Boletim de Life Sciences nº 21

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA publica Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (“ARR”) 2023-2026

Em 16 de fevereiro de 2023 foi publicada a Agenda ARR 2023-2026, que consiste na verificação dos efeitos decorrentes da edição de determinados atos normativos, considerando o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação.

A Agenda inclui a análise de diversas normas publicadas pela ANVISA durante os últimos anos e  engloba os mais variados setores, tais como produtos para saúde, cosméticos, medicamentos, defensivos agrícolas, dentre outros.

Para fins de acompanhamento do tema, foram disponibilizados o Documento Orientador da Agenda ARR 2023-2026, bem como o Painel de Acompanhamento.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicado relatório “E-Participa” sobre o processo de revisão da legislação de produtos de Cannabis

Durante o mês de fevereiro a ANVISA publicou o relatório “E-Participa”, documento em que foram reunidas as contribuições enviadas entre outubro e novembro de 2022 para fins de revisão da RDC 327/2019, que dispõe sobre os produtos de Cannabis para uso medicinal humano.

O relatório, publicado com o intuito de conferir transparência aos interessados, faz parte das ações que estão sendo tomadas pela Agência para revisão da referida norma. Essa etapa, em especial, possibilitou:

i) uma compreensão maior pelas áreas técnicas da ANVISA em relação às necessidades e realidades daqueles interessados no tema; e

ii) a reunião de informações técnicas para embasar o processo de revisão da norma.

Em que pese todas essas contribuições sejam de extrema relevância para o setor, a ANVISA esclarece que seguirá com as análises técnicas necessárias para embasar quaisquer decisões relacionadas às possíveis alterações na legislação.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Instituição de Grupo de Trabalho no estado de São Paulo para garantir a implementação da Lei que autorizou o fornecimento de medicamentos derivados de Cannabis pelo SUS

Em 14 de fevereiro de 2023 foi publicada a Resolução SS nº 18/2023 da Secretaria de Saúde do estado de São Paulo, por meio da qual foi constituída Comissão de Trabalho para instituir a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo, nas unidades de saúde pública, estadual e privada conveniadas ao SUS.

A constituição desse Grupo de Trabalho está em linha com o que prevê a Lei Estadual nº 17.618/2023, aprovada em janeiro de 2023. Para mais informações sobre o assunto, consulte a edição anterior do Boletim de Life Sciences.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Decisão recente autoriza Associação a realizar o cultivo de cannabis e a produção de óleo medicinal

Em decisão proferida pela 2ª Vara da Justiça Federal de Santa Catarina, foi autorizado à Associação de Cannabis Medicinal de Santa Catarina (“Santa Cannabis) o cultivo de cannabis e posterior produção de óleo medicinal para tratamento de associados que tenham indicação médica para uso. O processo judicial trata-se de ação civil pública movida em face da União e da ANVISA.

A decisão também permitiu que a Santa Cannabis importe as sementes necessárias para plantio, o que possibilita a realização de pesquisas com os pacientes da Associação. A sentença reúne precedentes positivos do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), o que corrobora com a permissão concedida.

A íntegra da decisão está disponível aqui.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

COSAÚDE analisa inclusão no Rol da ANS de medicamentos contra o câncer

Em 14 de fevereiro de 2023, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) realizou a 13ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Suplementar (“COSAÚDE”), na qual foram avaliadas novas propostas de incorporação na lista de coberturas obrigatórias das operadoras de planos de saúde.

No encontro, foram analisados os seguintes medicamentos utilizados para o tratamento de câncer:

i) olaparibe (em combinação com bevacizumabe para tratamento de carcinoma epitelial avançado de ovário); e

ii) darolutamida (para tratamento de câncer de próstata metastático hormônio-sensível em combinação com docetaxel).

As propostas de inclusão dos medicamentos serão submetidas pela ANS à consulta pública, em data ainda não divulgada, com o intuito de possibilitar a participação da sociedade no processo de atualização do rol.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Decisão do STJ valida rescisão unilateral de plano de saúde em caso de inatividade da empresa

Em 31 de janeiro de 2023, a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), por unanimidade, decidiu que a inatividade da empresa contratante de plano de saúde coletivo autoriza a rescisão unilateral do contrato pela operadora.

Segundo o entendimento do colegiado, os beneficiários do plano coletivo estão vinculados a uma pessoa jurídica, cuja inatividade leva ao rompimento do vínculo e impede a manutenção do plano contratado.

A Ministra Relatora do recurso, Nancy Andrighi, destacou que o vínculo entre o grupo beneficiário do plano e a pessoa jurídica contratante é condição para que o contrato coletivo seja válido. Dessa forma, a inatividade da empresa autoriza a exclusão ou a suspensão da assistência à saúde dos beneficiários do plano coletivo.

A íntegra da decisão está disponível neste link.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Portabilidade de carências: mais de 300 mil consultas foram feitas em 2022

O Guia de Planos de Saúde da ANS emitiu relatório de acompanhamento de protocolos de portabilidade, no qual ficou registrado que o interesse pela portabilidade de carências seguiu estável em 2022, registrando leve queda de 0,83% em comparação a 2021.

