Boletim de Life Sciences nº 24

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Cannabis: decisão do STJ sobre fornecimento de medicamentos e produção de IFA no Brasil marcam o mês de maio do setor

Durante o mês de maio de 2023, o fornecimento de canabidiol para fins medicinais foi tema de discussão no âmbito do Supremo Tribunal de Justiça (“STJ”) e da Anvisa.

Em 16 de maio de 2023, a Segunda Turma do STJ proferiu decisão unânime determinando que a União e o estado de Pernambuco forneçam Produtos de Cannabis para o tratamento de doença crônica por meio do Sistema Único de Saúde (“SUS”). A decisão do REsp nº 2006118/PE ainda não foi disponibilizada na íntegra.

Em paralelo, de forma inédita, a Anvisa autorizou que o insumo farmacêutico ativo (“IFA”) do canabidiol seja produzido no Brasil. Até então, somente o Produto de Cannabis em sua forma final havia sido autorizado pela Anvisa. Consequentemente, a produção do IFA do canabidiol em território nacional garantirá maior autonomia para o estabelecimento que o produz, viabilizando até mesmo a diminuição do valor do produto final.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Implementação do piso da enfermagem tem novos desdobramentos e repercussões no setor privado

Desde a publicação da Lei nº 14.581/2023, que incluiu o piso nacional da enfermagem na previsão do orçamento público, houve novas discussões e repercussões sobre a implementação do piso no setor público e privado.

No âmbito da ADI 7222, que analisa a constitucionalidade da lei do piso da enfermagem (Lei nº 14.434/2022), o ministro relator do Supremo Tribunal Federal (revogou parcialmente a medida liminar, vigente desde setembro de 2022, a fim de (i) reestabelecer a vigência da lei do piso da enfermagem no âmbito do setor público e (ii) possibilitar a celebração de acordos coletivos no âmbito do setor privado, como uma alternativa para se evitar as demissões dos profissionais.

O julgamento da ADI está suspenso após o pedido de vista do ministro Gilmar Mendes e deve ser retomado em breve.

LEGISLAÇÕES

Estado de Goiás institui política estadual de fornecimento de medicamentos à base da cannabis no âmbito do SUS

Em 18 de maio de 2023, o estado de Goiás publicou a Lei nº 21.940/2023, que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol (“CBD”), canabigerol (“CBG”) e tetrahidrocanabinol (“THC”) nas unidades de saúde pública estaduais e privadas conveniadas com o Sistema Único de Saúde (“SUS”).

Apesar da medida representar um avanço na política pública, ainda assim pode representar um obstáculo, por não prever o fornecimento de Produto de Cannabis, regulamentado pela Anvisa por meio da RDC nº 327/2019. Nesse sentido, a política do estado de Goiás seguiu o mesmo parâmetro da política do estado de São Paulo.

A expectativa é que os demais estados brasileiros também instituam políticas estaduais, diante da inércia legislativa no âmbito federal.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Regras para laboratórios clínicos são atualizadas

Em 10 de maio de 2023, foi publicada a RDC nº 786/2023, que moderniza e altera os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de:

• laboratórios clínicos;
• laboratórios de anatomia patológica; e
• outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (“EAC”).

A principal novidade introduzida por essa RDC refere-se às farmácias e consultórios isolados, que tornaram-se habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento e que não haja necessidade de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado.

Para mais informações, consulte o nosso client alert sobre a RDC nº 786.

ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Portaria conjunta estabelece o procedimento de registro de produtos microbiológicos

Em 04 de maio de 2023, Anvisa, o MAPA e o Ibama publicaram a Portaria Conjunta nº 1/2023, que estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de pragas ou utilizados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores ou inibidores de crescimento.

O objetivo da portaria é possibilitar que novos produtos sejam registrados, bem como fomentar a adoção da tecnologia de produtos microbiológicos pelo setor. O procedimento de regularização desses produtos será conduzido pelos três órgãos federais mencionados acima, que agirão em cooperação na análise detalhada dos estudos e documentos apresentados.

Consulte o nosso client alert sobre a Portaria Conjunta nº 1 para mais informações.

MS – MINISTÉRIO DA SAÚDE

Projeto Mais Médicos para o Brasil é regulamentado

Em 18 de maio de 2023, foi publicada a Portaria Interministerial MS/MEC nº 604, que dispõe sobre a execução do Projeto Mais Médicos para o Brasil (PMMB), o qual foi retomado pela Medida Provisória nº 1.165/2023.

