Boletim de Life Sciences | Setembro de 2024

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Medida proíbe o uso de fenol para fins estéticos e outros não autorizados

Em 27 de setembro de 2024, foi publicada medida que proíbe de forma preventiva a importação, a fabricação, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de produtos à base de fenol (CAS 108-95-2) em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

A Resolução nº 3.600/2024 foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada anteriormente, disposta na Resolução RE 2.384, de 24 de junho deste ano. O uso do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que está analisando as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde.

Atualizado formulário de importação de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa

Em 26 de setembro de 2024, a Anvisa anunciou a atualização do formulário utilizado no sistema Solicita para a importação por pessoas físicas, para uso próprio, de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa.

Com a atualização, o sistema Solicita irá validar automaticamente os campos de dados e as informações enviadas serão utilizadas para solicitar autorização para importar produtos derivados de Cannabis. A medida irá proporcionar mais agilidade para o preenchimento do formulário de importação, além de maior qualificação do serviço e da segurança sanitária.

As orientações quanto ao preenchimento de cada campo podem ser encontradas no Manual de Peticionamento de Remessa Expressa no Solicita ou no Manual do Usuário do Solicita.

A medida entrou em vigor em 01 de outubro de 2024.

Publicado relatório anual de Inspeções em Boas Práticas Clínicas

Em 19 de setembro de 2024, foi publicado o 1º Relatório Anual de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPCs), que abrange as nove inspeções realizadas em 2023 pelas equipes de inspetores sanitários na área de pesquisa clínica em medicamentos e produtos biológicos.

O objetivo das inspeções é avaliar o grau de adesão dos centros, patrocinadores e profissionais envolvidos na condução de pesquisas clínicas às boas práticas clínicas. As BPCs visam garantir a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas clínicas, bem como a precisão e a confiabilidade dos resultados e dados obtidos para subsidiar o registro sanitário de medicamentos pela Anvisa.

Publicado painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro

Em 25 de setembro de 2024, foi publicado painel que permite consultar a lista de princípios ativos de medicamentos com pedidos de registro em análise pela Anvisa, incluindo medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada.

O painel será atualizado mensalmente e os interessados poderão identificar, por categoria regulatória e quantidade, todos os princípios ativos dos medicamentos submetidos à avaliação da Anvisa ainda sem decisão publicada.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

ANS promove discussão sobre política de preços e reajuste de planos de saúde

Em 27 de setembro de 2024, a ANS aprovou a realização de um projeto de reformulação da política de preços e reajustes dos planos de saúde privados.

A proposta será discutida em uma audiência pública no dia 7 de outubro de 2024. O objetivo da reformulação é atualizar e aperfeiçoar a política de preços e reajustes dos planos de saúde, de modo a aumentar a concorrência entre as operadoras e, consequentemente, a diversidade de ofertas aos consumidores.

Ainda, a reformulação pretende garantir que os reajustes sejam mais previsíveis e baseados em critérios claros, beneficiando tanto os consumidores quanto as operadoras de planos de saúde. As mudanças fazem parte de um esforço contínuo da ANS para melhorar a regulação do setor de saúde suplementar no Brasil.

A audiência pública discutirá:

• reajuste de planos coletivos;
• mecanismos financeiros de regulação (coparticipação e franquia);
• venda on-line de planos;
• revisão técnica de preços de planos individuais/familiares; e
• planos exclusivamente ambulatoriais.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Atualizados os procedimentos para transferência de titularidade e atualização de dados cadastrais de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Em 09 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 903/2024, que dispõe sobre os procedimentos para:

• transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico; e
• atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

A RDC atualiza os procedimentos adotados em caso de operações societárias e comerciais entre empresas que exerçam atividades previstas na legislação sanitária federal e que resultem na necessidade das transferências e atualizações de dados citadas acima.

Norma permite admissão de novos documentos em recursos para a renovação de registro de medicamentos

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 911/2024, que dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo contra decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.

