Boletim de Life Sciences nº 18

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NOTÍCIAS

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Comércio de Produtos de Cannabis no Brasil é impulsionado por decisões favoráveis e novos registros

Durante o mês de novembro, a movimentação no comércio de cannabis foi perceptível e teve o objetivo de fomentar a comercialização do produto. Desde 2019, a ANVISA registrou 23 produtos de cannabis.

É importante destacar a decisão da 5ª Turma do Superior Tribunal de Justiça, que pacificou o entendimento jurisprudencial sobre o cultivo domiciliar da cannabis, esclarecendo que o cultivo domiciliar é permitido, desde que sejam respeitados os limites da prescrição médica. Para o relator, não é razoável limitar o plantio de cannabis para fins medicinais, tendo em vista que a saúde é um direito fundamental.

Em contrapartida, mais um produto de cannabis foi registrado pela ANVISA, com concentração de 100 mg/ml em cannabidiol. Esse produto poderá ser disponibilizado nas farmácias brasileiras e comercializado mediante prescrição médica.

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Enfrentamento contra a pandemia de COVID-19 encontra novo cenário sanitário com registro de medicamento e vacinas

Durante o mês de novembro, a ANVISA adotou novas medidas para tornar o enfrentamento contra a pandemia de COVID-19 mais adequado e eficiente.

Entre as medidas sanitárias adotadas estão:

1. Aprovação da venda do medicamento “Paxlovid” contra a COVID-19, em farmácias e hospitais privados, mediante prescrição médica. Até então, o medicamento, que foi registrado pela ANVISA em maio de 2022, abastecia somente o Sistema Único de Saúde (“SUS”).
2. Aprovação do registro das primeiras vacinas bivalentes no país, de forma temporária e emergencial. Essas vacinas oferecem proteção contra mais de uma espécie de cepa do vírus da COVID-19 e serão essenciais para a imunização da população contra a variante Ômicron.
3. Adoção de novas medidas sanitárias em aeroportos e aeronaves, tornando novamente obrigatória a utilização de máscara nestes locais, além de determinar a manutenção periódica dos sistemas de climatização.
4. Adoção de novas medidas sanitárias em embarques e desembarques de tripulações, tornando obrigatória a apresentação da comprovação do esquema vacinal ou a realização de testes de diagnóstico de COVID-19.

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Produtos biossimilares são foco de modernização e redução de custos através de chamamento público

Em 07 de novembro de 2022, a ANVISA publicou o edital de chamamento público para coletar informações sobre o desenvolvimento de produtos biológicos por critérios de comparabilidade. Essas informações poderão ser enviadas até 09 de janeiro de 2022.

O objetivo da ANVISA é analisar as principais dificuldades do setor para melhorar o desenvolvimento de produtos biológicos por critérios de comparabilidade, considerando que é possível oferecer produtos mais modernos e de menor custo para a população brasileira e, dessa forma, aprimorar o marco regulatório sobre o tema, que atualmente é regulado pela RDC nº 55/2010.

ANS – Agência Nacional de ​​​​​​​Saúde Suplementar
STF põe fim às discussões judiciais sobre o rol da ANS

Em sessão virtual, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (“STF”) determinou o arquivamento dos processos que buscavam a declaração de inconstitucionalidade da Resolução Normativa nº 465/2021 e das Leis nº 9.961/2000 e 9.656/1998, que limitavam a cobertura dos planos de saúde aos eventos e procedimentos listados no rol da ANS.

De acordo com o entendimento majoritário do Plenário, as ações perderam o objeto com a publicação da Lei nº 14.454/2022, que solucionou a controvérsia sobre quais procedimentos devem ser obrigatoriamente cobertos pelas operadoras de planos de saúde e reconheceu a possibilidade da cobertura de eventos e procedimentos não listados no rol da ANS, desde que tais procedimentos tenham eficácia cientificamente comprovada ou sejam recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (“CONITEC”) ou por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Mercado de bioinsumos tem incentivo federal e impulso de pesquisas

Em vista da alta da utilização dos defensivos agrícolas tradicionais, a busca por bioinsumos aumentou de forma significativa no ano de 2022. Além disso, o MAPA tem adotado cada vez mais ações para incentivar o crescimento do setor.

Nesse sentido, durante o mês de novembro:

• Foi publicado o Edital de Oferta Tecnológica, a fim de selecionar empresas para produzir e comercializar o bioinsumo “Tricovab” em larga escala. O Tricovab age contra a praga que afeta a produção de cacau no país e estima-se que o defensivo é capaz de inibir em 99% o crescimento do fungo no solo.
• A Embrapa inaugurou o Laboratório Multiusuário para Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos (“BioFabLab”). A estrutura viabilizará a produção de insumos biológicos para facilitar o acesso do agricultor a novos produtos, bem como o desenvolvimento de novos defensivos agrícolas.

[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]LEGISLAÇÃO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária​​​​
ANVISA autoriza o livre comércio de álcool etílico 

Em 17 de novembro de 2022, foi publicada a RDC nº 760/2022, que autoriza a venda livre e doação de álcool etílico 70%, em caráter excepcional e temporário.

