Anvisa publica RDC para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos

Em 23 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC nº 954/2024, que estabelece os critérios para o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos.  

A resolução se aplica aos casos de petições de registro, pós-registro e renovação de medicamentos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico.

Para que um medicamento seja registrado pelo procedimento simplificado, a petição primária matriz deve:

• Referir-se a um medicamento com registro vigente, sendo um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico;
• Referir-se a medicamento registrado ou renovado de acordo com as resoluções aplicáveis;
• Não possuir petição de renovação de registro indeferida; e
• Referir-se a um medicamento que conste na lista de medicamentos de referência da Anvisa, ou a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência selecionado pela Anvisa à época da realização dos estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, observado que o medicamento de referência não pode ter sido excluído da lista de referência por questões de qualidade, eficácia e segurança.

O processo de registro simplificado deve estar vinculado ao processo de registro da petição primária matriz, sem divergências entre os registros, exceto em aspectos como rotulagem e nome do medicamento.

No caso de medicamento com alguma etapa de fabricação no Brasil, a empresa requerente deverá possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (“AFE”) para a atividade de fabricação e, no caso de medicamento com alguma etapa de fabricação ou embalagem no exterior, a AFE de importação.

A petição simplificada de alteração pós-registro poderá ser utilizada nos seguintes casos:

• Cancelamento de registro do medicamento;
• Correção de dados na base;
• Nova destinação;
• Informações de bula de implementação imediata;
• Descontinuação definitiva de fabricação ou importação;
• Descontinuação temporária de fabricação ou importação;
• Reativação de fabricação ou importação;
• Alteração de nome comercial do medicamento;
• Retificação de publicação;
• Alteração de rotulagem; e
• Transferência de titularidade de registro.

Além disso, a desvinculação entre o registro concedido pela via simplificada do registro matriz poderá ocorrer nas seguintes hipóteses, mediante a publicação do deferimento da desvinculação no Diário Oficial:

• No âmbito de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), se for solicitado pelo parceiro público detentor do registro via procedimento simplificado;
• Após processo de transferência de tecnologia de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde, se for solicitado pelo detentor do registro concedido via procedimento simplificado. Nesse caso, a empresa deverá comprovar o processo de absorção de tecnologia, não aplicável em casos somente de licenciamento ou autorização de uso de dossiê de registro; ou
• Quando a renovação do registro da petição primária matriz for indeferida por motivo que não seja relacionado a falha de eficácia, segurança e qualidade, se for solicitado pelo detentor do registro via procedimento simplificado.

A resolução entra em vigor em 21 de janeiro de 2025, enquanto a possibilidade de requerimento pela Anvisa do dossiê completo ou parcial entra em vigor em 21 de abril de 2025.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.