O ponto de inflexão sobre a regulação de produtos de Cannabis

Anvisa abre consulta pública em momento oportuno para o desenvolvimento do setor

Em 27 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1316/25 (CP 1316), propondo a revisão da RDC nº 327/19, que estabelece os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária (AS) para fabricar e importar produtos de Cannabis para fins medicinais, bem como os requisitos para a sua comercialização, prescrição, dispensação,  monitoramento e fiscalização.

Interessados têm até 02 de junho de 2025 para contribuir com a CP 1316 por meio deste portal da Anvisa.

A RDC nº 327/19 foi publicada como uma alternativa temporária para regularizar produtos de Cannabis em virtude da crescente demanda desses produtos no mercado nacional. Nesse contexto, a resolução instituiu a AS como um procedimento simplificado, diferenciado e temporário, e estabeleceu que o detentor do produto deveria pleitear o registro do produto como um medicamento dentro do prazo improrrogável de cinco anos contado da concessão da AS.

A Anvisa previu que as diretrizes estabelecidas na RDC eram transitórias e que deveriam ter sido revistas em até três anos após a sua publicação. No entanto, observa-se que tal prazo não foi suficiente para o desenvolvimento do setor e, passados cinco anos, torna-se essencial a atualização da norma para a manutenção do acesso a esses produtos pelos pacientes, e o equilíbrio da relação benefício-risco desses produtos.

Qual é o cenário atual?

Apesar do potencial terapêutico de produtos de Cannabis, o setor de cannabis medicinal no Brasil permanece subdesenvolvido. De acordo com a base de dados da Anvisa, apenas um produto com o tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) em sua composição está registrado como medicamento, e apenas um ensaio clínico com CBD está em curso atualmente.

Notamos que a principal dificuldade da indústria se encontra na realização de ensaios clínicos para demonstrar evidências científicas para o tratamento de distintas condições de saúde com produtos de Cannabis. Outra dificuldade do setor é a ausência de um rol de condições diagnósticas elegíveis para a prescrição desses produtos, cabendo ao profissional prescritor fundamentar a indicação desses produtos aos pacientes adequados.¹

Atualmente, a Anvisa tem 37 produtos autorizados transitoriamente, e 45% dessas AS estão previstas para vencer nos próximos três anos. Isso destaca a importância de se atualizar a RDC nº 327/19 para permitir a renovação dessas AS e garantir a continuidade do acesso dos pacientes a tratamentos essenciais.

Quais são as principais alterações propostas na CP 1316?

• Prorrogação

A possibilidade de prorrogação da AS por um período adicional de cinco anos, uma única vez, sendo aplicável também para empresas com AS vigentes.   

• Ampliação das vias de administração

A inclusão de novas vias de administração permitidas, além das vias oral e nasal, permitindo-se as vias bucal, sublingual, inalatória ou dermatológica, observado que os produtos não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos ou peguilhados. 

• Advertências

A exclusão das advertências de que (i) o produto pode causar dependência física ou psíquica, e (ii) há incertezas sobre a segurança a longo prazo como terapia médica.  Destacamos abaixo as advertências incluídas:

• • III – “Produto à base de Cannabis”;
  • VII – “Atenção: este produto não é um medicamento e há incertezas quanto à segurança, podendo ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”;
  • XII- “Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas.”;
  • XIII- para produtos contendo THC em concentração acima de 0,2%: “Este produto é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.”;
  • XIV- para produtos contendo THC em concentração acima de 0,2%: “O uso desse produto por idosos e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os benefícios superarem seus riscos potenciais.”;
  • XV- para produtos contendo THC em concentração acima de 0,2%: “O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.”; e
  • Para produtos contendo etanol: “Este produto contém ___% de etanol e seu uso pode trazer riscos, especialmente em crianças, devendo ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor. Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se definir o esquema posológico do produto, de forma a evitar sua toxicidade.”. º
  • Adicionalmente, aplicam-se as frases de alerta estabelecidas pela IN nº 200/22, substituindo o termo “medicamento” por “produto” ou “produto de Cannabis”, conforme o caso.