A medida permite a apresentação de novos documentos durante a fase recursal contra decisão que indeferiu o pedido de renovação de registro de medicamento de processos protocolados até 30 de junho de 2013. Os documentos passíveis de juntada em fase recursal são:

• os referentes a estudos de bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologias analíticas iniciados antes do protocolo da petição recorrida; ou
• aqueles que, embora não tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.
  

Norma estabelece requisitos para manutenção da regularidade de medicamentos

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 912/2024, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
A norma estabelece os seguintes documentos para renovação de registro:

• formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;
• comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso;
• comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado; e
• comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência, para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante Termo de Compromisso.
  

Nova regulação da Anvisa aborda alterações de registro de produtos biológicos

Em 24 de setembro de 2024, entrou em vigor a RDC nº 913/2024, que dispõe sobre as alterações pós-registro e o cancelamento de registro de produtos biológicos.

A medida inclui os aditivos de carbonato de cálcio e mono e diglicerídeos de ácidos graxos à lista de autorizados, com especificações sobre suas funções tecnológicas e seus limites máximos de uso em diferentes categorias de alimentos.

Norma sobre registro e produtos alergênicos industrializados é publicada

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada a RDCº 915/2024, que dispõe sobre o registro e as alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.

A medida busca garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, que incluem vacinas alergênicas nominais ao paciente e produtos para o uso de profissionais habilitados.

Os principais pontos da norma incluem a exigência de documentação que comprove a qualidade, segurança e eficácia dos produtos alergênicos para registro, abrangendo estudos clínicos, dados do produto e controle de qualidade. Além disso, as alterações pós-registro, como mudanças na composição, processo de fabricação, controles de qualidade, métodos analíticos, equipamentos, instalações ou informações de bula e rotulagem, devem ser submetidas à Anvisa para avaliação e aprovação.

Nova resolução dispõe sobre os requisitos de uso de dispositivos médicos

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 925/2024, que dispõe sobre os requisitos para a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

A medida busca garantir a segurança e eficácia dos dispositivos feitos sob medida para atender às necessidades específicas dos pacientes. A norma também regula a exposição ao uso desses dispositivos, garantindo que sejam utilizados apenas por profissionais habilitados e em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa.

Anvisa revisa e consolida norma de dispositivos médicos

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 922/2024, de 19 de setembro de 2024, que proíbe a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. 

A republicação da norma é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, conforme estabelecido pelo Decreto 12.002/2024. O objetivo da medida é melhorar a técnica legislativa, eliminando ambiguidades e atualizando os termos e linguagem. O descumprimento das disposições contidas na nova norma constitui infração sanitária.

A nova norma entrou em vigor em 29 de setembro de 2024.

Anvisa estabelece novas regras para certificação de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos

Em 24 de setembro de 2024, foi publicada RDC nº 926/2024, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. 

A norma determina que todos os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência devem ser realizados em centros de pesquisa certificados pela Anvisa, garantindo a qualidade e a confiabilidade dos resultados obtidos. Tais centros de pesquisa devem seguir rigorosos padrões de qualidade, incluindo a validação de métodos analíticos e controle de qualidade dos processos.

Além disso, a norma especifica que qualquer alteração nos estudos, como mudanças nos protocolos ou nos métodos de análise, deve ser previamente aprovada pela Anvisa.

Norma estabelece os requisitos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Em 23 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 907/2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, e os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A medida estabelece a classificação dos produtos, seus requisitos técnicos de rotulagem e embalagem, e seus parâmetros microbiológicos de segurança e qualidade. Além disso, a norma define os procedimentos e a documentação necessários para regularizar os produtos junto à Anvisa.

Norma atualiza regulação sobre suplementos alimentares

Em 20 de setembro de 2024, foi publicada a IN nº 318/2024, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A medida atualiza a lista de ingredientes e os limites de usos permitidos nos suplementos alimentares, incluindo novos constituintes que foram avaliados e aprovados pela Anvisa. A norma também estabelece requisitos de rotulagem complementar, incluindo informações adicionais que devem ser fornecidas ao consumidor.