Segundo o relatório, as principais razões citadas pelos beneficiários quanto ao desejo de portabilidade de carência em 2022 incluem:

i) a busca por um plano mais barato;

ii) a procura por uma rede de prestadores de melhor qualidade; e

iii) o cancelamento de contrato.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

ANS inclui medicamento para atrofia muscular espinhal no rol de coberturas obrigatórias

Em 06 de fevereiro de 2023, a diretoria colegiada da ANS aprovou a incorporação das seguintes tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em saúde:

i) Onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®) – para tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia;

ii) Dupilumabe – para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina;

iii) Zanubrutinibe – para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; e

iv) Romosozumabe – para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

STF derruba lei estadual que permite pagamento de planos de saúde com Pix e cartão

Em 22 de fevereiro de 2023, ao julgar a ADI 7023, o Supremo Tribunal Federal (“STF”) declarou a inconstitucionalidade de Lei Estadual nº 9.444/2021 do Rio de Janeiro, que ampliava as formas de pagamento dos planos privados de assistência à saúde e odontológica, obrigando as operadoras a disponibilizarem modalidades de cartão de crédito, boleto digital e Pix.

Segundo o entendimento do STF, a norma usurpou a competência da União para legislar sobre Direito Civil, Comercial e política de seguros e, por isso, violou ao art. 22, inciso I e VII, da Constituição Federal.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Oito novos bioinsumos são registrados pelo MAPA

O MAPA registrou oito novos defensivos agrícolas de baixo impacto conforme informado pelo Ato n° 05 no Diário Oficial da União, disponibilizado em 13 de fevereiro de 2023. Os bioinsumos são compostos por materiais orgânicos inofensivos aos seres humanos e outros animais, os novos produtos registrados são compostos especificamente por Beauveria bassiana, Bacillus licheniformis, Bacillus subtilis, Trichoderma harzianum, Trichoderma viride; além do baculovirus de Spodoptera frigiperda, específicos para lagartas.

O registro do herbicida com ingrediente ativo Tiafenacil, até então inédito no Brasil, foi outra novidade. O produto é largamente utilizado para procedimentos de plantio direto, principalmente nas plantações agrícolas de algodão, feijão, milho e soja.

É valido ressaltar que todos os produtos registrados foram analisados e aprovados pela ANVISA, IBAMA e pelo MAPA.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Disponibilização simplificada de linhas de crédito são debatidas com fintechs e empresas

O MAPA promoveu reuniões com os representantes dos setores de carbono, bioinsumos e fintechs com intuito debater meios para simplificar a captação de linhas diferenciadas de financiamento aos produtores comprometidos com a sustentabilidade no campo.

O objetivo do MAPA é garantir que a produção sustentável seja cada vez mais atrativa ao produtor rural, a partir do oferecimento de vantagens e descontos adicionais. As fintechs afirmaram nos encontros que o volume de recursos para crédito, atualmente, seria mais vantajoso do que as taxas variáveis de juros. A injeção de recursos iria causar uma autorregulação no mercado, gerando competitividade entre empresas.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Plataforma de Relatórios Dinâmicos é criada para integrar os dados da agropecuária

A Plataforma de Relatórios Dinâmicos foi lançada pelo Observatório da Agropecuária Brasileira, visando promover o acesso simplificado do usuário que busca informações ligadas à agropecuária. A disponibilização de dados sólidos do campo permite o melhor monitoramento do setor, facilitando o suporte às cadeias produtivas de forma mais eficiente.

Ao acessar o site, o usuário poderá ter acesso aos temas e obter relatórios versáteis, incluindo, entre outros: Agropecuária Sustentável e Meio Ambiente, Assuntos Fundiários, Comércio Exterior, Crédito Rural, Fertilizantes, Indicadores, Pecuária, Produtos Agrícolas, Programa Nacional dos Solos (“PronaSolos”) e Zoneamento Agrícola de Risco Climático (“ZARC”).

CFM – Conselho Federal de Medicina

Decisão determina que médicos com pós-graduação não podem ser anunciados como especialistas

Em 22 de fevereiro de 2022, a Justiça Federal da Primeira Região (“TRF1”), acolheu apelação apresentada pelo Conselho Federal de Medicina, ocasião em que decidiu pela proibição de médicos com pós-graduação serem apresentados como especialistas.

De acordo com o Tribunal, trata-se de vedação ética, decorrente de dispositivo inserido na Resolução CFM nº 1.974/2011 e também prevista no Decreto-Lei nº 4.113/1942, o qual, dentre suas disposições, regula a propaganda de médicos. Ainda, a decisão frisou que a divulgação do médico, quando feita dessa forma, tem o potencial de “iludir eventuais pacientes de que são especialistas”.

