Perspectivas sobre a atuação da Anvisa em 2025

Em 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) continuará desempenhando um papel essencial na regulação e fiscalização de produtos e serviços que impactam diretamente a saúde e o bem-estar da população brasileira.

Com o objetivo de manter nossos clientes informados sobre o atual cenário regulatório em Life Sciences e Healthcare, este Client Alert foi elaborado para informar sobre alguns temas importantes que podem progredir ao longo do ano de 2025, com base na Agenda Regulatória (“AR”) atualizada da Anvisa.

Agrotóxicos

• Limites máximos de resíduos (“LMR”) de agrotóxicos em alimentos.

Objeto da Consulta Pública (“CP”) nº 1037/21 e de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”), a iniciativa da Anvisa busca revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 4/12, que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.

A alteração pretende reduzir incertezas sobre o cálculo do LMR, aumentando a quantidade de ensaios de campo e possibilitando a que até metade dos ensaios sejam provenientes de outros países, assim como incluir a necessidade de avaliação de risco dietético em conformidade com a RDC nº 295/19, dentre outras disposições.

Além disso, essa atualização busca harmonizar a norma sanitária às evoluções técnicas observadas ao longo da última década, em atenção às recomendações de organismos internacionais já adotadas como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), e o Codex Alimentarius, que são adotadas por autoridades internacionais como a Autoridade Europeia de Segurança dos Alimentos (“EFSA”) e a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (“EPA”).

• Aceitação de avaliações toxicológicas de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”) para fins de registro de agrotóxicos.

Objeto da CP nº 1201/23, a iniciativa da Anvisa busca estabelecer uma Instrução Normativa (“IN”) que defina os critérios para aceitação das avaliações toxicológicas decorrentes de decisões de AREEs para fins de registro de agrotóxicos. A proposta de IN pretende estabelecer os requisitos para registro de agrotóxicos via procedimento otimizado de análise. 

Além disso, a proposta de IN considera como AREEs a EFSA, a EPA, a autoridade australiana de pesticidas e medicamentos veterinários (APVMA), a Autoridade Reguladora do Ministério de Saúde do Canadá (PMRA), o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) ou o Ministério da Agricultura, Florestas e Pescas do Japão (JMAFF).

Alimentos

• LMR de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Objeto da CP nº 1280/24, a iniciativa da Anvisa busca alterar a RDC nº 730/22, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os LMR em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

A alteração pretende incluir critérios para extrapolação de LMR, considerando a possibilidade de utilizar evidências obtidas de uma espécie para a extrapolação de LMR para outras espécies biologicamente similares.

Além disso, essa atualização busca harmonizar a norma sanitária à abordagem adotada no Codex Alimentarius, programa da Organização das Nações Unidas (ONU) e da Organização Mundial de Saúde (OMS) que estabelece normas internacionais sobre alimentos, incentivando práticas seguras no comércio internacional de alimentos. 

• Películas de celulose regenerada em contato com alimentos.

Objeto da CP nº 1280/24, a iniciativa da Anvisa busca revisar completamente o regulamento sanitário sobre películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos, atualizar a classificação dessas películas e a relação de substâncias autorizadas na sua elaboração, devendo a nova RDC revogar a norma antecessora sobre o tema, RDC nº 217/02.

A alteração normativa está alinhada às negociações realizadas no âmbito do Mercosul, buscando a harmonização com os avanços observados na regulamentação do tema por outras autoridades regulatórias de referência.

Além da nova RDC, a Anvisa também deve publicar uma IN que defina as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada, tema que foi objeto da CP nº 1281/24.

Cosméticos

• Lista proibitiva de substâncias em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.

Objeto da CP nº 1304/24, aberta até 07 de março de 2025, a iniciativa da Anvisa busca atualizar a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal. A minuta de RDC propõe um prazo de doze meses, contados após a publicação, para a adequação de produtos regularizados.

A alteração normativa pretende promover maior convergência regulatória no âmbito do Mercosul, além de harmonizar a norma sanitária às mais recentes referências científicas, com o intuito de facilitar o comércio internacional de produtos mais seguros e eficazes.

• Lista restritiva de substâncias em produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.

