Boletim de Life Sciences | Julho e Agosto de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa anuncia novos tratamentos administrativos para importação

Em 03 de julho de 2024, a Anvisa anunciou que novos tratamentos administrativos para importação de produtos sujeitos ao controle sanitário entrarão em vigor.

A revisão das Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs) dos produtos de importação listados na Lei 9.782/1999 e na RDC 81/2008 visa facilitar a seleção de produtos sujeitos à fiscalização sanitária. A medida faz parte de uma das etapas preparatórias para a inserção da Anvisa no Novo Processo de Importação (NPI) – Duimp.

Os importadores deverão registrar a Declaração de Importação (DI) no Siscomex para iniciar o despacho aduaneiro junto à Receita Federal do Brasil. Os novos tratamentos administrativos abrangem diversas categorias de produtos, e o importador deve selecionar a categoria regulatória específica do produto final que é alvo do processo de importação.

As categorias regulatórias abrangidas são:

• Alimentos
• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene
• Dispositivos médicos
• Medicamentos
• Substâncias controladas
• Saneantes
• Sangue, tecidos e órgãos humanos
• Produtos fumígenos
• Outros produtos

Anvisa publica novo guia sobre prazos de validade de alimentos

Em 03 de julho de 2024, a Anvisa disponibilizou um novo guia sobre a determinação dos prazos de validade de alimentos comercializados no Brasil.  

O guia , que já está em vigor, busca  aprimorar os padrões de segurança alimentar e foi desenvolvido com base em referências internacionais conhecidas. O objetivo é que o instrumento sirva como referência para a aplicação dos requisitos previstos na legislação no âmbito da competência sanitária.

As orientações contidas no guia ficarão disponíveis para contribuições até 30 de dezembro de 2024.  A consulta busca melhorar a abordagem de procedimentos, métodos e protocolos relacionados ao tema.

Anvisa publica lista das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Integrado

Em 29 de julho de 2024, a Anvisa publicou a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa.

O programa é gerido pela Receita Federal e certifica empresas como operadores de baixo risco e confiáveis.  As empresas certificadas terão direito aos benefícios estabelecidos pela Receita Federal na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 845/2024, tais como:

• Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da RDC 228, de 23 de maio de 2018.
• Priorização da análise dos processos de importação.
• Priorização na inspeção das cargas selecionadas para esse procedimento.
• Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

Novo procedimento operacional padrão publicado para área de medicamentos

Em 11 de julho de 2024, foi publicado um novo Procedimento Operacional Padrão (POP) para medicamentos, relacionado à RDC 823/2023, com diretrizes baseadas em risco, para avaliar a qualidade no registro e nas mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

A RDC 823/2023 padroniza decisões relacionadas ao peticionamento de registros e de modificações posteriores de medicamentos. Quando pendências forem identificadas, deverão ser classificadas de acordo com as definições da RDC e as diretrizes do POP. 

O POP define um procedimento de avaliação otimizado, com base no risco sanitário, para confirmar a adequação aos requisitos técnicos da documentação enviada à Anvisa em petições de registros e pós-registros de medicamentos. O procedimento se aplica aos servidores da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) responsáveis pela avaliação de petições de registros e mudanças pós-registros de medicamentos.

A medida busca reduzir o número de exigências emitidas às empresas que buscam regularizar medicamentos.

Nova edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional

Em 12 de julho de 2024, foi publicada a 4ª edição do documento de perguntas e repostas relacionadas à rotulagem nutricional.

Essa nova edição busca esclarecer dúvidas sobre a RDC nº 429/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e sobre a IN nº 75/2020, que estabelece requisitos técnicos para a declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

As principais alterações incluem:

• rotulagem nutricional dos adoçantes, em função das alterações dos produtos na RDC 818/2023;
• comprovação da segurança de uso, de novos alimentos e novos ingredientes, para adequação das informações referentes à RDC 839/2023;
• inclusão os nutrientes adicionais de declaração obrigatória na tabela nutricional dos alimentos para fins especiais;
• revisão dos esclarecimentos acerca dos açúcares adicionados presentes em ingredientes usados como fonte de fibras alimentares, de acordo com a diversidade de nomenclatura, composição e métodos empregados na produção desses ingredientes;
• estabelecimento de alguns requisitos de legibilidade da declaração simplificada e da declaração linear da tabela nutricional;
• inclusão de esclarecimento sobre a aplicação dos valores de tolerância à declaração do % VD.

