Boletim de Life Sciences | Janeiro de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

STJ decide que plano de saúde não pode negar contratação de consumidor inscrito em cadastro de inadimplentes

Em 18 de janeiro de 2024, no julgamento do Recurso Especial nº 2019136, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) decidiu, por maioria de votos, que o fato de o consumidor estar negativado nos cadastros de inadimplentes não justifica, por si só, que a operadora recuse a contratação de plano de saúde.

Para o colegiado, negar o direito à contratação de serviços essenciais por esse motivo seria uma afronta à dignidade da pessoa, além de ser incompatível com os princípios do Código de Defesa do Consumidor.

Além disso, o ministro Moura Ribeiro destacou que a liberdade contratual deve ser exercida nos limites da função social do contrato, considerando o disposto no artigo 421 do Código de Processo Civil, de modo que as relações jurídicas contratuais relacionadas a serviços essenciais envolvem algo maior e superior à vontade das partes.

TJSP decide que plano de saúde deve autorizar portabilidade mesmo sem o cumprimento da carência

Em 31 de dezembro de 2023, o Tribunal de Justiça de São Paulo (“TJSP”) concedeu tutela de urgência, nos autos do Agravo de Instrumento nº 2351178-75.2023.8.26.0000para determinar que um plano de saúde regularize o contrato de uma família e autorize a portabilidade sem o cumprimento do período de carência.

O TJSP baseou a medida na Resolução Normativa – RN nº 438/2018 da ANS, que dispõe sobre a possibilidade de portabilidade especial de carências na hipótese de cancelamento do registro da operadora do plano de origem. Além disso, o acórdão fundamenta a presença de “perigo de dano”, já que os beneficiários vinculados ao contrato de saúde ficariam sem cobertura médica.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Programa Nacional de Oftalmologia contará com esforços da rede pública e privada de saúde

Em janeiro de 2024, o Ministério da Saúde anunciou que pretende lançar o Programa Nacional de Oftalmologia até março deste ano.

A inciativa visa dinamizar o diagnóstico e a correção dos problemas relacionados à visão por meio de serviços e atendimentos feitos pela rede pública, por hospitais universitários e também pela rede privada.

A ideia de intensificar a telessaúde busca oferecer um melhor tratamento para os pacientes, já que os profissionais poderão acompanhar com mais frequência os pacientes com maior risco de problemas oftalmológicos.

Além disso, o projeto considera diagnosticar doenças nas escolas para combater a dificuldade de aprendizado e garantir o bom desenvolvimento dos alunos.

Programa Farmácia Popular promove distribuição gratuita de absorventes higiênicos

Em janeiro de 2024, o Ministério da Saúde autorizou a distribuição gratuita de absorventes higiênicos e fraldas geriátricas pelo Programa Farmácia Popular, visando garantir o acesso à dignidade menstrual para população em situação de vulnerabilidade social.

Para acessar o benefício, o cidadão deve comparecer a uma das unidades credenciadas do Farmácia Popular e apresentar documento de identificação com CPF. É importante ressaltar que o cidadão deve ter entre 10 e 49 anos de idade, estar inscrito no Cadastro Único (CadÚnico) e dispor de renda familiar mensal de até R$ 218 por pessoa.

Medicamento para tratamento de câncer foi submetido à aprovação da Conitec para ser disponibilizado no SUS

O medicamento betadinutuximabe, usado para tratamento de neuroblastoma em crianças, foi submetido à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“Conitec”)

Caso aprovado, o medicamento será incluído no sistema público de saúde, criando uma alternativa ao tratamento que, até o momento, só é possível na rede privada.

A Conitec terá 180 dias – prorrogáveis por mais 90 dias – para analisar a proposta, que visa combater as dificuldades de acesso a medicamentos de alto custo.

Governo federal retoma estratégia para incentivar a produção nacional de produtos voltados à saúde

Em 2023, foi restituída a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”), que expande o acesso a produtos e tecnologias do setor da saúde, com o intuito de reduzir a vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (“SUS”) e diminuir a dependência exacerbada de importações.

O governo planeja investir R$ 42 bilhões até 2026 para fazer com que o CEIS seja capaz de suportar as necessidades em saúde do Brasil.

