Anvisa aprova normas para aproveitamento de avaliações de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (reliance)

Em 19 de março de 2024, a Diretoria Colegiada da Anvisa (“Dicol”) aprovou uma instrução normativa que estabelece critérios para aproveitamento das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (“AREE”).

Essa medida se aplica às análises das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (“Cadifa”) em território nacional. Também conhecida como reliance (confiança regulatória), a norma estabelece um processo simplificado para produtos que tenham sido aprovados por reguladores estrangeiros com regulamentos e práticas equivalentes aos da Anvisa. Essa aprovação deve ser comemorada pelo setor, já que reduz o tempo de espera na Anvisa e busca promover a harmonização regulatória.

Até o momento, não foi publicado o texto oficial da instrução normativa, somente a minuta aprovada pela Dicol.

O nosso time de Life Sciences destaca abaixo algumas das principais mudanças advindas da nova instrução normativa.

O que muda?

Os requisitos gerais do procedimento otimizado já haviam sido estabelecidos pela RDC nº 741/2022 (chamado de “projeto-piloto” pela Anvisa), no entanto, ainda estavam pendentes as definições específicas sobre os critérios de elegibilidade técnicos e as AREEs que seriam aceitas pela Anvisa. 

Assim, os critérios de confiabilidade regulatória estabelecidos pela norma são de extrema relevância para o setor, uma vez que poderão simplificar o procedimento de análise de registro e pós registro de produtos já autorizados por autoridades estrangeiras relevantes, como a European Medicines Agency (“EMA”) e a US Food and Drug Administration (“FDA”).

AREEs designadas pela Anvisa

Ao todo, foram oito AREEs designadas pela Anvisa, sendo que somente a análise da Organização Mundial da Saúde (“OMS”) é apta para todos os produtos – ingredientes farmacêuticos ativos (“IFA”), medicamentos, vacinas e produtos biológicos. Além disso, somente a análise da OMS e da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (“EDQM”) são aptas para o procedimento otimizado de IFA.

Avaliação da elegibilidade das petições de registro

Os critérios estabelecidos na instrução normativa são fundamentados em princípios que visam assegurar a integridade e a eficácia dos processos regulatórios. Isso inclui:

• Submissão completa dos documentos requeridos: a documentação enviada deve ser referente ao processo de autorização definitiva e deve estar completa. Preferencialmente, o pedido de aprovação do produto não deve ter sido negado em outro país por uma das AREEs.
• Conformidade com a legislação brasileira vigente: características do produto submetido para análise da Anvisa devem ser idêntica às características do produto aprovado pela AREE, os estabelecimentos de fabricação devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”), prazos de validades idênticos aos aceitos pela AREE.
• Demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades regulatórias estrangeiras de referência e aqueles submetidos à avaliação da Anvisa.

A nova instrução normativa tem previsão para entrar em vigor em 1º de abril de 2024.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.