A medida busca orientar os fabricantes de alimentos e órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a implementar e fiscalizar corretamente os regulamentos.

Sistema Nacional de Controle de Receituários entra em vigor

Em 18 de julho de 2024, o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) entrou em vigor, buscando melhorias na segurança e no controle de medicamentos sujeitos a controle especial.

Com isso, o SNCR foi instituído como um banco de dados nacional para distribuir a numeração de notificações de receita e de talonários de receituários aos profissionais prescritores e às unidades hospitalares ou qualquer outra entidade equivalente de assistência médica.  A medida visa facilitar o controle e a fiscalização da prescrição de medicamentos e produtos sujeitos ao controle especial pelas autoridades sanitárias.

A utilização do SNCR será obrigatória para todas as autoridades sanitárias competentes a partir de 1º de janeiro de 2025 e todas as vigilâncias sanitárias deverão realizar os cadastros e treinamentos de seus usuários até 31 de dezembro de 2024.

A não implementação do SNCR constituirá infração sanitária, e o infrator estará sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, além de demais sanções aplicáveis de natureza civil ou penal.

Normas para regularização de alimentos entram em vigor

Em 01 de setembro de 2024, entraram em vigor a RDC nº 843/2024 e a IN nº 281/2024, que aprimorarão o controle pré-mercado de alimentos com base em critérios de risco entram em vigor.

Esse novo marco regulatório de alimentos surgiu pela necessidade de um controle pré-mercado mais aprimorado para regularizar alimentos e embalagens, devido à baixa eficácia dos procedimentos atuais, considerados burocráticos e desatualizados.

O regulamento estabelece três métodos de regularização dos alimentos:

• Registro junto à Anvisa:

Produtos com obrigatoriedade de registro, como fórmulas infantis e para nutrição enteral, continuarão dependentes da aprovação prévia da Anvisa.

• Notificação junto à Anvisa:

Alimentos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição, cereais para alimentação infantil e embalagens recicladas, poderão ser regularizados por meio de notificação. Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso também deverão ser notificados junto à Anvisa.

• Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária:

Os produtos com riscos menores, deverão manter sua forma de regularização por meio de comunicado de início de fabricação ou importação diretamente nos órgãos locais de vigilância sanitária.

STJ entende que restrições de publicidade de medicamentos extrapolam a competência da Anvisa

Em 13 de agosto de 2024, a Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) proferiu o acórdão, no âmbito do Recurso Especial nº 2035645-DF, que decidiu que a Anvisa não tem poder normativo para restringir propagandas comerciais de produtos fármacos, especialmente quando as restrições contrariarem a Lei Federal nº 9.297/1996.

A decisão analisou a restrição sobre a publicidade de medicamentos, disposta na RDC nº 96/2008. Apesar do acórdão não ser vinculante para a atuação da Anvisa, trata-se de entendimento relevante para a publicidade de medicamentos, em especial porque o STJ reconheceu a necessidade de diálogo entre o Ministério da Saúde e o Congresso Nacional ao comunicá-los sobre a decisão. 

Somente quatro empresas estão autorizadas a importar gametas e embriões humanos ao Brasil

A Anvisa divulgou a relação de empresas autorizadas a importar gametas e embriões humanos ao Brasil. Somente quatro empresas possuem autorização, com bancos de quatro países diferentes: Estados Unidos da América, Espanha, Dinamarca e Argentina.

Nesse sentido, a RDC nº 771/2022 estabeleceu novos parâmetros para as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico, tema que antes era somente abordado pela RDC nº 81/2008.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Tribunal proíbe exclusão de pessoas com autismo de planos de saúde

Em 22 de maio de 2024, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal proferiu uma decisão liminar proibindo que os planos de saúde excluam beneficiários portadores de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e determina o restabelecimento dos contratos nas mesmas condições anteriores à rescisão unilateral.

A decisão reforça o entendimento da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), divulgado por meio de Nota, de que não pode haver seleção de riscos pelas operadoras de planos de saúde no atendimento, na contratação ou na exclusão de beneficiários em qualquer modalidade de plano de saúde. Além disso, nenhum beneficiário pode ser impedido de adquirir um plano de saúde devido à sua condição de saúde ou idade, e não pode ter sua cobertura negada por qualquer condição ou ser excluído pelas operadoras por esses motivos.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Estabelecidas diretrizes transitórias para implementação de bula digital

Em 12 de julho de 2024, foi publicada a RDC nº 885/2024, que dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, mas garantindo seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.

