Boletim de Life Sciences N° 30

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

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Boa leitura!

Equipe de Life Sciences do Demarest

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Nota técnica da Anvisa reafirma a irregularidade de produtos estéticos injetáveis

Em 13 de novembro de 2023, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 33/2023, que esclarece a irregularidade na inclusão de produtos injetáveis para fins estéticos dentro da categoria de cosméticos.

A Anvisa explica que esses produtos não podem ser regularizados como cosméticos e alerta os consumidores sobre o elevado risco sanitário à saúde que o seu uso na forma injetável representa. Ainda, a nota fornece orientações às empresas sobre a rotulagem correta dos produtos e a comunicação adequada sobre suas formas de uso, a fim de evitar a ocorrência de eventos graves na saúde dos usuários.

Decisão entende que Anvisa não precisa se utilizar de estudos clínicos para proibir consumo de medicamentos

Em 24 de outubro de 2023, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (“TRF1”) proferiu decisão confirmando o entendimento de que o Ministério da Saúde pode exigir a modificação de medicamentos supostamente inadequados ao consumo humano, mesmo que ainda não existam estudos clínicos publicados em revistas indexadas.

Com isso, a Anvisa deve apenas apresentar fundamentos que embasem as suspeitas, de forma que cabe aos produtores provarem a eficácia e a ausência de danos à saúde do produto que pretende utilizar.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Decisão judicial autoriza fornecimento de medicamento à base de Canabidiol para tratamento do transtorno do espectro autista

Em novembro de 2023, a 1ª Vara Federal de Guarapuava, no Paraná, determinou que a União forneça medicamento à base de Canabidiol para uma menina de três anos com transtorno do espectro autista (“TEA”).

Apesar de ainda não ser oferecido pelo Sistema Único de saúde (“SUS”) e não ter registro na Anvisa, o medicamento tem o potencial de controlar parte dos sintomas associados ao quadro de saúde da paciente em questão, com melhora da comunicação social e diminuição da agressividade.

Nesse sentido, diante da comprovação da incapacidade financeira da autora, a medicação deverá ser custeada pela União e disponibilizada pela Secretaria Municipal de Saúde de Palmas/PR, que terá o dever de comunicar a chegada do medicamento, bem como de lhe entregar e dispensar/aplicar.

Senado aprova PL que estabelece diretrizes para o tratamento de pessoas com câncer

Em 22 de novembro de 2023, a Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal aprovou o Projeto de Lei (“PL”) nº 2.952/2022, que institui a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”), trazendo diretrizes para a promoção da saúde com base na atenção multidisciplinar nas fases de prevenção, tratamento e reabilitação ou cuidado paliativo.  O objetivo é reduzir a incidência e a mortalidade da doença, além de contribuir para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes, assegurando a estes o acesso ao cuidado integral. Além disso, essa política permitirá diagnósticos mais precoces, ocasionando no aumento nas chances de cura.

No mais, a norma prevê a criação do Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Suspeita ou Diagnóstico de Câncer, destinado a acompanhar e dar apoio ao usuário do SUS que se encontra nessas condições.

CNJ aprova norma para auxiliar magistrados em decisões relativas à saúde pública

Na segunda semana de novembro de 2023, o Conselho Nacional de Justiça (“CNJ”) aprovou uma resolução, que ainda não foi publicada, visando auxiliar os magistrados a julgarem processos no âmbito da saúde pública.

 A proposta está inserida no contexto do Tema nº 84 do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), que determina que cabe ao juiz adotar medidas eficazes para efetivar suas decisões quando se trata  de fornecimento de medicamentos.

A norma é de suma importância, uma vez que diminuirá a judicialização sobre o tema, haja vista que, de acordo com a Advocacia-Geral da União (“AGU”), apenas entre 2020 e 2022, R$ 3,7 bilhões foram gastos para a aquisição de medicamentos a fim de cumprir decisões judiciais.

PL que regulamenta pesquisas clínicas com seres humanos é aprovado na Câmara dos Deputados

Em 29 de novembro de 2023, a Câmara dos Deputados aprovou o texto do Projeto de Lei (“PL”) nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos.

A norma, que pode se tornar um marco regulatório para as pesquisas clínicas, estabelece direitos para os participantes voluntários das pesquisas, bem como deveres para os pesquisadores, patrocinadores e demais entidades envolvidas, que deverão cumprir exigências éticas e científicas durante todo o processo.

