Anvisa autoriza definitivamente a entrega remota de medicamentos controlados

Nesta segunda-feira, foi publicada a Resolução – RDC n°. 812/2023, que autoriza, em caráter definitivo, a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados), antes autorizada apenas em caráter temporário, em virtude da pandemia de COVID-19 e do período de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).

A entrega remota será permitida para estabelecimentos dispensadores privados, públicos e para programas governamentais.

A nova RDC altera as seguintes normas:

• Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a fim de incluir dois dispositivos para permitir a entrega remota desses produtos e estabelecer o procedimento adequado para que a dispensação ocorra.
• O §2º do artigo 52 da RDC nº 44/2009 da Anvisa, que dispõe sobre boas práticas para dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias. O dispositivo, que antes vedava expressamente a comercialização de medicamentos controlados por meio remoto, passa a ter a seguinte redação: “É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto, excetuadas as permissões dispostas em legislação específica”.

Para fazer a entrega, a norma utiliza-se das regras da venda presencial, ou seja, o estabelecimento deve reter a via original da notificação de receita ou da receita de controle especial correspondente, e atender aos seguintes requisitos e procedimentos:

1. O estabelecimento dispensador deve prestar cuidados farmacêuticos ao paciente.
2. Cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente.
3. O estabelecimento dispensador deve, primeiramente, buscar a notificação de receita ou receita de controle especial no endereço informado pelo paciente, ou receber eletronicamente a prescrição eletrônica prevista em legislação específica. Somente após a conferência da regularidade da receita pelo farmacêutico, deve-se proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias.
4. Os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.

Apesar de tais mudanças em definitivo, a compra e venda de medicamentos sujeitos a controle especial via internet continua proibida.

A nova RDC entrou em vigor hoje, 4 de setembro de 2023.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.