A medida foi adotada de forma extraordinária devido à pandemia de COVID-19 e a autorização será válida por 90 dias. Essa medida já havia sido aprovada anteriormente pela ANVISA, mas não foi renovada após o término de sua vigência.

Dessa forma, a comercialização do álcool 70% poderá ocorrer de forma menos restritiva durante este período, em contraste ao cenário anterior, em que sua venda direta era vedada para a população.

MS – Ministério da Saúde
Proposta de reajuste anual para os hospitais credenciados ao SUS é aprovada pelo Senado Federal

Em 08 de novembro de 2022, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei nº 468/2018 (“PL”), que dispõe sobre o reajuste anual dos contratos de credenciamento de hospitais com o SUS.

O PL altera o texto da Lei Orgânica de Saúde, com o objetivo de assegurar a cobertura dos custos e garantir a qualidade dos procedimentos dos serviços prestados ao SUS. Desse modo, o PL evita que a defasagem da tabela do SUS afete tanto os serviços de saúde contratados ou conveniados, quanto os parâmetros de transferência de recursos entre os entes federados.

A proposta aguarda a análise da Câmara dos Deputados.

MS – Ministério da Saúde
Projeto que regulamenta a telessaúde é aprovado pelo Senado Federal 

Em 29 de novembro de 2022, o Senado Federal aprovou ou Projeto de Lei nº 1998/2020 (“PL”), que dispõe sobre a regulamentação da telessaúde. O texto aprovado retornará para a apreciação da Câmara dos Deputados.

As emendas propostas versam sobre a realização de exames ocupacionais, a segurança dos dados dos pacientes, e também exclusão da obrigatoriedade da paridade de preços entre serviços remotos e presenciais.

Durante a pandemia de COVID-19, a telessaúde foi autorizada em caráter emergencial e temporária. No entanto, desde então, o tema carece de regulamentação no âmbito federal. Dessa forma, o PL dispõe sobre os princípios gerais da telemedicina e os parâmetros de autonomia médica para a utilização da ferramenta.

MS – Ministério da Saúde
Contratos de prestação de serviços ao SUS são prorrogados 

Em 29 de novembro de 2022, foi publicada a Medida Provisória nº 1.142/2022 (“MP”), que autoriza a prorrogação dos contratos de prestação de serviços no âmbito do Ministério da Saúde.

Os contratos abrangidos pela MP se referem aos serviços prestados por profissionais de saúde para exercício de atividades nos hospitais federais e nos institutos nacionais no Estado do Rio de Janeiro, em razão do interesse público excepcional da região. Tal prorrogação ocorrerá de acordo com a disponibilidade orçamentária da região.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS:

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária​​​​
Ensaios clínicos com dispositivos médicos é objeto de consulta pública

Em 03 de novembro de 2022, a ANVISA abriu consulta pública sobre apara revisão da RDC 548/2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos. As contribuições poderão ser enviadas até o dia 19 de dezembro de 2022.

O tema é objeto da Agenda Regulatória de 2021-2023 e o objetivo da ANVISA é adequar as disposições normativas, a fim de que a regularização destes produtos ocorra de acordo com a necessidade do setor.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Cobertura obrigatória dos testes de COVID-19 e Monkeypox são analisadas em consulta pública

Em 09 de novembro de 2022, foi aberta consulta pública para receber contribuições do mercado sobre as Resoluções Normativas nº 478/2022 e 544/2022, por meio das quais foram incluídos no rol de eventos e procedimentos obrigatórios da ANS os testes para diagnóstico de COVID-19 e Monkeypox.

A cobertura obrigatória dos testes impactou de forma significativa as operações realizadas pelas operadoras de saúde. Assim, o tema será avaliado pela ANS, que contará com as sugestões enviadas até 29 de novembro de 2022.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Consulta pública recebe contribuições sobre regras de Notificação de Intermediação Preliminar

Em 11 de novembro de 2022, foi aberta consulta pública sobre as novas regras do procedimento de Notificação de Intermediação Preliminar (“NIP”), instituído para mediar conflitos entre usuários de planos de saúde e operadoras.

A nova norma extingue a fase de classificação residual da NIP, conferindo maior agilidade à análise das reclamações feitas através do canal de atendimento da ANS.

Sugestões e comentários poderão ser enviados até o dia 28 de dezembro de 2022, através do site oficial.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Mudanças na legislação de agrotóxicos são analisadas

Em 27 de outubro de 2022, o MAPA abriu consulta pública para receber contribuições sobre a proposta normativa que determina os parâmetros para registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com suporte fitossanitário insuficiente e pequenos usos, além de prever o limite máximo permitido de resíduos.

A consulta terá o prazo de 90 dias e as contribuições serão avaliadas por um grupo técnico, coordenado pela Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins, com representação dos demais órgãos competentes pelo registro de agrotóxicos.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row]