Ainda, é importante ressaltar que o estabelecimento de prazos para a análise de protocolos de pesquisa e para a emissão de pareceres técnicos, juntamente com a necessidade de embasamento científico sólido e descrição aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, confere mais credibilidade e segurança jurídica ao tema.

Com a aprovação pela Câmara dos Deputados, o PL seguirá para análise no Senado Federal.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Programa nacional de conversão de pastagens degradadas está em desenvolvimento

O MAPA auxiliou o Governo Federal na elaboração do Decreto nº 11.815/2023 que institui o Programa Nacional de Conversão de Pastagens Degradadas em Sistemas de Produção Agropecuários e Florestais Sustentáveis e o seu Comitê Gestor Interministerial.

O texto do decreto será uma diretriz para a estruturação do programa pelo comitê gestor, que contará com a participação de sete ministérios e demais entidades públicas.

O intuito é que o comitê gestor consiga arrecadar, por meio de investidores nacionais e internacionais, cerca de US$ 120 bilhões para a conversão de pastagens no Brasil, meio da implementação de linhas de crédito.

LEGISLAÇÕES

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Norma altera limites de substância em aditivo alimentar

Em 27 de novembro de 2023, foi publicada a RDC nº 826/2023, alterando a RDC nº 778/2023, que dispõe sobre o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

A alteração diz respeito aos limites de uso de óxido de etileno em aditivos alimentares, a fim de adequar tais parâmetros à norma europeia de especificação de aditivos alimentares.

Lista de medicamentos de baixo risco é alterada

Em 24 de novembro de 2023, foi publicada a Instrução Normativa (“IN”) nº 265/2023, alterando a IN nº 106/2021, que estabelece a lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação.

As principais alterações foram relativas às especificações de:

• álcool etílico;
• paracetamol e suas derivações; e
• simeticona

De acordo com a Diretoria Colegiada da Anvisa, as alterações visam tornar o procedimento de regularização de medicamentos mais eficiente, considerando o cenário de informações sobre essas substâncias.   

ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR 

Consulta pública analisa alteração de norma sobre aplicação dos ativos garantidores das operadoras

Em 30 de novembro de 2023, foi aberta a Consulta Pública nº 120 para o recebimento de sugestões sobre a proposta de alteração da Resolução Normativa (“RN”) nº 521/2022.

A RN dispõe sobre a aceitação, o registro, vinculação, custódia, movimentação e os limites de alocação e concentração na aplicação dos ativos garantidores das operadoras no âmbito do sistema de saúde suplementar.

Por sua vez, a proposta de alteração visa extinguir a obrigação de constituição de ativos garantidores, para lastreamento dos valores apurados de Provisão para Insuficiência de Contraprestação/Prêmio (“PIC”). O objetivo é reduzir as exigências de regularização e tornar o procedimento mais eficiente, além de garantir isonomia à exigência de ativos garantidores para provisões obrigatórias relacionadas aos riscos não ocorridos.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE 

Ministério da Saúde estabelece modelo de informação de registro de imunobiológico administrado

Em 30 de novembro de 2023, foi publicada a Portaria Conjunta SAES/SVSA/SEIDIGI nº 25/2023, que institui o modelo de informação de registro de imunobiológico administrado.

Visando padronizar o compartilhamento de dados no âmbito do Ministério da Saúde, a portaria estabelece os critérios para o registro de imunobiológico administrado, de forma que esses dados deverão ser fornecidos por operadores de saúde para compor a Rede Nacional de Dados em Saúde. Além disso, o conjunto de dados também será utilizado para melhorar a qualidade dos serviços de assistência à saúde.

Portaria estabelece critérios para o CNES de estabelecimentos de telessaúde

Em 30 de novembro de 2023, foi publicada a Portaria nº 1.022/2023, que readequa os critérios para que estabelecimentos de saúde que realizam ações e serviços de saúde digital, inovação e telessaúde realizem o cadastramento no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (“CNES”).

Dessa forma, considerando que os serviços de telessaúde ainda são recentes para o Ministério da Saúde, foram estabelecidos critérios de cadastramento específicos para esses estabelecimentos. As mudanças estão vigentes desde a publicação da portaria.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Portarias conjuntas do MAPA, Anvisa e Ibama buscam otimizar o processo de registros de agrotóxicos

Em 03 de novembro de 2023, o MAPA, a Anvisa e o Ibama publicaram as Portarias Conjuntas nº 02 e 03/2023 que visam:

• orientar o de agrotóxicos, com o intuito de garantir celeridade e segurança para esses processos; e
• agilizar os processos administrativos e de recursos humanos para fins que requeiram análise técnica.