A medida busca modernizar a comunicação das informações sobre medicamentos e transformar digitalmente o setor de saúde.

A resolução entrará em vigor a partir de 10 setembro de 2024.

Anvisa revoga normas obsoletas e atualiza regulamentação

Em 12 de julho de 2024, foi publicada a RDC nº 886/2024, que revoga normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa referentes ao ciclo 2023-2024.

Foram revogadas normas regulatórias sobre diversas matérias específicas ainda vigentes no estoque regulatório da Anvisa, que foram identificadas como obsoletas, sem efeitos e desatualizadas.

A medida busca garantir a integralidade das normas sanitárias vigentes e cumprir com os dispositivos de revisão e consolidação de normas determinados no Decreto nº 10.139/2019. As revogações buscam modernizar a regulamentação, para facilitar o cumprimento das normas e tornar o acervo regulatório mais enxuto e acessível.

Norma estabelece diretrizes para gases medicinais

Em 12 de julho de 2024, foi publicada RDC nº 887/2024, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, devido à lacuna regulatória existente nesse tema.

A medida busca garantir a qualidade e a segurança dos produtos, regulamentando os demais atores da cadeia de consumo farmacêutica, como distribuidoras, transportadoras e armazenadoras. As diretrizes surgiram pela necessidade de garantir maior qualidade do produto entregue por meio da regulamentação das etapas posteriores à fabricação.

A norma também traz orientações de rastreabilidade e conformidade com as normas sanitárias vigentes, e entrará em vigor a partir de julho de 2026.

Atualizados os limites de uso de aditivos alimentares

Em 03 de julho de 2024, foi publicada IN nº 306/2024, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

A medida inclui os aditivos de carbonato de cálcio e mono e diglicerídeos de ácidos graxos à lista de autorizados, com especificações sobre suas funções tecnológicas e seus limites máximos de uso em diferentes categorias de alimentos.

Norma atualiza as Denominações Comuns Brasileiras

Em 29 de agosto de 2024, entrou em vigor a RDC nº 895/2024, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), incluindo novas denominações à lista de DCB aprovada pela RDC nº 469/ 2021.

As DCB são denominações oficiais atribuídas aos insumos farmacêuticos no Brasil.  A atualização da lista se faz necessária frequentemente, sendo motivada por demandas provenientes do setor regulado e de áreas internas da Anvisa.

Regulação de produtos fumígenos é alterada pela Anvisa

Em agosto de 2024, foram publicadas duas normas que alteram a atual regulação de produtos fumígenos:

• RDC nº 896/2024, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco e revoga a RDC nº 559/2021 que versava sobre esse tema; e
• IN nº 312/2024, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco, e revoga a IN nº 72/2020, que versava sobre esse tema.

Trata-se de assunto previsto na Agenda Regulatória da Anvisa para os anos de 2024 e 2025 e visa alinhar as restrições e exigências regulatórias com o cenário sanitário atual.

Anvisa consolida normas sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes

Em agosto de 2024, foram publicadas duas normas sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes:

• RDC nº 898/2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e
• RDC nº 899/2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós- regularização de produtos saneantes.

Segundo a Anvisa, trata-se apenas de uma consolidação de normas, sem qualquer alteração de mérito.

CMED – CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

CMED estabelece tabela de preços máximos de medicamentos

Em 13 de agosto de 2024, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 2/2024, que dispõe sobre a forma de definição do preço de fábrica e do preço máximo para o consumidor dos medicamentos.

Foram estabelecidos fatores de conversão de acordo com a alíquota do ICMS, de modo que tais parâmetros estarão vigentes a partir de 12 de setembro de 2024.

Iniciado o prazo para envio de relatório de comercialização de medicamentos

Em 29 de julho de 2024, a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informou que, desde 02 de setembro de 2024, o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) está disponível para o envio dos relatórios de comercialização referentes ao primeiro semestre de 2024.

O relatório de comercialização deverá ser enviado por pessoa físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuam no mercado de medicamentos, apresentando detalhadamente as obrigações referentes a cada grupo de medicamentos. Conforme estabelecido na Resolução CMED nº 2/2019, a apresentação de relatórios será obrigatória aos medicamentos do Grupos 2 e 3, mas dispensada ao Grupo 1.

