Boletim de Life Sciences | Junho de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

STF descriminaliza o uso pessoal de cannabis

Em 26 de junho de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento que descriminaliza o porte de maconha para consumo pessoal no Brasil.

A decisão do Recurso Extraordinário 635659 define que o porte de até 40 gramas continuará sendo considerado um comportamento ilícito, mas as punições aplicadas aos usuários passam a ter natureza administrativa.

Norma altera procedimentos de boas práticas regulatórias na Anvisa

Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Portaria nº 673, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa.

Em junho, entraram em vigor o Decreto 11.243/2022 e o Decreto 12.002/2024, que exigiram mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. A medida altera, principalmente, as possibilidades de dispensa de consulta pública, que passam a ser as mesmas previstas para os casos de não aplicabilidade ou de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Anvisa anuncia revisão de norma específica sobre o procedimento de reliance

Em junho de 2024, a Anvisa anunciou que está em andamento a correção da Instrução Normativa nº 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) do processo de inspeção sanitária de determinados produtos para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O artigo 4º, parágrafo primeiro da norma estabelece que “as AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa estão listadas no Anexo desta Instrução Normativa”, no entanto, até o momento, a Anvisa não possui Acordo de Reconhecimento Mútuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) na área de CBPF.

Esse erro material não impede o protocolo de procedimento de reliance nos demais casos, visto que o acordo de reconhecimento mútuo não é obrigatório. 

Norma proíbe venda de produtos à base de fenol para uso em procedimento

Em 25 de junho de 2024, a Anvisa publicou a Resolução 2.384/2024, que proíbe a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso da substância.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Liminar proíbe exclusão de pessoas com transtorno do espectro autista de planos de saúde

Em 22 de maio de 2024, a ANS proferiu uma decisão liminar nos autos da ação coletiva n° 0720060-41.2024.8.07.0001, proibindo que os planos de saúde excluam beneficiários com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e determinando o restabelecimento dos contratos nas mesmas condições anteriores à rescisão unilateral.

Plano de saúde deverá cobrir medicamento do rol da ANS durante processos sobre fornecimento

Em 29 de março de 2024, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) julgou o Recurso Especial 2.105.812 e ressaltou o entendimento de que as operadoras de planos de saúde são obrigadas a cobrir medicamentos de uso domiciliar incluídos no rol da ANS durante a tramitação de processos judiciais que discutem seu fornecimento.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Norma altera o processo de pós-registro de produtos biológicos

Em 3 de junho de 2024, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) 876/2024, que modifica a norma sobre as alterações pós-registro e o cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020).

O objetivo das alterações é otimizar o protocolo das petições necessárias para atualizar o registro de produtos biológicos, assim como a sua análise pela Anvisa.  

Norma reduz custo regulatório para setor produtivo de saneantes

Em 3 de junho de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 878/2024, que altera normas e reduz custo regulatório para o setor produtivo de saneantes.

A nova norma dispensa as alterações de rotulagem de saneantes para incluir dizeres relativos à doação de produtos de peticionamento e manifestação prévia da Anvisa.

A RDC nº 878/2024, que alterou a RDC nº 492/2001, está em vigor desde sua publicação, e a medida vale para saneantes de Risco 1 e Risco 2.

Norma altera os critérios de isenção de Autorização de Funcionamento para importação

Em 8 de maio de 2024, entrou em vigor a RDC nº 860/2024, que estabelece quais empresas, instituições e atividades estão isentas de Autorização de Funcionamento (AFE).

A norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial (AE) de Empresas. A medida busca simplificar os fluxos para a aprovação de importação, principalmente para empresas que lidam com produtos sujeitos à intervenção sanitária.

Normas de registro de biossimilares são atualizadas

Em 29 de maio de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 875/2024, que dispõe complementarmente sobre os registros de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.

A RDC 875 estabelece os requisitos complementares à RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para o registro de biossimilares no Brasil, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos.

A determinação entrou em vigor em 17 de junho de 2024.

Norma aprova Sistema Nacional de Controle Receituário

Em 3 de junho de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 873/2024, que dispõe sobre o aprimoramento da numeração e controle de receitas para medicamentos controlados.

O objetivo da medida é aprimorar a concessão e o controle das numerações das notificações de receita utilizadas para a prescrição de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados).

Normas de pós-registro de produtos biológicos são atualizadas

Em 3 de junho de 2024, entrou em vigor a RDC nº 876/2024, que altera o procedimento de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de produtos biológicos, assim como à sua análise pela Anvisa.

A medida altera a RDC nº 413/2019, visando otimizar o procedimento por meio da dispensa de outros protocolos além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.

Norma regulamenta critérios para exigência de prescrição para medicamentos

Em 21 de junho de 2024, a Anvisa publicou a RDC nº 882/2024, que estabelece os requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição, e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.

