Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.
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Equipe de Life Sciences do Demarest
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis para fins medicinais é divulgado
Em 15 de maio de 2024, a Anvisa publicou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis para fins medicinais.
Esse procedimento faz parte da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 327/2019, que regulamenta a autorização de Produtos de Cannabis no Brasil. Em voto que aprovou o relatório, a Diretoria Colegiada da Anvisa ressaltou a necessidade de ferramentas para a ampliação da disponibilidade dos produtos, e melhor detalhamento sobre as vias de aplicação e o prazo para a finalização dos trâmites, como a importação, por exemplo.
Relatório de Análise de Impacto Regulatório para a revisão do regulamento técnico de bens e produtos importados é divulgado
Em 20 de maio de 2024, a Anvisa divulgou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório para a revisão do regulamento técnico de bens e produtos importados.
Esse procedimento faz parte da revisão da RDC nº 81/2008, que dispõe, de forma geral, sobre a importação de produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa.
Em voto que aprovou o relatório, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu que a medida mais adequada para a atualização das regras de importação é a publicação de uma RDC com requisitos gerais, e de instruções normativas com requisitos específicos de cada área.
Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico é divulgado
Em 9 de maio de 2024, a Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos humanos para uso terapêutico.
Todos poderão enviar contribuições de melhorias ao guia prático até 10 de setembro de 2024.
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Norma altera regras sobre Autorização de Funcionamento e Autorização Especial
Em 08 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 860/2024, que alterou as regras sobre Autorização de Funcionamento (“AFE”) e Autorização Especial (“AE”).
Entre as principais novidades, estão:
- revogação dos dispositivos que tratavam sobre a renovação de AFE/AE;
- ampliação das atividades e estabelecimentos isentos de AFE;
- possibilidade de MEI requerer AFE/AE, visto que o cartão CNPJ também será aceito para instruir a solicitação, em vez de apenas o contrato social;
- hipóteses de alterações de AFE/AE com validade imediata ao protocolo;
- inclusão de capítulo que sumariza as etapas envolvidas em cada atividade de produção, comércio, distribuição etc.
Anvisa adota procedimento de “reliance” para concessão de CBPF
Em 03 de maio de 2024, foi publicada a Instrução Normativa (“IN”) nº 292/2024 que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREEs”) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.
A IN também estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”). A obtenção de CBPF é de extrema relevância para as companhias atuarem no Brasil, de modo que o procedimento de reliance facilitará a obtenção do certificado, uma vez que a Anvisa habilitou 42 AREEs em diferentes países e continentes.
Lista positiva de aditivos alimentares é alterada
Em maio de 2024, foram publicadas as INs nº 297/2024 e 303/2024, que alteram a lista positiva de aditivos alimentares e as suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de usos, no âmbito da a IN nº 211/2023.
As alterações estão vigentes desde o início de junho de 2024.
Resolução atualiza normas de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Em 09 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 857/2024, que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (“TFVS”), realizada pela Anvisa.
A RDC consolida as regras anteriores sobre a TFVS e otimiza o procedimento de análise de documentos, em especial quanto à análise da capacidade econômica da empresa.
As alterações estão vigentes desde 03 de junho de 2024.
Resolução estabelece diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos
Em 17 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 868/2024, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
A comprovação de segurança de uso considerará dados sobre a composição química, formulação do produto e ensaios em geral.
A RDC está em vigor desde 03 de junho de 2024.
Marco regulatório dos gases medicinais é publicado
Em 21 de maio de 2024, foi publicado o marco regulatório dos gases medicinais, por meio da RDC nº 870/2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos, e da IN nº 301/2024, que institui a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação.
Atualização das regras de credenciamento à Rede Sentinela são publicadas
Em 21 de maio de 2024, a Anvisa publicou novas normas sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela, por meio da RDC nº 872/2024 e da IN nº 302/2024.
A Rede Sentinela é um observatório ativo do desempenho e segurança de produtos de saúde regularmente usados, que teve início no ano de 2001. No entanto, de acordo com a Anvisa, a sua adesão tem reduzido nos últimos anos, o que demandou a atualização das regras de credenciamento.
Normas de registro de biossimilares são atualizadas
Em 29 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 875/2024, que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
A RDC atualiza regras pontuais da RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, com o objetivo de incluir alternativas não previstas anteriormente, especialmente em relação ao rigor das exigências para a apresentação de estudos em animais e estudos clínicos comparativos, não existindo no texto normativo a possibilidade de dispensa desses quesitos.
Anvisa estabelece roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica
Em 8 de maio de 2024, foi publicada a IN nº 298/2024, que estabelece o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica, e foi alterada a RDC nº 856/2024, que também versa sobre os centros de equivalência farmacêutica.
De acordo com a Anvisa, o objeto da IN e da RDC é condicionar a habilitação de centro de equivalência farmacêutica pela Anvisa à condução de estudos de equivalência farmacêutica ou perfil de dissolução comparativo por parte da empresa habilitada, o que não era previsto anteriormente.
