Boletim de Life Sciences N° 29

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa emite primeira autorização para funcionamento de importadora de células germinativas e embriões

Em 30 de outubro de 2023, a Anvisa concedeu a primeira habilitação para empresa importadora de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos realizar as atividades de importação, transporte, armazenagem e distribuição de células, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana assistida.

Anteriormente, no final de 2022, havia sido publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) RDC nº 771/2022, que alterou as regras de importação e boas práticas em células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos. Com isso, passou a ser exigida habilitação das empresas importadoras, que deve ser renovada a cada dois anos.

Portanto, a habilitação concedida pela Anvisa é a primeira considerando as novas disposições de importação e boas práticas estabelecidas pela RDC.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE E MEC – MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO 

Edital para autorização de abertura de novos cursos de medicina é publicado

Em 04 de outubro de 2023, foi publicado o Edital de Chamamento Público nº 1, de 4 de outubro de 2023, para a obtenção de autorização de funcionamento dos cursos de medicina no Brasil.

Esse chamamento público está inserido no contexto da retomada do Programa Mais Médicos, instituído pela Lei nº 12.871/2013.

O edital prevê, no máximo, 95 novos cursos no país, que poderão ser instalados em um conjunto de municípios pré-selecionados, com a condição de haver apenas um curso por região de saúde. Além disso, as propostas direcionadas a municípios onde há menor concentração de médicos serão mais bonificadas, por meio de índice de desconcentração.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

PEC do Plasma é aprovada pela CCJ do Senado Federal

Em 04 de outubro de 2023, a Comissão de Constituição e Justiça (“CCJ”) aprovou a Proposta de Emenda à Constituição (“PEC”) nº 10/2022, que altera o art. 199 da Constituição Federal para dispor sobre as condições e os requisitos para a coleta e o processamento de plasma humano.

A principal alteração dessa PEC consiste na permissão para a comercialização do plasma, o que atualmente é vedado, pois se enquadra na vedação de comercialização de tecidos humanos. Além disso, foi autorizado o processamento de plasma pela inciativa privada para a produção de medicamentos hemoderivados, preferencialmente destinados ao Sistema Único de Saúde (“SUS”). Atualmente, o processamento do plasma é de competência exclusiva da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (“Hemobrás”).

A proposta ainda deve seguir para deliberação pelo Senado Federal e, caso aprovada, seguirá para aprovação da Câmara dos Deputados.

PL propõe a autorização do uso e comércio de cigarros eletrônicos

Em 17 de outubro de 2023, foi proposto o Projeto de Lei (“PL”) nº 5.008/2023, que dispõe sobre a produção, importação, exportação, comercialização, controle, fiscalização e propaganda dos cigarros eletrônicos, além de outras providências.

Desde 2009, o consumo e quaisquer atividades relacionadas a cigarros eletrônicos são proibidos pela Anvisa. Assim, com o objetivo de regularizar esse produto, o PL determina que todos os cigarros eletrônicos sejam registrados na Anvisa, e que as autoridades competentes fiscalizem o comércio e a produção desse produto para evitar a prática de importação irregular.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Senado aprova PL sobre a produção de bioinsumos para a agricultura

Em 04 de outubro de 2023, o Senado Federal aprovou o PL nº 3.668/2021, que dispõe sobre a produção, o registro, comercialização e demais atividades relativas à produção de bioinsumos para agricultura, entre outras providências.

Entre os principais pontos decorrentes do texto final aprovado estão os requisitos para a produção de bioinsumos para uso comercial e pessoal, as licenças e registros aplicáveis, e os critérios para transporte dos produtos.

O PL está em trâmite na Câmara dos Deputados, casa revisora, que já iniciou os trabalhos de análise do projeto.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Novo prazo é estipulado para permitir o uso de rótulos antigos de produtos alimentícios

Em 09 de outubro de 2023, a Anvisa publicou a RDC nº 819/2023,  que trouxe mudanças na RDC nº 429/2020 no que tange aos prazos para o estoque de embalagens e rótulos de alimentos.

O entendimento que baseou a elaboração da norma considerou, principalmente, os efeitos da pandemia na cadeia logística de suprimentos.

Nesse sentido, se encerra em 09 de outubro de 2024 o prazo para o esgotamento do estoque de embalagens e rótulos adquiridos até 08 de outubro de 2023. Caso os rótulos não forem ajustados dentro do prazo estipulado, as empresas estarão sujeitas a penalização pela vigilância sanitária dos estados e municípios.

Lista com os limites de impurezas em produtos fármacos é publicada pela Anvisa

Em 17 de outubro de 2023, foram publicadas a RDC nº 821/2023 e a Instrução Normativa (“IN”) nº 258/2023, que:

• tratam sobre a lista e os limites de impurezas qualificadas em produtos fármacos; e
• alteram a RDC nº 53/2015, que dispõe sobre os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas.