A medida visa:

• aumentar a disponibilidade de medicamentos isentos de prescrição, facilitando o acesso da população a tratamentos de baixo risco; e
• aumentar a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado; e
• fortalecer a atuação dos farmacêuticos na orientação dos usos desses medicamentos.

A RDC entrou em vigor em 1 de julho de 2024.

Anvisa atualiza requisitos sanitários de suplementos alimentares

Em 1 de julho de 2024, entrou em vigor a IN nº 304/2024, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, alterando a IN nº 28/2018.

A medida visa proporcionar clareza ao consumidor sobre os benefícios desses suplementos.

Resolução altera normas de identificação de dispositivos médicos regularizados

Em 10 de maio de 2024, entrou em vigor a RDC º 866/2024, que altera as normas de identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa (RDC nº 591/202), por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UNI).

A medida visa garantir a rastreabilidade e segurança dos dispositivos médicos no Brasil, alinhada aos padrões internacionais definidos pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

Projeto proíbe operadora de cancelar plano de saúde de idosos e pessoas com deficiência

Em resposta ao aumento das reclamações de usuários sobre cancelamentos unilaterais de planos de saúde, o senador Fabiano Contarato (PT-ES) apresentou o Projeto de Lei 2.036/2024.

O projeto proíbe que as operadoras de planos de saúde cancelem, unilateralmente, contratos com pessoas idosas ou com deficiência, abrangendo tanto os planos coletivos empresariais quanto os por adesão.

ANS adia novas regras sobre descredenciamento de hospitais devido a corte no orçamento

Em 2 de julho de 2024, a ANS anunciou o adiamento da vigência das novas regras que beneficiariam os usuários de planos de saúde em casos de descredenciamento de hospitais ou serviços de urgência e emergência.

Inicialmente previstas para entrarem em vigor em 1º de setembro de 2024, as mudanças agora só serão implementadas em dezembro de 2024. Entre as principais novidades está a possibilidade de portabilidade sem cumprimento de carência, que autoriza beneficiários insatisfeitos com a exclusão de serviços de saúde a mudar de operadora imediatamente. Atualmente, é necessário cumprir prazos mínimos de permanência, que variam de um a três anos.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Ministério da Saúde institui Política Nacional de Cuidados Paliativos

Em 22 de maio de 2024, entrou em vigor a Portaria GM/MS nº 3.681/2024, que institui a Política Nacional de Cuidados Paliativos (PNCP) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da alteração da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017.

A medida busca integrar os cuidados paliativos à Rede de Atenção à Saúde com ênfase na atenção primária. O PNCP busca melhorar a qualidade de vida para pacientes que necessitam de cuidados paliativos, além de ampliar a disponibilidade de medicamentos para controle de sintomas.

Norma dispõe sobre Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

Em 21 de junho de 2024, foi publicada a Portaria GM/MS nº 4.472, que dispõe sobre o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), alterando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4.472, de 28 de setembro de 2017.

A medida permite a formação de parcerias estratégicas entre instituições públicas, científicas e tecnológicas e entidades privadas sem fins lucrativos, promovendo uma colaboração mais eficaz entre diferentes setores para o desenvolvimento tecnológico e produtivo.

Ministério da Saúde institui Programa de Desenvolvimento e Inovação Local

 Em 21 de junho de 2024, entrou em vigor a Portaria GM/MS Nº 4.473, que institui o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), alterando a Altera a Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

A medida visa fortalecer a capacidade produtiva e tecnológica local, além de promover a inovação no SUS. O programa reduzirá a dependência de importações e aumentará a resiliência do SUS por meio de desenvolvimento de soluções tecnológicas inovadoras.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa abre consulta pública para proposta sobre medicamentos de referência

Em 25 de junho de 2024, foi aberta consulta pública para receber contribuições sobre proposta de critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos da lista de medicamentos de referência.

A proposta de minuta aprovada, que irá para consulta pública, traz ferramentas regulatórias que visam à efetividade e à eficácia da lista de medicamentos de referência.

A proposta ficará aberta até 23 de agosto de 2024 para o recebimento de contribuições.

Anvisa recebe contribuições sobre proposta para requisitos de boas práticas de armazenagem em armazéns alfandegados

Em 11 de junho de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1.259/2024, para o recebimento de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que dispõe sobre as Boas Práticas de Armazenagem e a Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados.

Consulta pública aberta sobre autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazéns alfandegados

Em 11 de junho de 2024, foi aberta Consulta Pública nº 1.260, para o recebimento de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que dispõe sobre os critérios para peticionamento de: 

• Autorização deFuncionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial de Funcionamento (AE) de prestadoras de serviço de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em armazéns alfandegados;
• AFE deimportadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária; e
• dispensa deAFE das demais empresas prestadoras de serviço em portos, aeroportos e fronteiras.