A íntegra da decisão está disponível aqui.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicada nova Resolução que atualiza a lista das Denominações Comuns Brasileiras (“DCBs”)

Em 22 de fevereiro de 2023, a ANVISA publicou a RDC 775/2023, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras, para inclusão de 16 novas denominações e alteração de outras três DCBs.

A DCB se refere à denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, nos termos da Lei nº 6.360/1976. Atualmente também inclui a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. 

A nova norma entrou em vigor na data de sua publicação e a lista atualizada de DCBs pode ser acessada por meio deste link.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Entra em vigor a regulamentação que atualiza as regras para regularização dos dispositivos médicos

Em 01 de março de 2023 entrou em vigor a RDC 751/2022, que atualiza as regras dos dispositivos médicos, dispondo sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso desses dispositivos.

A norma, publicada em setembro de 2022, substitui a antiga RDC 185/2001 e é de extrema relevância para o setor, uma vez que estabelece novas e mais específicas definições para esses produtos. Para mais detalhes, consulte a nossa edição do Boletim de Life Sciences de outubro de 2022.

Além disso, em 01 de março de 2023, foi publicada a RDC 777/2023, que alterou a RDC 751/2022 para indicar, dentre outras providências, que:

i) A norma não é aplicável aos dispositivos médicos sob medida, os quais estão sujeitos às disposições da RDC 186/2019;

ii) A ANVISA poderá suspender a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso do dispositivo médico em caso de risco sanitário; e

iii) A ANVISA poderá, a qualquer tempo, solicitar informações ou esclarecimentos antes da decisão de cancelamento da notificação ou do registro irregular de dispositivo médico.

A RDC 777/2023 entrou em vigor na data de sua publicação.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Empresários individuais podem se reunir para contratação de plano privado de assistência à saúde coletivo empresarial.

Em 01 de fevereiro de 2023, foi publicada a Resolução Normativa ANS nº 570, que altera a Resolução Normativa RN nº 557/2022, a qual dispunha sobre a classificação e características dos planos privados de assistência à saúde e regulamentava a sua contratação, assim como dispunha sobre a contratação de plano privado de assistência à saúde coletivo empresarial por empresário individual.

A nova Resolução alterou o art. 29 da antiga Resolução para excluir a vedação anteriormente disposta no §2º e, consequentemente, permitir que os empresários individuais se reúnam para contratar plano privado de assistência à saúde coletivo empresarial.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Publicadas novas regras para constituição de Provisões Técnicas de Operadoras de Planos de Saúde

Em 02 de março de 2023, foi publicada a Resolução Normativa ANS nº 574/2023 (“RN nº 574/2023”), que estabeleceu novos critérios para constituição de Provisões Técnicas a serem observados pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde. As administradoras de benefícios não estão sujeitas à esta RN.

Para mais detalhes, consulte o nosso Client Alert.

CONCEA – Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

Proibido o uso de animais em testes e pesquisa de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal

Em 01 de março de 2023, foi publicada a Resolução Normativa 58/2023 do CONCEA, que dispõe sobre a proibição do uso de animais vertebrados, exceto seres humanos, em pesquisa científica, desenvolvimento e controle de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que utilizem em suas formulações ingredientes ou compostos com segurança e eficácia já comprovadas cientificamente.

De acordo com a nova norma, nos casos em que as fórmulas sejam novas e sem comprovação anterior de segurança ou eficácia, fica sendo obrigatório o uso de métodos alternativos reconhecidos pelo CONCEA, no desenvolvimento e controle da qualidade desses produtos.

A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária​​​​

Publicado Edital de Chamamento Público para levantamento de dados sobre medicamentos similares

Em 07 de fevereiro de 2023, foi publicado o Edital de Chamamento Público 19/2023, com objetivo de reunir informações a partir da indústria farmacêutica, sobre o registro e situação regulatória mundial de medicamentos similares sem medicamento de referência, inclusive similares únicos de mercado.

De acordo com o Edital publicado, podem contribuir com a ANVISA todas as empresas detentoras de registro de medicamentos sintéticos que cumpram com uma das seguintes condições:

i) sejam enquadrados como similares únicos de mercado (SUM) e ainda não tenham sido considerados adequados à RDC nº 134/2003 ou à RDC nº 675/2022;

ii) sejam enquadrados como similares, ainda não tenham sido considerados adequados à RDC nº 134/2003 ou à RDC nº 675/2022 e não tenham, até o momento, medicamento de referência indicado na Lista de Medicamentos de Referência publicada pela ANVISA; ou

iii) sejam enquadrados como similares, novos ou genéricos e tenham estado, em algum momento, listados na Lista de Medicamentos de Referência publicada pela ANVISA, mas tenham sido retirados para avaliação e não tenham retornado até o momento.

A ANVISA esclareceu que, a partir desse levantamento, pretende realizar uma análise geral sobre a presença ou não dos medicamentos em outros mercados regulados.

Os interessados poderão enviar as informações solicitadas até o dia 08 de maio de 2023. As contribuições serão feitas por meio do formulário disponibilizado no próprio Edital.