Atualmente, a RDC nº 53/2015 já estabelece os critérios para a definição de impurezas a serem qualificadas, que são quando o composto:

• for um metabólito;
• estiver descrito em literatura científica ou compêndios oficiais; e
• for avaliado em estudos de toxicidade.

Nesse contexto, diversos produtos de degradação/impurezas, de acordo com o critério da RDC nº 53/2015, Por isso, a Anvisa decidiu estabelecer a referida lista com a qualificação das impurezas mais recorrentes, de forma que essas impurezas estarão dispensadas de prévio processos administrativos prévios .

Regras para o funcionamento de laboratórios que realizam exames de análises clínicas são alteradas

Em 27 de outubro de 2023, foi publicada a RDC nº 824/2023 que dispõe sobre alterações pontuais na RDC nº 786/2023, que, por sua vez, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (“EAC”).

As alterações introduzidas na nova resolução dizem respeito, principalmente, à análise de materiais biológicos, dentre as quais destacamos:

• indica expressamente a responsabilidade do consultório isolado em realizar a embalagem e o acondicionamento do material biológico de acordo com os requisitos da RDC nº 504/2021, que dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material biológico humano;
• o material biológico transportado deve conter, em sua embalagem terciária, as informações requeridas na RDC nº 504/2021;
• dispensa a indicação no laudo do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (“CNES”) de Laboratório de Apoio localizado fora do território nacional.

Além disso, a RDC 824/2023 ampliou o escopo de aplicação dos requisitos técnico-sanitário de laboratórios, que agora abrange todos os serviços públicos ou privados que executam atividades relacionadas aos EAC e não somente as pessoas jurídicas, como era previsto anteriormente.

Anvisa implementa política de proteção de dados pessoais

Em 19 de outubro de 2023, foi publicada a Portaria nº 1.184/2023, que institui a política da Anvisa para a proteção de dados pessoais da Anvisa.

As regras estabelecidas pela portaria são aplicáveis aos procedimentos de privacidade, proteção dos dados pessoais, transparência, acesso às informações públicas e proteção das liberdades e dos direitos fundamentais dos indivíduos interessados.

Cabe destacar que a Anvisa definiu a plataforma Fala.BR como o canal oficial de recebimento dos requerimentos dos titulares para acesso aos seus dados pessoais. Além disso, entre as medidas de proteção de dados pessoais, estão a criptografia, anonimização e proteção contra acesso não autorizado aos sistemas da Anvisa.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE 

Ministério da Saúde conduz seleção de projetos da saúde para Novo PAC

Em 09 de outubro de 2023, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 1.517/2023, que institui o processo de seleção para participação em modalidades específicas do eixo da saúde no âmbito do Programa de Aceleração do Crescimento (“Novo PAC”).

O processo de seleção é direcionado aos entes federados que tenham interesse em enviar propostas para as modalidades de Atenção Primária à Saúde (“APS”) e Atenção Especializada do eixo da Saúde no Novo PAC. As propostas devem ser voltadas à construção da infraestrutura de saúde local, tais como Unidades Básicas de Saúde (“UBS”), maternidades, centros de urgências e outros.

O eixo da saúde do Novo PAC incentivará o crescimento e o desenvolvimento do setor da saúde no Brasil, de modo que, no futuro, espera-se realizar parcerias com a iniciativa privada para a execução desses projetos.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa abre consulta pública sobre registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade

Em 11 de outubro de 2023, foi aberta a Consulta Pública (“CP”) nº 1.206/2023, para receber contribuições sobre proposta de resolução que:

1. dispõe sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade; e
2. revoga o capítulo V da RDC nº 55/2010, que dispõe atualmente sobre o procedimento de registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade.

Entre as alterações propostas, está a possibilidade de utilizar medicamento biológico comparador adquirido em mercado internacional de países regulados por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”) reconhecida pela Anvisa, desde que seja comprovado que os fabricantes da substância ativa e do produto finalizado são os mesmos do medicamento registrado no Brasil.

As contribuições foram recebidas pela Anvisa até o dia 24 de novembro de 2023 e, em breve, devem ser divulgadas.

Consulta pública analisa proposta sobre dispensa de notificação de alterações pós-registro de produtos biológicos

Em 11 de outubro de 2023, foi aberta a Consulta Pública nº 1.207/2023, para o recebimento de contribuições sobre proposta de alteração do artigo 22 da RDC nº 413/2020, que, por sua vez, dispõe sobre alterações pós-registro de produtos biológicos.

