Boletim de Life Sciences nº 23

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

STF estabelece novas regras relacionadas a demandas envolvendo medicamentos não padronizados

Em abril de 2023, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) determinou a suspensão dos julgamentos em andamento que envolviam o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (“SUS”).

Destaca-se que a suspensão não é válida para processos que tramitam em instâncias ordinárias.

Por meio da decisão, foram estabelecidos parâmetros temporários em relação à competência dos entes federados em relação:

• às demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados; e
• às demandas judiciais relativas a medicamentos não no SUS.

Independentemente, fica mantida a suspensão nacional de recursos especiais e extraordinários que discutam a competência da União e da Justiça Federal nas demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados pelo SUS.

Procedimento de fiscalização em portos e aeroportos é alterado

Em 28 de abril de 2023, a Anvisa estabeleceu que os procedimentos de fiscalização de portos e aeroportos deverão ser realizados através do Sistema Eletrônico de Informações (“SEI”).

Os termos sanitários de inspeção e de notificação decorrentes de fiscalização, bem como os documentos referentes ao cumprimento das notificações sanitárias, deverão ser encaminhados por meio do SEI.

O sistema SEI está disponível neste link e as empresas já podem efetuar os seus cadastros.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Justiça do Trabalho nega extensão de plano de saúde a empregado fora do grupo de risco da COVID-19

Em 12 de dezembro de 2022, a 17ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região decidiu que trabalhadores não enquadrados no chamado “grupo de risco” da COVID-19 não têm direito à extensão do plano de saúde pelo mesmo período concedido pela empregadora àqueles incluídos no “grupo de risco”.

O Tribunal entendeu que os beneficiários do grupo de risco apresentam maiores chances de complicações e até mesmo possibilidade de morte caso contraiam a doença, razão pela qual devem ter tratamento diferenciado.

Acesse aqui a íntegra da decisão.

STJ decide que neto de titular de plano de saúde é abrangido como dependente dos serviços

Em sessão realizada no dia 25 de abril de 2023, a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) decidiu, por unanimidade, que o neto de um titular de plano de saúde deve ser considerado dependente do serviço, classificando o neto como “usuário por equiparação”.

Assim, o ministro Relator acolheu parte do pedido de inclusão do neto como dependente no plano de saúde, bem como autorizou a cobrança de mensalidades pela operadora após o 30º dia de vida da criança.

Acesse aqui a íntegra da decisão.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Cannabis: autorização judicial permite que paciente odontológico realize o plantio de cannabis em domicílio

O STJ proferiu decisão autorizando paciente odontológico a cultivar Cannabis sativa para uso próprio durante o período de seu tratamento.

O argumento apresentado é de que o paciente já havia tentado utilizar outros medicamentos, mas não surgiram efeitos de melhora.

O caso havia sido discutido em sede de primeira instância no Tribunal de Justiça de Santa Catarina (“TJSC”). No entanto, o processo foi e o autor aguardou mais de quatro meses por uma decisão do Tribunal. Devido à ausência de decisão pelo TJSC, o tema foi levado ao STJ, que concedeu salvo-conduto – isto é, concedeu a demanda pleiteada – ao interessado, sob argumento de que a questão já está devidamente consolidada no STJ.

Programa Mais Médicos é retomado com publicação de novo edital

Em 18 de abril de 2023, foi publicado o novo edital do Programa Mais Médicos para o Brasil, que oferta mais de 6 mil vagas para médicos interessados a serem distribuídas entre mais de 2 mil municípios por todo o país.  

Os municípios listados pelo Ministério da Saúde como elegíveis à participação devem realizar a inscrição, dentro do prazo estipulado, por meio do Sistema de Informação e Gestão da Atenção Básica (e-Gestor AB).

Os gestores dos municípios são responsáveis por aderir ao Termo de Adesão e Compromisso ou renová-lo, de acordo com as normas indicadas pelo Ministério da Saúde.

A Secretaria de Atenção Primária à Saúde publicará em seu site oficial a lista dos municípios com adesão renovada e as respectivas vagas confirmadas de acordo com os Termos de Renovação ou de Adesão e Compromisso celebrados.

CCJ aprova projeto de lei que estabelece requisitos para a compra de equipamentos pelo SUS

Em 26 de abril de 2023, a Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania (“CCJ”) aprovou o Projeto de Lei nº 2.641/2019, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a compra de equipamentos usados em procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS.