Normas gerais de recursos administrativos são ratificadas pela Anvisa
Em 08 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 862/2024, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos em última instância, sugestões de retirada de efeito suspensivo, e pedidos de revisão de ato por meio de circuito deliberativo.
Trata-se de previsão procedimental que autoriza as diretorias relatoras solicitarem à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada a inscrição de recursos administrativos, sugestões de retirada de efeito suspensivo e pedidos de revisão de ato em Circuito Deliberativo. Anteriormente, tal procedimento era previsto nas RDCs nº 522/2021 e 525/2021, porém, a vigência dessas normas expirou em maio de 2024.
Anvisa restringe a fabricação e venda de medicamentos à base de zolpidem e zaleplona
Em 21 de maio de 2024, foi publicada a RDC nº 871/2024, que estabelece restrições na fabricação e venda de medicamentos à base de zolpidem e zaleplona.
De acordo com as novas regras:
- a partir de 1º de agosto de 2024, as prescrições e dispensações de medicamentos à base de zolpidem e zaleplona, devem ser realizadas por meio da Notificação de Receita “B”;
- até 1º de dezembro de 2024, será permitida a fabricação de novos lotes dos medicamentos à base de zolpidem e zaleplona, com a embalagem em tarja vermelha.
ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
Normas sobre o Plano de Recuperação Assistencial são atualizadas
Em 07 de maio de 2024, foi publicada a IN nº 35/2024, que regulamenta a Resolução Normativa (“RN”) nº 485/2022, dispõe sobre o Plano de Recuperação Assistencial, sobre o regime especial de direção técnica e sobre o Programa de Saneamento Assistencial no curso do regime especial de direção técnica.
Essa IN altera aspectos pontuais do Plano de Recuperação Assistencial, previstas anteriormente na IN nº 50/2016, que foi revogada.
MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE
Ação estratégica de telessaúde é instituída no SUS
Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Portaria GM/MS nº 3.691/2024, que institui a Ação Estratégica SUS Digital – Telessaúde.
O objetivo da ação é apoiar a consolidação das redes de atenção à saúde e do Subsistema de Saúde Indígena, por meio do estabelecimento de diretrizes e da oferta de serviços que promovam a integralidade e a continuidade do cuidado entre todos os níveis de atenção no SUS.
Serão fornecidos serviços assistenciais de teleconsultoria, teletriagem, teleconsulta, telediagnóstico, telemonitoramento, entre outros.
GOVERNO FEDERAL
Pesquisas clínicas com seres humanos são regulamentadas
Em 28 de maio de 2024, foi publicada a Lei nº 14.874/2024, que regulamenta a pesquisa com seres humanos no Brasil por instituições públicas e privadas, além de instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A nova lei estabelece os parâmetros obrigatórios a serem observados em pesquisas com seres humanos. Tal pesquisa engloba os dados, informações ou materiais biológicos dos seres, seja direta ou indiretamente, de modo que estão abarcadas pela nova lei, que entrará em vigor em 26 de agosto de 2024.
CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Proposta de alteração de lista de atividades econômicas fiscalizadas pela vigilância sanitária é objeto de consulta pública
Em 13 de maio de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.249/2024 para o recebimento de contribuições de proposta de minuta de RDC sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
O objetivo da consulta é harmonizar as diretrizes e procedimentos para a simplificação do processo de legalização, autorização, licenciamento e funcionamento de empresas ou atividades econômicas de interesse à vigilância sanitária, de modo que as atividades classificadas como risco nível I e II deverão ser dispensadas de licenciamento sanitário.
As contribuições poderão ser enviadas até 11 de julho de 2024.
Proposta de resolução sobre as atividades de vigilância epidemiológica em Portos e Aeroportos é objeto de consulta pública
Em 13 de maio de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.252/2024 para o recebimento de contribuições em relação à proposta de minuta de RDC sobre execução das atividades de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos.
O objetivo da consulta é aprimorar as atividades da Anvisa, a fim de revogar regras obsoletas e implementar melhorias após a pandemia de Covid-19.
As contribuições poderão ser enviadas até 11 de julho de 2024.
Alteração de roteiro de inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos é objeto de consulta pública
Em 15 de maio de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.253/2024 para o recebimento de contribuições sobre a proposta de minuta de IN que altera a IN nº 123/2022.
A IN 123 aprova o estabelecimento do roteiro de inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da RDC nº 620/2022.
As contribuições poderão ser enviadas até 28 de junho de 2024.
Proposta de alteração de procedimento de ensaios clínicos é objeto de consulta pública
Em 21 de maio de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.257/2024 para o recebimento de contribuições para a revisão da RDC nº 9/2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
A Anvisa planeja reduzir os prazos de análise por meio da otimização do procedimento de análise, em alinhamento com os parâmetros internacionais.
As contribuições poderão ser enviadas até 04 de julho de 2024
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