O envio do relatório deverá ser realizado por meio do sistema Sammed entre os dias 2 e 30 de setembro de 2024. O não envio, e o  envio incompleto, com inconsistência ou fora do prazo estabelecido, serão considerados infrações à regulação do mercado de medicamentos nos termos da Resolução CMED nº 2/2018.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Projeto proíbe operadora de cancelar plano de saúde de idosos e de pessoas com deficiência

Em resposta ao aumento das reclamações de usuários sobre cancelamentos unilaterais de planos de saúde, foi apresentado o Projeto de Lei nº 2.036/2024.

Esse projeto tem como objetivo proibir que as operadoras de planos de saúde cancelem unilateralmente os contratos com pessoas idosas ou com deficiência, e abrange tanto os planos coletivos empresariais quanto os por adesão.

Atualmente, a legislação permite que as operadoras realizem rescisões unilaterais, desde que isso esteja previsto em contrato e que o aviso seja feito com 60 dias de antecedência.

ANS adia novas regras sobre descredenciamento de hospitais devido a corte no orçamento

A ANS anunciou o adiamento das novas regras que beneficiariam os usuários de planos de saúde em casos de descredenciamento de hospitais ou serviços de urgência e emergência, regulada pela Resolução Normativa (“RN”) nº 595/2023.

Inicialmente previstas para entrarem em vigor em 1º de setembro de 2024, as mudanças agora só serão implementadas em dezembro de 2024.

Entre as principais novidades está a possibilidade de realizar portabilidade sem cumprimento de carência, o que permitirá que beneficiários insatisfeitos com a exclusão de serviços de saúde da cobertura de seus respectivos planos possam mudar de operadora imediatamente. Atualmente, é necessário cumprir prazos mínimos de permanência, que variam de um a três anos.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

Prorrogado o prazo de consulta pública sobre classificação de risco de atividades econômicas

Em 11 de julho de 2024, foi prorrogado por mais 60 dias o período para recebimento de críticas e sugestões relacionadas à proposta de RDC que trata da identificação e classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária. 

A medida visa ampliar a participação da sociedade na definição das normas que regulamentarão o licenciamento, a inspeção, a fiscalização, o controle, o monitoramento de empreendedores e pessoas jurídicas.

A proposta ficará aberta até 09 de setembro de 2024 para o recebimento de contribuições.   

Proposta de alteração do regulamento técnico de embalagens é objeto de consulta pública

Em 5 de setembro de 2024, teve início a Consulta Pública nº 1276/2024, para o recebimento de subsídios sobre a proposta de alteração da RDC nº 88/2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.

A proposta de alteração da RDC visa revisar a restrição sobre a quantidade de contaminantes diisopropil naftaleno (DPIN) imposta pelo requisito atualmente harmonizado no Mercosul. Segundo a Anvisa, tal restrição é excessiva e não está alinhada às normativas de referência internacional, criando barreiras injustificadas ao comércio.

As contribuições poderão ser enviadas até 21 de outubro de 2024.

Consulta pública analisa proposta de revisão do regulamento técnico de produtos de limpeza

Em 5 de setembro de 2024, teve início a Consulta Pública nº 1275/2024, que trata sobre a proposta de revisão do Regulamento Técnico Mercosul para Produtos de Limpeza e Afins(a Resolução GMC Nº 47/07, que corresponde à RDC nº 694/2022), que dispõe sobre os critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins, e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos.

De acordo com a Anvisa, se trata de revisão periódica dos regulamentos do Mercosul, que devem passar por revisão após um período de dez anos de vigência.

As contribuições poderão ser enviadas até 04 de novembro de 2024.

Regras sobre advertências sanitárias nas embalagens de produtos fumígenos são objeto de consulta pública

Em 2 de setembro de 2024, foi aberta a Consulta Pública nº 1273/2024, que receberá subsídios sobre a proposta de instrução normativa que visa estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na RDC nº 838/2023, e revogar a atual IN nº 271/2023.

A revisão da RDC nº 840/2023 também está sob a Consulta Pública nº 1274/2024, que trata sobre a a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco.

O objetivo da Anvisa é que as advertências correspondam aos estudos e informações atuais sobre o uso de produto fumígenos.

As contribuições poderão ser enviadas até 16 de outubro de 2024.