Anvisa atualiza regras para laboratórios clínicos e amplia rol de exames em farmácias

Em 10 de maio de 2023, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – “RDC” nº 786, de 5 de maio de 2023, que moderniza e altera os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (“EAC”).

A nova RDC também expande as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas. Em outras palavras, além de substituir a RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, a RDC 786/2023 amplia o rol dos exames que já são realizados pelas farmácias, conforme previstos na  RDC nº 44/2009. De acordo com a nova norma, farmácias e consultórios isolados¹ são categorizados como “Serviço Tipo 1” e estão habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas a partir de material biológico primário, desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento e que não haja necessidade de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado.

Além disso, o art. 10 da RDC n°. 786/2023 PROÍBE os seguintes EAC nas farmácias:

A Anvisa ressalta que os testes realizados em farmácia não servirão como diagnóstico, mas sim como exames de triagem e apoio ao diagnóstico de doenças. Ainda assim, os resultados que indiquem doenças de notificação compulsória, como Covid-19, gripe, dengue e outras, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação brasileira.

O nosso time de Life Sciences recomenda, ressalta e orienta sobre os seguintes aspectos da RDC n°. 786/2023:

• Novos serviços e negócios: apesar de ampliar o rol de exames de análises clínicas que podem ser feitos em farmácia, a nova norma tende a impulsionar novas parcerias entre farmácias e laboratórios. Isso porque a permissão à utilização de instrumento de leitura ou visualização para realização de EAC é apresentada na RDC como exceção, mediante o estabelecimento de contrato de supervisão com um laboratório clínico (Serviço Tipo III – laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica), e desde que atendidos determinados requisitos legais.
• Regulamentação do vínculo dos “Postos de Coletas”: em complemento ao comentário acima, os postos de coletas foram definidos como serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um laboratório clínico. Tal laboratório realiza a coleta e armazenamento de amostras biológicas e pode realizar exames permitidos aos Serviços Tipo I, bem como exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta. Ressaltamos que esse tópico é uma das inovações da nova norma, já que regulamenta o vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 
• Avaliação detalhada dos impactos da nova norma: recomenda-se que laboratórios e farmácias avaliem com cautela a nova norma para identificar possíveis impactos, custos e riscos, bem como necessidades de adequação e atualização dos procedimentos operacionais e dos limites de atuação.
• Prazo de adaptação: as empresas que oferecem os serviços tratados na nova norma têm o prazo de 180 dias para adequação, contados a partir da data de vigência da RDC. Ademais, os itens relativos à infraestrutura física do Serviço que executa EAC devem ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, construções novas, ou adequações de estabelecimentos não destinados anteriormente a serviços de saúde, ou que tiveram alteração no uso de um ou mais de seus ambientes
• Avaliação das licenças aplicáveis e inclusão de atividade autorizada: os Serviços de Tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente. Essa autorização deve indicar as atividades relacionadas ao EAC, além daquelas referentes à atividade de farmácia ou consultório isolado. Além disso, o estabelecimento que executa o EAC deve ser inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (“CNES”). Dessa forma, recomenda-se que, antes de oferecer os novos serviços e exames, as farmácias avaliem se as licenças atuais estão condizentes com as atividades prestadas.

A nova RDC entrará em vigor no dia 1º de agosto de 2023.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos que se façam necessários.

[1] Consultório Isolado: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza atividades especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade técnica de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado.