Boletim de Life Sciences e Healthcare | Março de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

Anvisa abre consulta pública para atualizar regulamentação de produtos de Cannabis

Em 27 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1316/25 (CP 1316).

A CP 1316 propõe a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/19, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária (AS) para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, e estabelece requisitos para sua comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.

Interessados têm até 02 de junho de 2025 para contribuir com a CP 1316 por meio deste portal da Anvisa.

A RDC nº 327/19 foi publicada como uma alternativa temporária para regularizar produtos de Cannabis em virtude da crescente demanda desses produtos no mercado nacional. Nesse contexto, a resolução instituiu a AS como um procedimento simplificado diferenciado e estabeleceu a obrigação do detentor do produto de pleitear o registro do produto como um medicamento dentro do prazo improrrogável de cinco anos contado da data da AS

Para mais informações, acesse o nosso Client Alert.

Anvisa realiza diálogos setoriais sobre alimentos plant-based, infantis, de transição, e dietoterápicos para erros inatos do metabolismo

Em 13 de março de 2025, a Anvisa realizou dois diálogos setoriais para discutir a regulamentação de temas importantes na área de alimentos:

Alimentos infantis, de transição e dietoterápicos

O diálogo setorial apresentou as conclusões da área técnica após avaliar as contribuições recebidas na:

• Consulta Pública nº 1242/24, que propõe uma nova RDC sobre os requisitos sanitários para esses produtos; e
• Consulta Pública nº 1243/24, que propõe uma nova instrução normativa (IN) sobre os requisitos de composição e qualidade, alegações de conteúdo e nutricionais, e lista de constituintes autorizados para esses produtos.

Alimentos plant-based 

O segundo diálogo se concentrou na regulamentação de alimentos plant-based, em que foram apresentadas as atividades realizadas pela Anvisa em 2024 e a proposta de fluxo regulatório que deverá ser submetida à deliberação da Diretoria Colegiada durante 2025.

Alimentos plant-based são aqueles que se originam de fontes vegetais, como frutas, legumes, grãos integrais, nozes, sementes e leguminosas. A Anvisa tem trabalhado para modernizar a regulamentação desses produtos, visando à segurança e clareza das informações ao consumidor.

Nova resolução da Anvisa atualiza boas práticas de farmacovigilância

Em 20 de março de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 967/25, que altera a RDC de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano (RDC No. 406/20).

Principais alterações:

• Sistema VigiMed: as empresas detentoras de registro de medicamento devem encaminhar notificações de eventos adversos por meio do sistema eletrônico VigiMed, conforme os requisitos do padrão E2B(R3) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). As notificações podem ser enviadas manualmente ou por importação de arquivos XML compatíveis.
• Codificação de dados: no envio de relatórios e notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as empresas detentoras devem utilizar o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para codificar termos médicos e eventos adversos, e o Dicionário WHODrug para codificar medicamentos, incluindo vacinas.
• Documentação de suporte: as empresas detentoras devem seguir as especificações regionais e documentos de suporte publicados no portal da Anvisa, incluindo o Manual de Uso do VigiMed Empresas e as Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B.

As alterações entram em vigor em 20 de março de 2026, permitindo que as empresas se adaptem às novas disposições.

Ministério da Saúde anuncia terapia gênica inovadora no SUS

Em 20 de março de 2025, o Ministério da Saúde firmou com a farmacêutica Novartis um acordo de compartilhamento de riscos inédito.

O acordo se baseia no desempenho do medicamento Zolgensma, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1. Nesse caso, o pagamento do medicamento será baseado nos resultados obtidos com os pacientes:

• 40% do preço total no momento da infusão da terapia;
• 20% após 24 meses, se o paciente alcançar o controle do pescoço;
• 20% após 36 meses, se o paciente alcançar o controle do tronco (sentar-se por pelo menos 10 segundos sem apoio);
• 20% após 48 meses, se as melhorias motoras alcançadas forem mantidas.

O acordo ainda prevê que as parcelas serão canceladas em caso de falecimento ou progressão da doença para ventilação mecânica permanente.

Desde a última semana de março, os pacientes podem realizar os exames preparatórios nos 28 serviços de referência para o tratamento de AME pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Para mais informações: Ministério da Saúde anuncia terapia gênica inovadora no SUS

CMED publica resolução sobre ajuste de preços de medicamentos

Em 31 de março de 2025, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED nº 01/25, que dispõe sobre o ajuste máximo de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2025, a apresentação do relatório de comercialização à CMED, e a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos.