Para estimular a produção nacional, o governo criou as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) e o Programa de Desenvolvimento de Inovação Local (“PDIL”). Enquanto as PDPs focam na produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS, as PDILs são voltadas às atividades de pesquisa e desenvolvimento que buscam criar produtos, processos e serviços inovadores.

O próximo passo do governo é estabelecer regras e critérios para que os programas tenham êxito. Por isso, as consultas públicas para as propostas de regulamento das PDPs e PDILs ficaram abertas até o dia 8 de fevereiro de 2024.

LEGISLAÇÕES

LEIS FEDERAIS

Lei federal estabelece obrigatoriedade de aviso de substâncias “doping” em medicamentos

Em 12 de janeiro de 2024, foi publicada a Lei nº 14.806/2024, que altera a Lei nº 6.360/1976, para obrigar os laboratórios farmacêuticos a incluírem alerta sobre a presença de substâncias cujo uso seja considerado doping nos rótulos, nas bulas e nos materiais destinados à propaganda e publicidade de seus produtos.

Assim, todas as substâncias e os produtos listados no Código Mundial Antidopagem devem conter alerta em seu rótulo, a fim de evitar o consumo equivocado por profissionais, em especial os atletas.

Lei federal estabelece revisão anual dos valores de serviços de saúde prestados pela iniciativa privada

Em 17 de janeiro de 2024, foi publicada a Lei nº 14.820/2024, que altera a Lei Orgânica de Saúde (Lei nº 8.080/1990), para estabelecer a revisão periódica dos valores de remuneração dos serviços prestados ao Sistema Único de Saúde (“SUS”), com garantia da qualidade e do equilíbrio econômico-financeiro.

Assim, a partir deste ano, todos os serviços de saúde prestados pela iniciativa privada terão os seus valores definidos no mês de dezembro de cada ano, por meio de ato normativo do Ministério da Saúde.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

ANS altera resolução sobre provisão técnica de operadoras de saúde

Em 16 de janeiro de 2024, foi publicada a Resolução Normativa nº 597, que dispõe sobre os critérios de constituição de provisões técnicas a serem observados pelas operadoras de planos privados de assistência técnica, alterando a Resolução Normativa nº 574/2022.

Por meio da Resolução nº 597, a ANS atualizou a fórmula de cálculo da Provisão para Eventos/Sinistros Ocorridos e Não Avisados do SUS (“PEONA SUS”) para as operadoras de saúde. Anteriormente, a ANS definia o PEONA SUS como o menor valor entre:

• 80% (fator teto) do total de eventos avisados nos últimos 24 meses, referentes aos procedimentos realizados no SUS; e
• o fator individual do PEONA SUS multiplicado pelo total dos eventos notificados nos últimos 24 meses, referentes aos procedimentos realizados no SUS.

Assim, a partir de 01 de fevereiro de 2024 (quando a Resolução nº 597 entrará em vigor), o fator teto usado para o cálculo foi reduzido para 66%.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Anvisa recebe contribuições para aprimorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Em 10 de janeiro de 2024, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento Público nº 1/2024, com o intuito de coletar contribuições da sociedade sobre a proposta regulatória que busca instituir as diretrizes e requisitos para aprimorar a organização e a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (“SNVS”), bem como descentralizar as ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela União, os estados, o Distrito Federal e os municípios. 

As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das conclusões do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) publicado em dezembro de 2023, e posterior consolidação do Relatório Final de AIR, que subsidiará a decisão final da Anvisa.

As manifestações foram encaminhadas até o dia 8 de fevereiro de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

Proposta de multa proporcional para operadoras de saúde é objeto de consulta pública

Em 03 de janeiro de 2024, a ANS abriu a Consulta Pública nº 124, para colher contribuições da sociedade a respeito da aplicação de multas para as infrações de planos de saúde estabelecidas na Resolução Normativa nº 489/2022.

O art. 9º dessa resolução dispõe que os valores das multas são aplicados de acordo com o número de beneficiários da operadora. Em vista disso, a consulta pública pretende avaliar a adoção de critérios mais modernos de regulação e proporcionalidade para o setor, levando em conta o porte econômico das operadoras.

A consulta pública ficará aberta até o dia 16 de fevereiro de 2024.