O texto aprovado prevê a alteração da Nova Lei de Licitações, para que a contratação de equipamentos seja realizada somente após o cumprimento dos seguintes requisitos:

(i) demonstração da adequação orçamentária referente à manutenção e operação do equipamento;

(ii) cronograma para realização de treinamento ou de contratação de pessoal habilitados à operação do equipamento;

(iii) cronograma de obra de construção ou adaptação do espaço físico com conclusão prevista para data anterior à da entrega do equipamento.

De acordo com a justificativa do projeto, o objetivo é conferir maior racionalidade e eficiência ao processo de compra de equipamentos pelo SUS, por meio da obrigatoriedade de analisar o seu aproveitamento adequado ao longo de toda a sua vida útil.

O texto seguirá para apreciação em turno suplementar pela CCJ.

Fim da proibição da abertura de novos cursos de medicina no Brasil

Em 06 de abril de 2023, acabou a vigência da Portaria nº 328/2018 do MEC, que barrava a criação de novos cursos de medicina no país com o intuito de impedir o avanço do número de escolas médicas desqualificadas.

Com o fim da suspensão, a abertura de novas vagas deverá ser norteada por chamamentos públicos do MEC, de acordo com a Lei dos Mais Médicos de 2013. Nesse contexto, em 06 de abril de 2023, foi publicada a Portaria nº 650/2023 do MEC que, entre outras medidas:

• revogou a Portaria nº 328/2018;
• estabeleceu a política de chamamento público para a autorização de curso de graduação em medicina, ofertada por instituições privadas de ensino superior; e
• (iii) dispôs sobre a reabertura do protocolo de pedidos de aumento de vagas do sistema federal de educação superior.

Para mais informações sobre o assunto, consulte o nosso Client Alert publicado durante o mês de abril.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO

Novos produtos fitossanitários são registrados pelo MAPA

Em 18 de abril de 2023, foi publicada a Portaria nº 769/2023, que apresentou novas especificações de referência (“ER”) para a realização dos registros de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica.

A principal novidade da Portaria é a ER 56, cujo ingrediente ativo é eficiente para reduzir significativamente a população de carunchos (ou gorgulhos) em produtos armazenados. Até então, nenhum produto registrado no Brasil continha agentes biológicos capazes de controlar as pragas de armazenamentos que a ER 56 combate.

No mais, é valido ressaltar que quase 300 produtos fitossanitários já foram aprovados para uso na agricultura orgânica, o que demonstra que o setor está se preocupando cada vez mais com a garantia da sustentabilidade no campo.

Superintendência de Agropecuária de São Paulo pretende modernizar a fiscalização e realiza treinamentos para o manuseio de drones

Durante o mês de abril, foram realizados treinamentos para os servidores federais do MAPA, que aprenderão a manusear drones.

O objetivo é possibilitar que o instrumento auxilie os servidores durantes as auditorias, fiscalizações e atividades de inteligência, de modo que esses procedimentos sejam modernizados e realizados com maior eficiência.

A previsão para a conclusão dos treinamentos é até setembro de 2023, para que a tecnologia seja utilizada pelos servidores.

LEGISLAÇÕES

COFEN – CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM

Projeto de lei garante R$ 7,3 bilhões para viabilizar o piso da enfermagem

Em 18 de abril de 2023, o Presidente da República propôs o Projeto de Lei do Congresso Nacional nº 5, que propõe a abertura de crédito especial ao Orçamento da Seguridade Social da União, no valor de R$ 7.300.000.000,00, em favor do Ministério da Saúde.

O projeto era muito aguardado pelos profissionais de enfermagem, uma vez que a Emenda Constitucional nº 124/2022 e a Lei nº 14.434/2022, que asseguraram o piso nacional desses profissionais, se tornaram inviáveis sem a previsão no orçamento público.

Para mais informações, confira o nosso Client Alert.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Nova lei federal assegura substituição de implante mamário colocado em razão de tratamento de câncer em caso de complicações

Em 03 de abril de 2023, foi publicada a Lei nº 14.538/2023, que, entre outras medidas, assegura às pacientes a substituição do implante mamário utilizado na reconstrução mamária ou na simetrização da mama contralateral, sempre que ocorrerem complicações ou efeitos adversos relacionados ao implante.

De acordo com o texto sancionado, além da substituição do implante, também fica garantido acompanhamento psicológico e multidisciplinar especializado para as pacientes que sofrerem mutilação total ou parcial de mama decorrente de utilização de técnica de tratamento de câncer.