Objeto da CP nº 1305/24, aberta até 07 de março de 2025, a iniciativa da Anvisa busca atualizar a lista de substâncias que devem cumprir com as condições e restrições estabelecidas para produtos cosméticos, perfumes e de higiene pessoal.

A alteração normativa pretende promover maior convergência regulatória no âmbito do Mercosul, além de harmonizar a norma sanitária às mais recentes referências científicas, com o intuito de facilitar o comércio internacional de produtos mais seguros e eficazes.

A minuta de RDC propõe um prazo de 24 meses, contados após a publicação, para a adequação de produtos regularizados, e um prazo de 36 meses para a adequação de rótulos sobre novos ingredientes alergênicos estabelecidos pela RDC.

Medicamentos

• Novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos.

Objeto de AIR de novembro de 2024, a iniciativa da Anvisa busca instituir o novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, abordando o registro, as proibições e restrições na composição, lista de agrotóxicos sujeitos a avaliação em espécies cultivadas no Brasil, e a classificação de fitoterápicos sujeitos a registro simplificado.

A AIR relata que o baixo número de produtos autorizados no Brasil é um contraste à grande biodiversidade nacional, bem como que o controle de qualidade exigido no Brasil seria mais rigoroso do que o de outras autoridades regulatórias internacionais, o que representa um entrave desproporcional ao nível de risco que esses produtos poderiam causar à saúde pública.^[1]

A revisão do marco regulatório de fitoterápicos é objeto das seguintes CPs:

• CP nº 1290/24, aberta até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de RDC sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
• CP nº 1291/24, aberta até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de IN sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
• CP nº 1292/24, aberta até 05 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de IN sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos”.
• CP nº 1293/24, aberta até 11 de março de 2025, que dispõe sobre a proposta de revisão da IN nº 02/14, a qual publicou a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

A nova RDC pretende modernizar os critérios e controles adotados na regulação, promover o desenvolvimento da indústria nacional, e expandir o acesso de pacientes a produtos seguros e eficazes, além de revogar a atual RDC nº 26/14.

• Pesquisa clínica de Produtos de Terapia Avançada (“PTA”).

A inclusão deste novo tema na AR da Anvisa ocorre em virtude da publicação da Lei nº 14.874/24, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

A iniciativa da Anvisa busca atualizar a RDC nº 506/21, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com PTAs, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Lei nº 14.874/24, como os novos prazos de análise para pedidos de anuência de pesquisa clínica.

O tema é considerado como prioritário dentro da AR da Anvisa, além de estar relacionado com ecossistema de inovação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”), no âmbito de contribuição para o desenvolvimento de novas tecnologias na área de saúde.

• Metodologia do risco sanitário na concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”).

Objeto da CP nº 1303/24, a iniciativa da Anvisa busca atualizar a metodologia do risco sanitário na concessão ou renovação do CBPF e do CBPDA para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.

A proposta tem o intuito de promover um acesso mais célere a novas tecnologias sem comprometer a mitigação do risco sanitário, levando em consideração o limite da capacidade operacional da Anvisa. 

A minuta de RDC pretende estabelecer critérios para a gestão do risco sanitário, racionalizar as inspeções in loco realizadas pela Anvisa e a certificação de empresas, além da possibilidade de aproveitamento das informações emitidas por AREEs.

Dispositivos Médicos

• Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).

A iniciativa da Anvisa busca aprimorar a RDC nº 657/22, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD), sendo definido que a Anvisa deverá elaborar uma AIR para subsidiar esse processo de atualização. 

Apesar de recente, a RDC deverá ser aprimorada em razão do rápido avanço de novas tecnologias, como por exemplo, soluções de inteligência artificial, aprendizagem de máquinas ou softwares personalizáveis.  Além disso, essa atualização também busca proporcionar maior celeridade no acesso à população de produtos seguros, eficazes e inovadores.

• Dispositivos médicos para diagnostico in vitro sujeitos à análise prévia.

De acordo com a AR, a Anvisa identificou duas lacunas regulatórias em relação aos dispositivos médicos para diagnostico in vitro (“IVD”), que são: (i) a ausência de um regulamento que defina os produtos sujeitos à análise prévia para fins de registro; e (ii) a ausência dos critérios para aceitação dos produtos analisados.