O Programa objetiva capacitar médicos, por meio de cursos de aperfeiçoamento e de pós-graduação concedidos por instituições de ensino e pesquisa. Assim, dentre os objetivos da referida portaria, destacam-se:

1. Diminuir a carência de médicos nas regiões prioritárias para o SUS, a fim de reduzir as desigualdades regionais na área da saúde.
2. Aprimorar a formação médica no Brasil e proporcionar mais experiência no campo de prática médica durante o processo de formação, além de ampliar a inserção do médico em formação nas unidades de atendimento do SUS e, assim, proporcionar o desenvolvimento de seu conhecimento sobre a realidade da saúde da população brasileira.
3. Aperfeiçoar médicos para atuação nas políticas públicas de saúde do Brasil e na organização e funcionamento do SUS.
4. Ampliar a oferta de especialização profissional nas áreas estratégicas para o SUS.

MAPA – MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E PECUÁRIA

Normas higiênico-sanitárias e tecnológicas para produtos de abelhas são publicadas

Em 10 de maio de 2023, foi publicada a Portaria nº 795/2023, que definiu normas higiênico-sanitárias e tecnológicas destinadas a estabelecimentos que elaboram produtos de abelhas e seus derivados.

Tal portaria simplificou o processo de concessão de registro aos estabelecimentos produtores, estabelecendo os requisitos mínimos das instalações e equipamentos. Outro ponto relevante que também sofreu atualização diz respeito aos aspectos do beneficiamento do mel, pólen apícola, da cera de abelhas, própolis, extrato de própolis, geleia real e mel de abelha sem ferrão, que deverão ser observados pelos estabelecimentos ao requerer o registro no Serviço de Inspeção Federal (SIF).

A portaria entra em vigor a partir de 1º de junho de 2023 e os estabelecimentos terão o prazo de 365 dias, contados a partir da data de publicação, para adequarem-se às previsões da norma.

Produtos destinados à alimentação animal são regulados pelo MAPA

Em 10 de maio de 2023, foi publicada a Portaria nº 798/2023, que definiu os requisitos mínimos e os procedimentos para fabricação e utilização de produtos destinados à alimentação animal que trazem medicamentos de uso veterinário em sua composição.

O objetivo do MAPA é garantir que os produtores façam o uso racional dos medicamentos, a fim de prevenir a resistência aos antimicrobianos em relação à alimentação animal. A portaria ressalta que qualquer estabelecimento fabricante de produtos destinados à alimentação de animais de produção deve estar previamente autorizado pelo MAPA.

A portaria entra em vigor a partir de 1º de junho de 2023 e os estabelecimentos terão o prazo de 180 dias, contados a partir da data de publicação, para adequarem-se às previsões da norma.

Portaria do MAPA altera Instruções Normativas que regulamentam padrões de identidade e qualidade para bebidas alcoólicas

Em 29 de maio de 2023, foi publicada a Portaria MAPA 586 de 16 de maio de 2023, que altera a Instrução Normativa nº 15, de 31 de março de 2011; e a Instrução Normativa nº 29, de 19 de setembro de 2012.

A portaria está inserida no âmbito da regulamentação dos padrões de identidade e qualidade para bebidas alcoólicas, de forma que apresenta os requisitos para a adoção de expressões nos rótulos de produtos nacionais e importados.

A portaria entra em vigor a partir do dia 03 de julho de 2023.

MAPA atualiza lista de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção

Em 1º de junho de 2023, foi publicada a Portaria SDA nº 811 de 29 de maio de 2023, a qual altera os Anexos I, II, III, IV, V e VI da Portaria nº 52 de 15 de março de 2021, que estabelece o Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção.

O objetivo da norma é retificar e regulamentar a lista, que contêm substâncias e produtos para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção, com suas respectivas condições de uso.

A portaria entra em vigor a partir de 1º de julho de 2023.

CFM- CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

Publicada Resolução que concede visto provisório para médicos atuarem em outro estado.

Em 03 de maio de 2023, foi publicada a Resolução CFM nº 2.331/2023, que dispõe sobre a concessão de visto provisório para o exercício temporário, por até 90 dias, ao médico que, sem caráter habitual e vínculo de emprego local, venha a atuar em outro estado.

Assim, a norma traz limitações quanto à frequência e ao exercício fiscal. Nesse sentido, somente será concedido o visto provisório para 90 dias corridos em um mesmo ano. No entanto, para algumas especialidades específicas, o visto poderá ser fracionado.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

Audiências públicas discutem Projeto de Lei que revisa a Lei dos Planos de Saúde

Em 12 e 28 de maio de 2023, foram realizadas audiências públicas em São Luís e no Rio de Janeiro, acerca do Projeto de Lei (“PL”) nº 7419/2006, que prevê uma revisão da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), a qual dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.

Ainda está prevista uma terceira reunião em Brasília na primeira semana de junho.

O PL se encontra em regime de tramitação de urgência e dispõe sobre a cobertura de despesas de acompanhante de paciente menor de 18 anos, inclusive quando se tratar de internação em unidade de terapia intensiva ou similar, desde que haja prescrição médica.