Principais pontos da resolução:

• Ajuste de preços: as empresas poderão ajustar os preços de seus produtos a partir de 31 de março de 2025. O ajuste será baseado no Preço Fábrica (PF) mais recente, conforme publicado no site da CMED no portal da Anvisa.
• Limites de ajuste: o ajuste máximo permitido será dividido em três níveis:
• Nível 1: 5,06%
• Nível 2: 3,83%
• Nível 3: 2,60%
• Relatório de comercialização: As empresas detentoras devem apresentar um relatório de comercialização à CMED contendo informações detalhadas sobre vendas e faturamento, que é obrigatório para todas as empresas detentoras. O não envio, inconsistência ou intempestividade no relatório de comercialização pode sujeitar a empresa detentora às sanções previstas na lei.

CFF autoriza farmacêuticos a prescrever medicamentos tarjados; Justiça Federal suspende a resolução até decisão definitiva

Em 17 de março de 2025, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou a Resolução CFF nº 05/25, que dispõe sobre o ato de estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente pelo farmacêutico e dá outras providências.

A resolução autoriza profissionais farmacêuticos a prescreverem medicamentos de acordo com o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, de acordo com a Lei nº 13.021/14, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêutica.

Além disso, o CFF publicou a Resolução CFF nº 04/25, que institui o Registro de Qualificação de Especialista (RQE). O profissional farmacêutico deverá registrar suas especialidades perante o conselho regional por meio da apresentação de diplomas e certificados de formações reconhecidas, incluindo pós-graduações, residências ou capacitações, além do cumprimento dos critérios definidos na nova resolução.

Suspensão

Em 20 de março de 2025, o Conselho Federal de Medicina (CFM) ajuizou a Ação Civil Pública (ACP) nº 1024895-51.2025.4.01.3400 contra o CFF, buscando a suspensão imediata da Resolução CFF nº 05/2025, bem como a restrição ao CFF de publicar novos atos normativos análogos ao tema. Sob a perspectiva do CFM, a Resolução CFF nº 05/25 busca “subverter a ordem jurídica para manter vigente o conteúdo material da Resolução CFF 586/13”.

Em 31 de março de 2025, a 17ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal concedeu a medida liminar pretendida pelo CFM, determinando a suspensão da nova resolução do CFF até decisão judicial definitiva sobre o mérito.

Para mais informações: CFF autoriza a prescrição de medicamentos tarjados por farmacêuticos e institui o Registro de Qualificação de Especialista

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA):

RDC nº 967/25: altera a RDC nº 406/20, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

RDC nº 968/25: prorroga a RDC n° 567/21, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na IN Anvisa nº 81/20 e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.

RDC nº 969/25: altera a RDC nº 8/14, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, e cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

RDC nº 970/25: dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

RDC nº 971/25: altera a RDC n° 947/24, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.

IN nº 347/25: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

IN nº 348/25: dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C92 – CHROMOBACTERIUM SUBTSUGAE na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

IN nº 349/25:  Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B70 – BACULOVÍRUS ERINNYIS ELLO na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

IN nº 350/25: dispõe sobre alteração nas monografias dos ingredientes ativos da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

IN nº 351/25: altera a IN nº 160/22, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

IN nº 353/25: publica a Lista de Medicamentos de Referência.

IN nº 354/25: dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

IN nº 355/25: dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS):

RN nº 628/25: altera a Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Bimequizumabe, para o tratamento da psoríase moderada a grave em adultos, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

RN nº 629/25: altera a Resolução Normativa (RN) nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento Ponatinibe para o tratamento de leucemia mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) crônica, nas fases crônica, acelerada ou blástica, com falha/resistência ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração, referente ao procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO); e para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento TERAPIA PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), a fim de estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Beta-algasidase em pacientes com sete anos de idade ou mais, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS):

Portaria GM/MS nº 6656/25: estabelece a obrigatoriedade e periodicidade de envio de dados de Regulação Assistencial no âmbito do SUS.

Portaria GM/MS nº 6686/25: institui o colegiado de gestão do Ministério da Saúde, para monitorar, avaliar e fortalecer a implementação de ações e objetivos estratégicos do Ministério da Saúde no âmbito do SUS.

Portaria GM/MS nº 6734/25: altera o Anexo 1 do Anexo V da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/17, para incluir a esporotricose humana na Lista Nacional de Notificação Compulsória de Doenças, Agravos e Eventos de Saúde Pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE (SECTICS):

Portaria Sectics nº 15/25: torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o nirsevimabe à prevenção de infecção do trato respiratório inferior associado ao vírus sincicial respiratório, para os bebês prematuros menores que 37 semanas e crianças menores de 2 anos portadores de comorbidades, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM):

Resolução CFM nº 2423/25: decreta a intervenção no Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro pelo Conselho Federal de Medicina, designa os membros da diretoria provisória interventiva, e dá outras providências.

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF):

Resolução CFF nº 3/25: dispõe sobre a atuação do farmacêutico no âmbito de aromaterapia, aromatologia e óleos essenciais, e dá outras providências.

Resolução CFF nº 4/25: dispõe sobre a criação do Registro de Qualificação de Especialista (RQE), e estabelece os critérios e procedimentos para sua obtenção pelo farmacêutico.

Resolução CFF nº 5/25: dispõe sobre o ato de estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente pelo farmacêutico, e dá outras providências.

Resolução CFF nº 6/25: regulamenta a habilitação do farmacêutico em Saúde Mental.

Resolução CFF nº 7/25: regulamenta a habilitação do farmacêutico em Saúde da Mulher com Ênfase na Prescrição de Contraceptivos Hormonais.

CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA (CFBM):

Resolução CFBM nº 392/25: dispõe sobre as atribuições e prerrogativas do profissional biomédico habilitado em Pesquisa Clínica, Desenvolvimento de Produtos de Saúde e Inovação Tecnológica em Saúde.

CONSELHO FEDERAL DE BIOLOGIA (CFBio):

Resolução CFBio nº 725/25: dispõe sobre os procedimentos e técnicas estéticas manuais dos profissionais Biólogos habilitados em Biologia Estética, e dá outras providências.

Resolução CFBio nº 726/25: dispõe sobre o uso de equipamentos e procedimentos estéticos utilizados pelos profissionais Biólogos habilitados em Biologia Estética, e dá outras providências.

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED):

Resolução CM-CMED nº 01/25: dispõe sobre o ajuste máximo de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2025, a apresentação do relatório de comercialização à CMED, e a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

CP Anvisa nº 1313/25: receber contribuições sobre a proposta da instrução normativa que estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme estabelece a RDC nº 591/21.

Prazo de contribuição: 26 de maio de 2025

CP Anvisa nº 1314/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que inclui o ingrediente ativo B71 – BACILLUS INAQUOSORUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

Prazo de contribuição: 01 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1315/25: receber contribuições sobre a proposta de instrução normativa que inclui o ingrediente ativo S25 – STREPTOMYCES GRISEOVIRIDIS na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

Prazo de contribuição: 01 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1316/25: receber contribuições sobre a proposta de revisão da RDC nº 327/19, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Prazo de contribuição: 02 de junho de 2025

CP Anvisa nº 1317/25: receber contribuições sobre a proposta de ato normativo que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis ao polietilenotereftalato pós-consumo reciclado (PET-PCR) grau alimentício utilizado em artigos precursores e embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos.

Prazo de contribuição: 19 de maio de 2025

Edital de Chamamento nº 04/25: coletar contribuições sobre o guia ICH M11 – Especificação Técnica Do Protocolo Harmonizado Estruturado Eletrônico Clínico (CeSHarP).

Prazo de contribuição: 28 de abril de 2025

CP ANS nº 152/25: receber contribuições sobre a recomendação preliminar de não incorporação para as tecnologias contidas na UAT nº 144 (Dupilumabe); na UAT nº 149 (Painel NGS para DNA circulante tumoral (ctDNA); e na UAT nº 150 (Sotorasibe).

Prazo de contribuição: 25 de março de 2025

CP Sectics nº 11/25: receber contribuições sobre a proposta de aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hipertensão Arterial Sistêmica, apresentada pela Sectics nos autos de NUP 25000.136513/2021-11.

Prazo de contribuição: 02 de abril de 2025

CP Sectics nº 12/25: receber contribuições sobre a proposta de incorporação do transplante de membrana amniótica para o tratamento de pacientes com queimaduras de pele, apresentada pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS) nos autos de NUP 25000.091946/2023-01.

Prazo de contribuição: 02 de abril de 2025

CP Sectics nº 13/25: receber contribuições sobre a proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondiloartrite Axial, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics/MS) nos autos de NUP 25000.048331/2022-75.

Prazo de contribuição: 02 de abril de 2025

CP Sectics nº 14/25: receber contribuições sobre a proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Acromegalia, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics) nos autos de NUP 25000.090386/2023-69.

Prazo de contribuição: 02 de abril de 2025