Boletim de Life Sciences e Healthcare | Fevereiro de 2025

O Boletim de Life Sciences e Healthcare traz informações e notícias sobre os principais assuntos e legislações recentes relacionados ao setor de ciências da vida e saúde no Brasil. É uma iniciativa que busca abarcar a indústria em sua frente transacional e regulatória, sendo um convite para que todos os atuantes nesse mercado tenham acesso às notícias relevantes do setor e aos comentários sobre temas pertinentes.

Boa leitura!

Equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest 

Este material tem caráter informativo, e não deve ser utilizado para a tomada de decisões. Aconselhamento jurídico específico poderá ser prestado por um de nossos advogados.

PRINCIPAIS NOTÍCIAS

CMED abre consulta dirigida sobre precificação de produtos de terapia avançada

Em 07 de fevereiro de 2025, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) publicou o Edital de Chamamento nº 1/25 para receber contribuições sobre os critérios de precificação de produtos de terapias avançadas (“PTAs”) (“Consulta Dirigida”).

Os PTAs são uma classe inovadora de medicamentos biológicos para o tratamento de condições complexas, doenças raras ou sem alternativas médicas disponíveis, como mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, distrofia hereditária da retina, entre outras.

A iniciativa busca corrigir a lacuna regulatória da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, que não abrange as novas tecnologias de PTA dentro das categorias reguladas previstas. Como resultado, esses produtos são categorizados como casos omissos, sendo necessário o estabelecimento de critérios para a precificação de PTAs.

Os interessados podem enviar suas contribuições até o dia 28 de março de 2025 por meio do portal da Anvisa.

Para mais informações: CMED abre consulta dirigida sobre precificação de produtos de terapia avançada

Anvisa atualiza requisitos para estudos de degradação forçada e parâmetros de impurezas em medicamentos sintéticos e semissintéticos

Em 24 de fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 964/25, que estabelece os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos, e os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de impurezas nesses medicamentos.

A resolução, que foi objeto da Análise de Impacto Regulatório (AIR) publicada em julho de 2023, busca:

• Aprimorar a redação e o conteúdo técnico da norma;
• Atualizar conceitos e definições;
• Reduzir o número de estudos exigidos para a qualificação de impurezas; e
• Harmonizar os critérios para a realização dos estudos de degradação forçada junto aos guias internacionais sobre o tema, como os guias do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

A RDC entrou em vigor em 24 de fevereiro de 2025. Até 24 de fevereiro de 2027, as empresas poderão protocolar os estudos que estejam de acordo com a RDC nº 53/15, que serão aceitos pela Anvisa.

Para mais informações: Anvisa atualiza requisitos para estudos de degradação forçada e parâmetros de impurezas em medicamentos sintéticos e semissintéticos

Anvisa estabelece procedimento otimizado de análise de petições na área de Alimentos

Em 21 de fevereiro de 2025, a Anvisa publicou a Instrução Normativa (“IN”) nº 344/25, incluindo as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREEs”).

O procedimento otimizado é importante para acelerar o processo de regularização de novos produtos no Brasil, viabilizando que inovações cheguem ao mercado nacional com maior brevidade. Ao aceitar documentação das AREEs, a Anvisa amplia a capacidade de resposta às demandas do setor regulado, economizando recursos e tempo.

A IN entra em vigor em 23 de março de 2025. As petições simplificadas protocoladas antes de 23 de março de 2025 e que não se adequem à IN poderão sofrer exigência técnica para a apresentação da documentação instrutória adicional de acordo com a nova IN.

Para mais informações: Anvisa estabelece procedimento otimizado de análise de petições na área de Alimentos

CEIS, PDPs e PDILs: Governo Federal anuncia projetos inovadores para fortalecer a indústria nacional

Em 25 de fevereiro de 2025, o Governo Federal anunciou uma série de projetos inovadores que buscam fortalecer a indústria nacional. Dentre os projetos, destacam-se a produção de uma vacina 100% nacional e de dose única contra a dengue, parcerias para a produção local de insulina, uma vacina contra a gripe aviária e outra contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR).

Essas iniciativas ocorrem por meio do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), os quais buscam fomentar a produção local de medicamentos e tecnologias de saúde, coordenados pelo Ministério da Saúde (“MS”) por meio do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).

Para mais informações: Governo Federal anuncia primeira vacina 100% nacional e de dose única contra a dengue

ANS estabelece prazos e classificação de risco para seus atos públicos de liberação

Em 14 de fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”) publicou a Resolução Normativa (“RN”) nº 626/25, que dispõe sobre a classificação de risco e os atos públicos de liberação de atividade econômica no âmbito da regulação da ANS, em conformidade com a Lei nº 13.874/19. A lei em questão instituiu a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, e seu decreto regulamentador, o Decreto nº 10.178/19.

Os atos públicos de liberação são todos os atos emitidos por uma autoridade pública como condição para o exercício de uma atividade econômica, conforme definido pelo Decreto nº 10.178/19 – incluindo licenças, autorizações, concessões, inscrições, permissões, alvarás, cadastros, credenciamentos, entre outros.

Nesse sentido, a RN nº 626/25 estabelece os 23 atos públicos de competência da ANS, assim como seus respectivos níveis de risco e prazos de aprovação. Se não houver manifestação da ANS dentro do respectivo prazo estabelecido, será considerada uma aprovação tácita.

Para mais informações: ANS estabelece prazos e classificação de risco para seus atos públicos de liberação

ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

RDC nº 961/25: Altera a RDC nº 56/12, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

RDC nº 962/25: Altera a RDC n° 585/21, que aprova e promulga o Regimento Interno da Anvisa.

