Boletim de Life Sciences | Março de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Câmara de regulação aprova ajuste anual de preços de medicamentos para 2024

Em 28 de março de 2024, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) autorizou o ajuste anual dos preços de medicamentos no Brasil, vigentes desde 31 de março de 2024.

A Resolução CM-CMED nº 01/2024 estabeleceu os ajustes, que foram limitados a um máximo de 4,50% nos preços dos medicamentos.

O prazo para as empresas detentoras de registro de medicamentos ajustarem os preços de seus medicamentos se encerrou em 12 de abril.  

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

STJ decide que operadora de plano de saúde deverá custear medicamento para tratamento de psoríase

Em 19 de março de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) decidiu que uma operadora de planos de saúde deverá fornecer a um beneficiário o medicamento risanquizumabe, utilizado no tratamento de pacientes com psoríase.

Já havia sido proferida uma decisão em instância anterior concedendo ao beneficiário o direito à cobertura do medicamento pelo plano de saúde. Porém, o plano de saúde recorreu ao STJ, já que a recusa ao fornecimento do medicamento havia acontecido antes da inclusão do medicamento no rol da ANS, em 6 de maio de 2022.

A decisão representa um marco jurídico para o mercado da saúde, uma vez que se trata do primeiro precedente acerca da responsabilidade de um plano de saúde por medicamentos de uso domiciliar.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Prazo de validade de certificação para fabricação de dispositivos médicos é ampliado para 4 anos

Em 22 de março de 2024, foi publicada a RDC nº 850/2024, que alterou a RDC nº 497/2021 para estabelecer o prazo de validade de 4 anos para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) de fabricantes de dispositivos médicos.

A certificação é concedida por meio do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (em inglês, Medical Device Single Audit Program, ou “MDSAP”) e a nova validade estabelecida está condicionada à permanência do fabricante no programa durante todo o período de vigência da certificação.

Anvisa aprova norma com medida para prevenir disseminação da influenza

Em 06 de março de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 846/2024, que dispõe sobre as condições e os procedimentos para:

• o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas;
• a atualização das vacinas para uma cepa pandêmica; e
• a autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

De acordo com a Anvisa, a norma visa agilizar a tomada de decisões para oferecer uma estratégia de vacinação e minimizar possíveis danos diante de um cenário potencial de pandemia.

Além disso, a nova regulação atende ao objetivo da Anvisa de atuar com mais eficiência na frente regulatória diante de possíveis crises em saúde.

A RDC nº 846/2024 foi publicada no Diário Oficial da União no dia 08 de março de 2024.

Anvisa publica nova norma para regulamentar tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante

Em 08 de março de 2024, foi publicada a RDC nº 847/2024, que dispõe sobre os requisitos técnicos para regularizar tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.

A Anvisa explicou que as tintas com ação desinfetante (ação antimicrobiana) ou desinfestante (inseticida ou repelente) são caracterizadas como produtos de saúde por desempenharem ação saneante. Por isso, é necessário comprovar a eficácia e a segurança à saúde das pessoas eventualmente expostas a tais produtos.  Com isso, a norma visa uniformizar os procedimentos regulatórios e organizar esse novo nicho de mercado.

A RDC entrou em vigor em 1º de abril de 2024.

Anvisa aprova normas para aproveitamento de avaliações de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes

Em 25 de março de 2024, a Anvisa publicou a Instrução Normativa (“IN”) nº 289, de 20 de março de 2024, que estabelece os critérios aplicados ao procedimento otimizado de análise que aproveita  as avaliações conduzidas por uma Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para analisar as petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e  cartas de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (Cadifa) em território nacional.

A norma se baseia na ideia da confiança regulatória (reliance), em que uma Autoridade Reguladora Nacional (ARN) considera e dá peso significativo às avaliações realizadas por outra ARN ou instituição confiável, bem como a qualquer outra informação qualificada, para embasar suas próprias decisões. Essa medida tem o potencial de facilitar o acesso a medicamentos e produtos biológicos de qualidade, beneficiando todas as partes interessadas.

Para mais informações, acesse o nosso client alert sobre esse tema.

Norma atualiza os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos

Em 08 de março de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 848/2024, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos em geral e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (“IVD”).

De acordo com a Anvisa, a norma foi criada devido à necessidade de atualizar os requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos na RDC nº 546/2021, de forma a possibilitar que a Anvisa avalie tais aspectos em relação a novas tecnologias e à diversidade de dispositivos médicos e IVD que são regulados pela Anvisa.

