ANVISA aprova importação de produtos por meio de Declaração Única

Em 08 de agosto de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 807/2023, que dispõe sobre os critérios e os procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio da Declaração Única de Importação (“Duimp”).

Destacamos abaixo os principais aspectos da nova RDC:

• O que é a Duimp e quando pode ser utilizada?

A importação de bens e produtos sujeitos à anuência da Anvisa por licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (“Siscomex”) poderá ser realizada por meio da Duimp, registrada no Portal Único de Comércio Exterior. Dessa forma, a utilização da Duimp é uma alternativa para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária em licenciamento não automático no Siscomex. A nova RDC permitirá a inclusão gradual da anuência de importação, por meio da Duimp, das categorias de produtos sujeitos à intervenção sanitária. A lista de produtos e o cronograma de implementação serão publicados nos próximos dias nos sites oficiais da Anvisa e do Siscomex.

• Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (“LPCO”)

As importações de mercadorias, quando realizadas por meio da Duimp, poderão estar condicionadas à anuência prévia da Anvisa de licenças, autorizações ou outros documentos a serem registrados no módulo de LPCO do Portal Único de Comércio Exterior. Caberá ao importador identificar a necessidade de apresentação de LPCO e submetê-lo à anuência da Anvisa previamente ao registro da Duimp.

• Fase de transição

De acordo com a Anvisa, até que a migração dos processos de importação para o Portal Único de Comércio Exterior seja concluída, o importador poderá optar pela utilização da Duimp ou manter a importação pela via habitual, a partir da Licença de Importação do Siscomex.

• Vantagens ao setor regulado

A alteração é positiva para o setor, uma vez que:

(i) a simplificação permitirá um controle sanitário mais eficiente das importações, considerando que as informações relacionadas aos processos de importação estarão concentradas em um único sistema, o Portal Único de Comércio Exterior; e

(ii) a alteração evitará também a necessidade de apresentar as informações e os documentos requeridos a todos os órgãos anuentes do comércio exterior, de modo a implementar o gerenciamento de risco como o principal foco de atuação.

Dessa forma, espera-se uma redução significativa dos custos para o setor, especialmente no que diz respeito às atividades administrativas relacionadas ao trâmite da importação e ao tempo de armazenamento dos produtos até que seja concluída a importação.

As equipes de Life Sciences e Comércio Internacional e Aduaneiro do Demarest estão acompanhando as atualizações do setor e à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.