IN nº 343/25: Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

RDC nº 963/25: Altera a RDC nº 326/19, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

RDC nº 964/25: Estabelece os requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nesses mesmos produtos.

IN nº 344/25: Estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por AREE.

IN nº 345/25: Altera a IN nº 338/24, que estabelece, nos termos da RDC nº 945/24, a lista de AREEs e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

IN nº 346/25: Dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103/21.

RDC nº 965/25: Altera a RDC nº 951, de 13 de dezembro de 2024.

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR:

RN nº 626/25: Dispõe sobre a classificação de risco e os atos públicos de liberação de atividade econômica no âmbito da regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar de que trata o Decreto nº 10.178, de 18 de fevereiro de 2019.

RN nº 627/25: Altera a RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento “Terapia Medicamentosa Injetável Ambulatorial (com diretriz de utilização)”, para estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Romiplostim para tratamento de indivíduos adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide; para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento “Agentes Infecciosos na Encefalite e Meningite – Detecção Por PCR Multiplex em Painel no Líquor“ para detecção de múltiplos agentes bacterianos, virais e fúngicos, causadores de meningites e encefalites; para incluir no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde o termo “Instalação e Manutenção de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (Dave) por Toracotomia (com diretriz de utilização)”, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.

MINISTÉRIO DA SAÚDE:

Portaria GM/MS nº 6590/25:  Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, para regulamentar a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (“PNPCC”), no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”).

Portaria GM/MS nº 6591/25:  Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, e institui, no âmbito da política PNPCC, a Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC).

Portaria GM/MS nº 6592/25: Altera a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir o Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer, no âmbito do SUS.

Portaria GM/MS nº 6613/25:  Altera o Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para estabelecer a gratuidade dos medicamentos do elenco do Programa Farmácia Popular do Brasil para o tratamento de incontinência urinária e diabetes mellitus associada a doença cardiovascular, extinguindo a modalidade do copagamento do programa.

Portaria GM/MS nº 6609/25: Altera atributos de procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, entre outras providências.

Portaria GM/MS nº 6604/25: Institui o Grupo de Apoio Técnico à Assessoria para Equidade Racial em Saúde (Gater), no âmbito do MS.

Portaria GM/MS nº 6623/25:  Institui a Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE).

Resolução CNS nº 767/24:  Dispõe sobre a aprovação da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do SUS e do Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer.

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED)

Portaria nº 1/25: Atualiza a relação dos grupos econômicos, conforme regramento constante do Comunicado CMED nº 5, de 25 de março de 2015, para definição do índice de concentração de mercado por classe terapêutica para o estabelecimento dos três níveis do fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z), a serem utilizados no ajuste de preços de medicamentos de 2025.

CONSELHO FEDERAL DE BIOLOGIA (CFBio):

Resolução CFBio nº 724/25: Dispõe sobre o registro/cadastro de pessoas jurídicas, cancelamentos, concessão de Termo de Responsabilidade Técnica (TRT) e averbação de Atestado de Capacidade Técnica.

PARTICIPAÇÃO SOCIAL

Edital de Chamamento nº 02/25: Coletar contribuições sobre o guia ICH E6 (R3) – Anexo 2 – Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) para posterior consolidação pelo EWG (“Expert Working Group”) e envio oportuno ao ICH. Prazo de contribuição: 14 de março de 2025

Consulta Pública (“CP”) Anvisa nº 1310/25: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 21 de abril de 2025

CP Anvisa nº 1311/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que altera a IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, conforme Anexo. Prazo de contribuição: 20 de abril de 2025

CP Anvisa nº 1312/25: Receber contribuições sobre a proposta de IN que inclui o ingrediente ativo O22 – Ooencyrtus Submetallicus na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Prazo de contribuição: 01 de maio de 2025

Edital de Chamamento nº 03/25: Prorrogar a vigência do Edital de Chamamento Público nº 01/2025, inicialmente programada para 30 dias, por um período de mais 15 dias, a contar da data de 23 de fevereiro de 2025, e assim oportunizar a participação do maior número possível de serviços hospitalares, no escopo do Inquérito Nacional sobre a situação da diálise à beira leito no Brasil. Prazo de contribuição: 09 de março de 2025

Consulta Dirigida Anvisa nº 1/25: Receber contribuições sobre o atual procedimento para o Enquadramento de Produtos Fronteira na Anvisa, referente ao item 1.25 da Agenda Regulatória da Anvisa 2024-2025.  Contribuições podem ser enviadas pelo portal da Anvisa.

CP ANS nº 145/25: Fica prorrogado até o dia 09 de fevereiro de 2025 o prazo para recebimento de críticas e sugestões acerca da Política de Preços e Reajustes consubstanciado na CP nº 145, de 17 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 244, de 19 de dezembro de 2024, Seção 1, página 289, em conformidade com a RN nº 548, de 10 de outubro de 2022. Prazo de contribuição: 09 de fevereiro de 2025

CP ANS nº 149/25: Receber contribuições sobre a recomendação preliminar de não incorporação das tecnologias contidas na Unidade de Acolhimento Transitório Adulto (“UAT”) nº 147 – Selpercatinibe e UAT nº 148 – Ivosidenibe. Prazo de contribuição: 25 de fevereiro de 2025

CP ANS nº 150/25: Receber contribuições sobre a proposta de RN para criação do Regimento Interno da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), em conformidade com a RN nº 548, de 10 de outubro de 2022. Prazo de contribuição: 27 de março de 2025

CP ANS nº 151/25: Receber contribuições sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório), denominado “Plano para consultas médicas estritamente eletivas e exames”. Prazo de contribuição: 04 de abril de 2025