A ausência de um regulamento transparente e previsível sobre IVD sujeitos à análise prévia prejudica tanto a atuação da Anvisa quanto ao setor regulado.  A iniciativa pretende corrigir essa lacuna e providenciar maior clareza ao setor regulado, assim como fortalecer a base legal dos atos administrativos da Anvisa.

O tema é considerado como prioritário dentro da AR da Anvisa, além de estar relacionado com ecossistema de inovação do CEIS, no âmbito de contribuição para o desenvolvimento de novas tecnologias na área de saúde.

Serviços de Saúde

• Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços de assistência odontológica.

Objeto da CP nº 1301/24, aberta até 03 de fevereiro de 2025, e de AIR de novembro de 2024, a iniciativa da Anvisa busca estabelecer uma RDC sobre as Boas Práticas de Funcionamento de serviços de assistência odontológica, de forma a uniformizar a regulação sanitária a nível federal, estabelecer requisitos de vigilância e monitoramento de eventos adversos, e desenvolver uma gestão do risco sanitário mais eficiente dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Dentre as disposições na minuta de RDC, estão as classificações dos serviços de assistência odontológica, as modalidades de assistência, seja no próprio estabelecimento ou em unidades móvel, portátil ou transportável, condições de processamento, limpeza, esterilização e acondicionamento de dispositivos médicos, além de abordar os requisitos da estrutura física do estabelecimento e equipamentos.

A minuta de RDC contou com a participação do Ministério da Saúde e do Conselho Federal de Odontologia por meio de reuniões técnicas realizadas junto a Anvisa.  A cooperação institucional propiciou um ambiente favorável para a construção de um instrumento regulatório robusto e que promova a segurança do paciente.

Portos, aeroportos e fronteiras

• Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.

Objeto da Consulta Dirigida (CD) nº 2/22 e de AIR de maio de 2024, a iniciativa da Anvisa busca revisar a RDC nº 81/08, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

A RDC nº 81/08 apresenta grande abrangência e complexidade, sendo aplicável para as empresas que importam com fins industriais ou comerciais, instituições prestadoras de serviços de saúde (públicas ou privadas), assim como para as pessoas físicas, pacientes ou pesquisadores.  Além disso, todo o procedimento de importação está diretamente relacionado com os tramites aduaneiros estabelecidos pela Receita Federal, como as modalidades de importação, regimes aduaneiros e sistemas de acesso.

A revisão da RDC tem o intuito de modernizar a atuação da Anvisa nos processos de anuência de importações ou exportações, reduzir prazos e custos, e auxiliar ao desenvolvimento do CEIS, observada a dependência nacional de produtos e insumos estratégicos de origem internacional.^[2]

Assuntos Transversais

• Processos Administrativos Sanitários (“PAS”).

Objeto da CP nº 1297/24, aberta até 03 de fevereiro de 2025, e de AIR de novembro de 2024, a iniciativa da Anvisa busca estabelecer uma RDC sobre as regras para PAS.

A minuta de RDC é desenvolvida em virtude da auditoria realizada pelo Tribunal de Contas da União (“TCU”) que resultou no Acórdão nº 732/20.  O TCU concluiu que os procedimentos de PAS realizados pela Anvisa são ineficientes na apuração e responsabilização de infrações sanitárias.^[3]

Dentre as disposições na minuta de RDC, estão as diretrizes a serem observadas durante as etapas do PAS, abrangendo a lavratura do auto de infração, apresentação de defesa, manifestação da área autuante, interposição de recursos e julgamentos em primeira, segunda ou última instância.  Além disso, a minuta prevê a possibilidade de celebração de um termo de compromisso de ajustamento de conduta (TCAC), como uma nova opção dentre o âmbito do PAS.

A equipe de Life Sciences e Healthcare do Demarest está à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.

^[1] Referência abordada no voto nº 251/24:  PDF 25351.900513/2022-87

^[2] Dados do Ministério da Saúde, citados pelo voto nº 90/24: PDF 25351.900783/2022-98

^[3] Referência abordada no voto nº 269/24:  SEI/ANVISA – 3287330 – Voto