Foi estabelecido o prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos na norma e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até 20 de setembro.

Aprovadas normas sobre atualização das vacinas contra Covid-19

Em 20 de setembro de 2024, foram publicadas a RDC nº 905/2024 e a IN nº 316/2024, que dispõem especificamente sobre a atualização das vacinas contra Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.

As normas aprovadas estabelecem as cepas que devem compor as vacinas e as regras claras para a sua atualização., e buscam assegurar que as vacinas continuem eficazes contra as novas variantes do vírus, protegendo a saúde pública de maneira contínua e eficiente.

Norma estabelece requisitos de embalagem para nova fórmula de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Em 06 de setembro de 2024, foi publicada a RDC nº 902/2024, que estabelece a obrigatoriedade de declarar a nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando suas composições originais forem alteradas. Tal declaração poderá ser adesivada na embalagem, desde que seja impedida a possibilidade de retirada parcial ou total do adesivo, garantindo, assim, sua integridade.

Anvisa revisa e consolida normas de cosméticos e saneantes

Durante o mês de setembro, a Anvisa revisou e consolidou normas das áreas de cosméticos e saneantes, publicando quatro novas normas, como parte do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme as diretrizes do Decreto nº 12.002/2024.

Os principais objetivos das revisões são revogar normas cujos efeitos já tenham se exaurido e consolidar a técnica legislativa, eliminando ambiguidades e atualizando os termos e a linguagem da regulação. Além disso, as revisões buscam garantir que as normas estejam atualizadas e claras, facilitando a compreensão e aplicação por parte dos setores regulados. As normas publicadas foram:

• RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever na rotulagem, em português, a composição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
• RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.
• RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
• RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

ANS lança guia sobre governança e responsabilidade socioambiental

Em 05 de setembro de 2024, a ANS lançou o Guia de Governança e Responsabilidade Socioambiental (ESG), como parte da política integrada da ANS para promover boas práticas de governança e responsabilidade socioambiental nas agências.

O guia traz orientações detalhadas sobre como adotar práticas de ESG, destacando a importância da transparência, ética e sustentabilidade nas operações da ANS. A secretária-executiva da ANS ressaltou que o lançamento do guia é um passo importante para consolidar essas práticas e disseminar os princípios de boas práticas regulatórias.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Aberta consulta pública sobre termos de compromisso para registro de medicamentos e produtos biológicos

A Em 19 de setembro de 2024, teve início a Consulta Pública nº 1.282/2024, com o objetivo de receber contribuições sobre a proposta de celebração de termos de compromisso para fins de registro ou pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

O objetivo é que a celebração de termos de compromisso seja uma alternativa à negativa do registro, permitindo que dossiês incompletos sejam aprovados com a posterior submissão dos documentos faltantes.

As contribuições poderão ser feitas até 13 de novembro de 2024.

Aberta consulta pública sobre requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose destinadas a entrar em contato com alimentos

Em 30 de setembro de 2024, teve início a Consulta Pública nº 1.281/2024, para o recebimento de contribuições sobre a resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos.

O objetivo é garantir que a norma atenda aos padrões internacionais, protegendo a saúde da população dos riscos decorrentes da migração de contaminantes de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos.

As contribuições poderão ser feitas até 13 de novembro de 2024.

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

ANS abre consulta pública sobre Manual de Acreditação de Operadoras Odontológicas

Em 13 de setembro de 2024, teve início a Consulta Pública n° 136, que tem como objetivo receber contribuições para proposta de alteração da Resolução Normativa nº 507, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o Programa de Acreditação de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.

A acreditação contribui para que as operadoras odontológicas estejam em conformidade com as regulamentações vigentes e para que ofereçam um serviço de alta qualidade, promovendo a segurança e maior satisfação dos beneficiários.

As contribuições poderão ser feitas até 28 de outubro de 2024.