A nova norma será aplicável tanto no setor privado, quanto no SUS, sendo que nesse último caso, foi definido o prazo de 30 dias, após a indicação do médico assistente, para que o procedimento seja realizado.

Embora publicada em abril, a Lei nº 14.538/2023 entrará em vigor apenas no dia 03 de julho de 2023.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Plano de Desenvolvimento Agropecuário da Amazônia é apresentado

Em 05 de abril de 2023, foi publicada a Portaria nº 575/2023, que criou o “Plano de Desenvolvimento Agropecuário da Amazônia – Plano Amazônia + Sustentável” no âmbito do Ministério da Agricultura e Pecuária.

O intuito do Plano é fomentar a difusão de políticas públicas agropecuárias e o ordenamento do território. Dessa forma, visa agregar valor às cadeias agropecuárias como uma medida de assegurar a geração de renda e de alimentos para a região e, por consequência, desestimular a prática ilegal de desmatamento do bioma.

O Plano abrangerá todos os estados da Amazônia legal, priorizando os territórios em escalas macrorregional, sub-regional e local.

Plano AgroNordeste é complementado com a segunda etapa

Em 06 de abril de 2023, foi publicada a Portaria nº 577/2023, que apresentou a segunda etapa do plano de ação para o Nordeste (“AgroNordeste”), denominada “Nordeste + Sustentável”.

O plano “Nordeste + Sustentável” foi desenvolvido pelo MAPA em continuação ao Plano de Desenvolvimento Agropecuário da Amazônia, com o intuito de estimular o desenvolvimento sustentável do setor agropecuário da região Nordeste do Brasil e do norte do Espírito Santo e de Minas Gerais.

CFM – CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

Médicos ficam impedidos de prescrever anabolizantes para fins estéticos, desempenho esportivo e ganho de massa muscular

Em 11 de abril de 2023, foi publicada a Resolução CFM nº 2.333/2023, que adotou as normas éticas para a prescrição de terapias hormonais com esteroides androgênicos e anabolizantes de acordo com as evidências científicas disponíveis sobre os riscos e malefícios à saúde, contraindicando o uso com a finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo.

Assim, em razão da nova medida, médicos ficam proibidos de prescrever os chamados anabolizantes para os fins indicados acima.

A justificativa apresentada para a vedação está relacionada ao constante aumento no número de casos de complicações causadas pelo uso indevido de hormônios. Ainda assim, a nova norma expressamente autoriza a utilização dessas substâncias em caso de deficiência específica comprovada ou de deficiências diagnosticadas cuja reposição hormonal mostra evidências de benefícios cientificamente comprovado.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

SF – SENADO FEDERAL

Uso medicinal de cannabis é debatido em audiência pública realizada pelo Senado Federal

Em 19 de abril de 2023, o Senado Federal realizou audiência pública sobre o uso medicinal da cannabis no tratamento de autismo, dor crônica e doenças especificas, como depressão e epilepsia.

A audiência contou com a participação de senadores e da sociedade civil, de forma que também foram analisadas as sugestões para os projetos de lei em tramitação no Congresso Nacional. Atualmente, aguardam a aprovação os PLs nº 4.776/2019 e nº 89/2023, que estabelecem a regulamentação da produção, comercialização e fornecimento de medicamentos e produtos de cannabis por meio do SUS.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Norma sobre registro de novos alimentos e ingredientes é submetida a Consulta Pública

Em 26 de abril de 2023, foi aberta a Consulta Pública para a análise da proposta de resolução que atualiza a Resolução nº 16/1999, a qual dispõe sobre o regulamento referente a procedimentos para registro de alimentos e novos ingredientes.

Assim, o objetivo da consulta é aperfeiçoar a regulamentação sobre o tema, para esclarecer o enquadramento e a definição no processo de classificação de novos produtos, bem como estabelecer critérios mais objetivos na avaliação dos alimentos.

As contribuições poderão ser enviadas através deste link, até 31 de julho de 2023.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Regulamentos de produtos lácteos são analisados por meio de Consulta Pública

No mês de abril, o MAPA submeteu a Consulta Pública duas propostas de regulamento técnico de identidade e qualidade das bebidas lácteas e dos compostos lácteos.

As propostas estabelecem os critérios de tratamento e manuseio dos ingredientes, bem como os critérios para a produção e registro.

As contribuições poderão ser enviadas através deste link.