• Publicidade e propaganda

Uma alteração significativa em relação à RDC nº 327/19 é a possibilidade de permitir que empresas façam publicidade para profissionais prescritores, que atualmente é proibida em qualquer circunstância. A minuta da nova resolução prevê essa permissão desde que esteja em conformidade com as regras aplicáveis a medicamentos sujeitos a controle especial.

• Cirurgiões-dentistas

Inclusão de cirurgiões-dentistas entre os profissionais habilitados a prescrever produtos de cannabis. Atualmente, apenas médicos podem prescrever.

• Dispensação dos produtos de Cannabis

A CP 1316 sugere que produtos de Cannabis sejam dispensados apenas por farmacêuticos em farmácias ou drogarias, com a devida prescrição médica. Isso difere da RDC nº 327/2019, que proibia a dispensação em farmácias de manipulação.

• Importação de insumos e de produtos de Cannabis

A proposta amplia a autorização para a importação de insumos e produtos de Cannabis para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação em território nacional. Isso inclui o extrato de Cannabis sativa L., o fitofármaco CBD e produtos industrializados a granel. A distribuição desses produtos será permitida para estabelecimentos autorizados a fabricar insumos ou medicamentos, realizar ensino e pesquisa, ou manipular insumos farmacêuticos. No entanto, a importação direta do fitofármaco CBD por farmácias de manipulação será proibida.

• Manipulação de preparações magistrais

Farmácias de manipulação poderão preparar produtos contendo exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD) com no mínimo 98% de pureza em base anidra, visando facilitar o acesso a produtos de cannabis com qualidade controlada.

A CP 1316 também aborda disposições específicas sobre controle de qualidade, rotulagem, embalagem e folheto informativo, inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade, solicitação de renovação da AS, e fiscalização e monitoramento pós-comercialização.

Importação por pessoa física para uso próprio

Apesar de não ser objeto da CP 1316, a Anvisa apresentou a informação de que iniciará o processo de revisão da RDC nº 660/22, que dispõe sobre a importação de produtos de Cannabis por pessoa física para uso próprio para tratamento de saúde, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado.

Por meio do voto nº 87/25, a Anvisa informou que essa via de importação representa o maior canal de acesso de pacientes aos produtos de Cannabis, o que contraria o princípio da RDC nº 660/22, que era de ser uma alternativa excepcional.

Portanto, a revisão busca mitigar os riscos sanitários identificados nas importações com base na RDC nº 660/22, como a ausência de controle sanitário sobre os produtos importados não avaliados pela Anvisa.

E o cânhamo?

É importante pontuar que a Anvisa também está trabalhando para cumprir a decisão do STJ no âmbito do Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, que:

• autorizou a importação, o plantio, cultivo e a comercialização de cânhamo industrial para fins medicinais e industriais farmacêuticos; e
• determinou que a Anvisa e a União editem regulamentação no prazo de seis meses, ou seja, até 19 de maio de 2025.

Apesar da semelhança, o tema não se confunde com o objeto da CP 1316.

Segundo o STJ, o cânhamo é incapaz de gerar efeitos psicotrópicos, portanto, não estaria proibido de acordo com a Lei de Drogas (Lei nº 11.343/06). O relatório elaborado pelo Instituto Ficus, com o apoio da Embrapa – empresa pública de pesquisa vinculada ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) –, informa que “Estimativas para o mercado global de cânhamo industrial projetam seu valor na faixa de US$ 5 a 7 bilhões em 2023, dependendo da fonte, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 16% a 24,5% no período 2023-2033”.

De acordo com o Procurador-Chefe da Procuradoria Federal junto à Anvisa, Fabrício Oliveira Braga, as tratativas para a regulamentação do cânhamo industrial estão sendo lideradas pela Advocacia Geral da União (AGU), que está intermediando a atuação da União junto ao Ministério da Saúde, o Mapa, e a Anvisa.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.

[1] Anvisa. Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Produtos de Cannabis para Fins Medicinais, p. 19. Brasília: Anvisa, 2025. Disponível em: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1887753.pdf. Acesso em: 28 mar. 2025