida provisória referente ao Programa Mais Médicos (MP 1165/2023) foi aprovada pelo plenário da Câmara dos Deputados.

No texto da norma foram acrescentadas emendas elaboradas com base em argumentos defendidos pelo Conselho Federal de Medicina (“CFM”). Os principais pontos defendidos pelo CFM e que foram aprovados são:

• Aplicação do Revalida: será realizada três vezes ao ano.
• Dispensa do Revalida: médico intercambista pode ficar por no máximo quatro anos no programa.
• 2ª etapa do Revalida: candidatos aprovados em avaliações periódicas referentes a período de 48 meses de atuação terão de fazer o exame prático previsto na 2ª etapa do Revalida.
• Tutor: supervisor responsável pelo acompanhamento profissional do participante do programa tem de ser médico.
• Indenizações: número de vagas disponíveis anualmente para adesão à indenização já será estabelecido pelo Ministério da Saúde – e sem necessidade de requerimento.

Agora, a medida provisória segue para o Senado, e deverá ser apreciada até dia 16 de julho.

LEGISLAÇÕES

GOVERNO FEDERAL

Retorno do Programa “Farmácia Popular do Brasil”

No dia 7 de junho de 2023, foi publicado o Decreto nº 11.555/2023, que instituiu novamente o Programa “Farmácia Popular do Brasil”.

O projeto teve origem em 2004 e visa à disponibilização de medicamentos em farmácias populares – por intermédio de convênios firmados com o poder público – e na rede privada de farmácias e drogarias.

Para beneficiários do Programa Bolsa Família e para as populações indígenas, a disponibilização de medicamentos será feita de forma gratuita. Já no âmbito da rede privada, os preços serão subsidiados parcial ou integralmente.

Além disso, a norma dá preferência para o credenciamento de estabelecimentos farmacêuticos localizados em municípios de maior vulnerabilidade social e que tenham aderido ao Programa Mais Médicos.

Para mais informações, consulte nosso Client Alert sobre o tema.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Publicada resolução que autoriza a comercialização de vacinas e medicamentos autorizados para uso emergencial

No dia 5 de junho de 2023,  foi publicada e entrou em vigor a RDC nº 801/2023, que dispõe sobre a permissão para uso, comercialização e distribuição das vacinas e medicamentos autorizados para uso emergencial nos termos da RDC nº 688/2022.

De acordo com a nova norma, ficam permitidos o uso, a comercialização e a distribuição de todos os lotes de vacinas e medicamentos que se encontravam autorizados para uso emergencial na data de 21 de maio de 2023.

As condições impostas pela norma são de que os produtos tenham sido fabricados até 21 de maio de 2023 e que estejam dentro de seu prazo de validade.

GOVERNO FEDERAL

Nova norma torna obrigatório oferecer ambientes de repouso para profissionais de enfermagem

No dia 21 de junho de 2023, foi publicada no Diário Oficial de União a Lei nº 14.602/2023, que dispõe sobre as condições de repouso dos profissionais de enfermagem durante o horário de trabalho.

A nova norma inclui o art. 15-E na Lei nº 7.498/1986, que dispõe sobre a regulamentação do exercício da enfermagem, a fim de determinar o dever, por parte de instituições públicas e privadas de saúde, de prover ambientes de repouso para profissionais de enfermagem.

Esses locais, por sua vez, deverão ser:

• destinados especificamente para o descanso dos profissionais de enfermagem;
• arejados;
• providos de mobiliário adequado;
• dotados de conforto térmico e acústico;
• equipados com instalações sanitárias; e
• ter área útil compatível com a quantidade de profissionais diariamente em serviço.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Mudanças na legislação sobre a estruturação e realização das ações fiscalizatórias da ANS

No dia 23 de junho de 2023, foi publicada a Resolução Normativa nº 579/2013, que alterou alguns dos procedimentos adotados pela ANS para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, previstos na Resolução Normativa nº 483/2022.

A Resolução Normativa nº 483/2022, ao dispor sobre a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), passou pelas seguintes mudanças:

Além disso, com a exclusão da fase de “Classificação Residual das Demandas” (anteriormente prevista na subseção V da Seção I do Capítulo III da Resolução Normativa nº 483/2022), ficou estabelecido que a demanda classificada como “não resolvida” será a única hipótese que prosseguirá para abertura de processo administrativo sancionador, enquanto as demais demandas serão finalizadas após a fase de classificação.

As alterações entraram em vigor no dia 3 de julho de 2023.                                                         

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Aberta consulta pública para elaboração de norma que regulamenta procedimentos no âmbito das liquidações extrajudiciais decretadas pela ANS

Em 13 de junho de 2023, a ANS publicou a Consulta Pública nº 111/2023, para obter contribuições acerca da minuta de instrução normativa que pretende dispor sobre os processos de contratação de serviços e realização de outras despesas previstas na Resolução Normativa nº 524, de 29 de abril de 2022, no curso das liquidações extrajudiciais decretadas pela ANS.

Acesse aqui o canal para envio das contribuições.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Consulta pública: Programa Carbono + Verde

Em 5 de junho de 2023, foi lançada consulta pública com objetivo de receber contribuições acerca da elaboração do Programa Nacional de Cadeias Agropecuárias Descarbonizadas, mais conhecido como “Programa Carbono + Verde”.

Por meio do programa, o objetivo do MAPA é fomentar a produção primária agropecuária de baixa emissão de carbono, com o intuito de ser mais um incentivo para o desenvolvimento sustentável no campo. O MAPA busca reforçar a credibilidade da produção com baixa emissão de carbono, a partir da participação e validação popular no desenvolvimento do programa.

As contribuições poderão ser enviadas até 05 de agosto de 2023.

Acesse aqui o canal para envio das contribuições.