A disposição atual do artigo 22 mencionado acima estabelece que as empresas devem informar a Anvisa sobre quaisquer alterações simultâneas moderadas ou maiores de qualidade de um produto. Assim, a proposta de alteração sugere a dispensa de notificação para a Anvisa nos casos em que:

• houver uma alteração principal e as demais alterações sejam a ela inerentes;
• a documentação das demais alterações coincidir com a documentação apresentada para a alteração principal; ou
• as alterações sejam enquadradas em um mesmo assunto da IN nº 65/2020 e estejam relacionadas a um mesmo racional técnico.

As contribuições foram recebidas pela Anvisa até o dia 24 de novembro de 2023 e, em breve, devem ser divulgadas.

Anvisa propõe a extensão da validade de certificado de boas práticas para fabricantes de dispositivos médicos

Em 25 de outubro de 2023, foi aberta a Consulta Pública nº 1.208/2023, para o recebimento de contribuições sobre proposta de aumento de prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) de fabricantes de dispositivos médicos, concedidos por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP).

Atualmente, a RDC nº 497/2021 estabelece que a CBPF tem validade de dois anos. A proposta de resolução estabelece o aumento desse prazo para quatro anos, exclusivamente para certificações de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do MDASP, de forma que tal validade é condicionada à permanência do fabricante no programa durante toda a vigência do certificado.

Vale reforçar que o MDASP é um programa internacional que unifica o processo de auditoria de produtos para saúde, de forma que os fabricantes podem contatar um Organismo Auditor autorizado no âmbito do programa.

As contribuições poderão ser enviadas até 08 de dezembro de 2023 por meio do formulário da CP nº 1.208/2023.

Alterações a programas de acesso e fornecimento de medicamentos pós-estudos são objetos de consulta pública

Em 27 de outubro de 2023, foi publicada a Consulta Pública nº 1.210/2023, que analisará a proposta de revisão da RDC nº 38/2013, que, por sua vez, aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Em resumo, as principais mudanças propostas são relativas à otimização do procedimento de registro para os casos de maior risco, a fim de garantir maior segurança aos pacientes e celeridade nos pedidos de autorizações dos programas assistenciais.

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de janeiro de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Proposta de alteração do fator PEONA SUS é objeto de consulta pública

Em 13 de outubro de 2023, foi encerrada a Consulta Pública nº 115, que recebeu contribuições sobre a proposta de resolução que altera a Resolução Normativa (“RN”) nº 574/2023, que, por sua vez,  dispõe sobre os critérios de constituição de provisões técnicas a serem observados pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde.

As alterações propostas são referentes aos critérios de constituição de provisões técnicas a serem observadas pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, em especial a Provisão para Eventos Ocorridos e Não Avisados no SUS (“PEONA SUS”). Assim, para as operadoras que não tenham metodologia atuarial própria para cálculo do PEONA foi alterado o parâmetro de 80% para 66% do total dos eventos a serem avisados nos últimos 24 meses, referentes aos procedimentos realizados no SUS.

Proposta de resolução para alterar prazos e parâmetros de envio do DIOPS/ANS recebe contribuições do setor

Em 13 de outubro de 2023, foi encerrada a Consulta Pública nº 116, que recebeu contribuições sobre a proposta de resolução que altera a RN nº 527/2022, a qual dispõe sobre a versão XML (Extensible Markup Language) do Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde (“DIOPS/ANS”).

As principais alterações propostas versam sobre a redução dos prazos de envio dos DIOPS/ANS trimestrais, além da implementação dos DIOPS-XML mensais simplificados para os demais meses e dos critérios para envio obrigatório dos relatórios, a fim de aprimorar o conteúdo de acesso de informações pela ANS.

Consulta pública analisa inclusão de medicamento para tratamento de câncer no rol de procedimentos e eventos em saúde obrigatórios

Em 24 de outubro de 2023, foi encerrada a Consulta Pública nº 118, que recebeu contribuições sobre a proposta de resolução que altera a RN nº 465/2021, a qual dispõe sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde no âmbito da saúde suplementar.

A proposta pretende incluir o procedimento e o medicamento relativos à terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer na cobertura de rol de procedimentos e eventos em saúde obrigatórios.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

MAPA submete nova regulamentação de multiplicação animal a consulta pública

Em 31 de outubro de 2023, foi aberta consulta pública sobre proposta de portaria que estabelece os procedimentos para registro, controle e fiscalização de estabelecimento comercial de material de multiplicação animal.

Atualmente, o procedimento de multiplicação animal é regulado pela IN nº 56/2007, cujas disposições antigas demandam modernização de acordo com o cenário atual. Entre as mudanças sugeridas pela minuta da portaria, estão:

• maior precisão nas fases e requisitos do procedimento para registro de estabelecimento;
• indicação de prazo de 60 dias, após o encerramento das atividades, para cancelamento do registro; e
• previsão dos requisitos específicos para as instalações físicas do estabelecimento.

As sugestões poderão ser enviadas até 15 de dezembro de 2022 por meio do formulário da consulta pública.