Essa resolução entrará em vigor no dia 4 de setembro de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

ANS publica norma sobre os pedidos de autorização feitos por liquidantes para contratar serviços

Em 26 de março de 2024, a ANS publicou a IN nº 34/2024, que dispõe sobre processos de contratação de serviços e realização de outras despesas previstas na Resolução Normativa nº 524/2022, no curso das liquidações extrajudiciais decretadas pela ANS.

Os principais pontos abordados pela instrução normativa são relacionados aos pedidos de autorização feitos pelos liquidantes visando à contratação de serviços, e a outras despesas realizadas no curso das liquidações extrajudiciais, incluindo:

• critérios gerais;
• contratação de:
  • serviços especializados;
  • serviços jurídicos;
  • serviços contábeis;
  • serviços de menor complexidade e baixo custo unitário;
• indicação de assistente de liquidação;
• enquadramento da massa liquidanda e das despesas; e
• disposições finais.
  
  

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE  

Ministério da Saúde atualiza lista de medicamentos que não necessitam de receita médica para serem comercializados

Em 12 de março de 2024, o Ministério da Saúde publicou a IN nº 285/2024, que define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (“MIPs”), ou seja, define a lista de medicamentos disponíveis ao autosserviço em farmácias e drogarias, que não necessitam de receita médica para que sejam vendidos.

A norma divide esses medicamentos em duas classificações distintas:

• Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos, que totalizam 260 espécies; e
• Fitoterápicos, que totalizam 57 espécies.

De acordo com a RDC nº 98/2016, os MIPs:

• são indicados para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente;
• devem possuir reações adversas com casualidades conhecidas e com baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;
• devem ser utilizados por um período curto, ou pelo tempo previsto em bula, no caso de medicamentos de uso preventivo;
• devem ser de fácil manejo pelo paciente ou cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
• devem apresentar baixo potencial de risco ao paciente;
• não podem ter potencial de gerar dependência química ou psíquica.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Proposta sobre métodos bioanalíticos de análise de amostras de estudos é objeto de consulta pública

Em 22 de março de 2024, a Anvisa abriu consulta pública para receber comentários e sugestões do público em geral sobre a proposta de resolução da diretoria colegiada (RDC) que dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.

As contribuições poderão ser enviadas até o dia 14 de maio de 2024 por meio do preenchimento de formulário.

Anvisa abre consultas públicas para receber contribuições sobre requisitos de segurança e composição de alimentos

Em 22 de março de 2024, a Anvisa abriu consultas públicas para receber comentários e sugestões do público em geral sobre as seguintes temáticas:

• Proposta de ato normativo para alterar a RDC nº 56/2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras, polímeros autorizados para a elaboração de embalagens, e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As contribuições poderão ser enviadas até o dia 14 de maio de 2024 por meio do preenchimento de formulário.
• Proposta de ato normativo para alterar a RDC nº 326/2019, que esclarece quais componentes devem ser utilizados na fabricação de materiais que podem ter contato com alimentos sem representar risco à saúde. As contribuições poderão ser enviadas até o dia 28 de junho de 2024 por meio do preenchimento de formulário.
• Proposta de instrução normativa que estabelece os requisitos de composição e qualidade, as informações nutricionais, e a lista de constituintes autorizados para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. As contribuições poderão ser enviadas até o dia 28 de junho de 2024 por meio do preenchimento de formulário.

Termina o prazo para o envio de contribuições sobre normas relativas a autorização de funcionamento 

Em 5 de abril de 2024, foi encerrado o prazo para o envio de contribuições à consulta dirigida sobre a revisão das RDCs nº 345/2002, 346/2002 e 61/2004, que dispõem sobre Autorização de Funcionamento (“AFE”).

Entre os autorizados a encaminharem sugestões estavam os administradores aeroportuários e portuários, companhias aéreas, empresas de serviços auxiliares de transporte aéreo, companhias de navegação, recintos alfandegados e vigilâncias sanitárias. 

As normas dispõem sobre os seguintes temas:

• RDC nº 345/2002: aprova o regulamento técnico para AFE de empresas interessadas em prestar serviços de interesse de saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacionais de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.
• RDC nº 346/2002: aprova o regulamento técnico para AFE de empresas interessadas em operar no armazenamento de mercadorias sob vigilância sanitária em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.
• RDC nº 61/2004: dispõe sobre a AFE de empresas prestadoras de serviços de comércio exterior por conta e ordem de terceiro detentor de registro junto à Anvisa.