De acordo com o MAPA, estima-se que atualmente cerca de 1.400 processos protocolados antes de outubro de 2021 ainda aguardam conclusão das análises. No mais, cerca de 800 desses processos dizem respeito a produtos idênticos a outros já registrados ou em trâmite para registro. Nesse sentido, o objetivo é ampliar a oferta de agrotóxicos por meio de um processo de registro mais eficiente, aumentando, assim, a competitividade do mercado.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Consulta pública recebe contribuições de proposta de resolução sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Em 03 de novembro de 2023, foi aberta a Consulta Pública nº 1.210/2023 para o recebimento de sugestões sobre a proposta de revisão da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

As principais alterações dizem respeito à análise do risco envolvido nos processos administrativos, o que não é levado em consideração no procedimento atual. Dentre elas, destacamos:

• Programa assistencial de uso compassivo e modificações de programas assistenciais: passará a ser analisado de acordo com o risco envolvido. Somente nos casos de maior risco sua implementação será sujeita à aprovação da Anvisa, enquanto nos casos de menor risco será necessária apenas a notificação à Anvisa.
• Fornecimento de medicamentos pós-estudos: somente será necessário notificar a Anvisa sobre o fornecimento dos medicamentos pós-estudos.

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de janeiro de 2024 por meio da página da Consulta Pública nº 1.210/2023.

Consulta pública discute proposta de instrução normativa sobre pedidos de registro de alimentos por meio de documentos instrutórios de AREE

Em 27 de novembro de 2023, foi publicado aviso da Consulta Pública nº 1.217/2023 para o recebimento de contribuições sobre a proposta de instrução normativa que estabelece as condições para o procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos por meio da admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”).

Nesse contexto, cabe ressaltar que, no ano de 2022, a Anvisa publicou a RDC nº 741/2022, que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE. No entanto, até o momento, não foi editada a norma para dispor sobre o setor específico de alimentos. Assim, a proposta de instrução normativa estabelece critérios gerais de admissibilidade e análise desses pedidos.

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de março de 2024 por meio da página da Consulta Pública nº 1.217/2023.

Proposta de revisão das normas das Denominações Comuns Brasileiras é objeto de consulta pública

Em 28 de novembro de 2023, foi publicado o aviso da Consulta Pública nº 1.219/2023 para o recebimento de contribuições sobre a proposta de revisão do conjunto de normas que compõem o marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”).

De acordo com a Anvisa, a proposta da resolução não visa à alteração de nomenclaturas indicadas como DCB, mas sim à adequação e consolidação das normas já existentes para tornar o processo mais transparente e célere.  

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de fevereiro de 2024 por meio da página da Consulta Pública nº 1.219/2023.

Proposta de resolução para alteração do Sistema de Cosmetovigilância é objeto de consulta pública

Em 28 de novembro de 2023, foi publicada a Consulta Pública nº 1.220/2023 para o recebimento de contribuições sobre proposta de resolução que:

• dispõe sobre as “Boas Práticas de Cosmetovigilância” para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos de uso em humano junto à Anvisa; e
• revoga a RDC nº 332/2005, que dispõe sobre a obrigatoriedade do Sistema de Cosmetovigilância.

De acordo com a Anvisa, a proposta de revisão das normas do atual sistema de cosmetovigilância visa solucionar o problema da baixa efetividade da atual RDC nº 332/2005 na estruturação de sistemas de cosmetovigilância efetivos nas empresas do ramo de produtos cosméticos. Assim, a proposta busca definir requisitos de estrutura para a implantação, organização, funcionamento e manutenção de sistemas de cosmetovigilância, bem como o detalhamento de diretrizes para subsidiar ações de fiscalização e monitoramento.

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de abril de 2024 por meio da página da Consulta Pública nº 1.220/2023.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE 

Plano de Dados Abertos é objeto de contribuições em consulta pública

Durante o mês de novembro, o Ministério da Saúde recebeu contribuições sobre o uso de dados abertos no âmbito do SUS.

O objeto da consulta pública foi consolidar informações e sugestões sobre melhorias no processo de disseminação de dados abertos, bem como sobre a elaboração do Plano de Dados Abertos (“PDA”) para os anos de 2024 e 2025, a fim de garantir transparência governamental, aprimorar a gestão pública e expandir a conectividade dos dados no ambiente atual da saúde digital do SUS.