Boletim de Life Sciences nº 17

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NOTÍCIAS

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Testes de diagnósticos da monkeypox são aprovados no Brasil

Em análise prioritária, a ANVISA vem analisando diversos pedidos de registro de teste de diagnóstico da monkeypox, dado o avanço da doença.

Até o momento, foram aprovados dois testes de diagnóstico: o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos e o Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, ambos produzidos pela Fundação Oswaldo Cruz. Os requisitos e critérios analisados são aqueles previstos na RDC Nº 36/2015 e a análise demora cerca de 40 dias.

No âmbito da saúde pública, o Ministério da Saúde já ampliou a testagem da doença para 31 laboratórios em diferentes localidades no país.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova rotulagem nutricional entra em vigor

Em 09 de outubro de 2022, entraram em vigor as alterações da RDC nº 429/2020 e da IN nº 75/2020, que estabelecem os novos requisitos da rotulagem nutricional de alimentos, que devem ser observados para alimentos em geral produzidos após essa data.

Entre as mudanças, estão a padronização estética das informações, a identificação de açúcares totais e adicionais, bem como a novidade da rotulagem nutricional frontal, que deve indicar de forma clara caso a quantidade de açúcares adicionados, gorduras saturadas ou sódio seja igual ou superior aos parâmetros definidos na legislação.

Para mais informações sobre o tema, acesse o nosso Client Alert.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Norma que regulamenta cosméticos e produtos de higiene pessoal entra em vigor

Em 03 de outubro de 2022, entrou em vigor a RDC nº 752/2022, que estabelece as diretrizes de regularização sanitária de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Entre as principais novidades, estão as mudanças da rotulagem, o procedimento de registro e os parâmetros de controle microbiológico.

Como forma de esclarecer eventuais dúvidas quanto às especificações microbiológicas do produto, a ANVISA publicou a Nota Técnica nº 31/2022, que explica como se dará esse procedimento: (i) para produto suscetível à contaminação biológica, deverão ser enviados os dados dessas especificações, e (ii) para produto de baixa suscetibilidade de contaminação, deverá ser enviada justificativa técnica de acordo com os parâmetros da ISO 29621:2017.

ANS  – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Atualizada a base de dados do painel dinâmico D-TISS

Em 03 de outubro de 2022, a ANS atualizou a base de dados atrelada à ferramenta D-TISS, um ambiente digital que contém informações relacionadas ao valor de honorários praticado no mercado quanto a diversos serviços, como consultas, procedimentos cirúrgicos, exames e outros, apurados desde o ano de 2015.

Vale ressaltar que a base de dados do D-TISS será de extrema importância para operacionalizar o projeto de Open Health em análise pela ANS, visto que possibilita o acesso e a integralização de informações da saúde suplementar. Assim, com a atualização do sistema, estão disponíveis para consulta os dados relativos aos exercícios de 2021, assim como novas informações relacionadas aos anos de 2019 e 2020.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Agricultura familiar é foco em projeto do MAPA

O MAPA instituiu o Programa Brasil Mais Cooperativo, com o objetivo de contratar serviços de assistência técnica para a qualificação e incentivo de empreendimentos rurais familiares.

Durante o mês de outubro, foi aberta Chamada Pública para que as prestadoras de serviços manifestem interesse. A previsão é que o projeto contemple 162 entidades prestadoras, localizadas em seis estados brasileiros, beneficiando cerca de 102 empreendimentos de agricultura familiar.

As empresas interessadas enviaram suas propostas até 09 de novembro de 2022.

CFM –  Conselho Federal de Medicina
Repercussão negativa das regras restritivas a Produtos de Cannabis faz com que CFM suspenda os efeitos da norma

Dez dias após a publicação da Resolução nº 2.324/2022, que dispõe sobre as hipóteses de prescrição do Produto de Cannabis, o CFM suspendeu os seus efeitos.

Entre os principais pontos da redação proposta, estão:

1. Os médicos estão restritos à prescrição de cannabis exclusivamente para o tratamento de epilepsias de criança e adolescente.
2. É vedado aos médicos ministrarem palestras e cursos sobre o tema fora do ambiente científico.
3. A norma ainda continua omissa quanto à previsão do THC (tetrahidrocanabidiol), substância permitida pela ANVISA até o limite de 0,2%.

Diante da repercussão, o CFM abriu a consulta pública para o recebimento de contribuições da população até 23 de dezembro de 2022. Vale lembrar que a RDC 327/2019 da ANVISA está em processo de revisão e deve sofrer alterações, inclusive, com impacto advindo da nova regulamentação do CFM, ainda suspensa.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]LEGISLAÇÕES

COFEN – Conselho Federal de Enfermagem
Projeto propõe fonte de recursos para o financiamento do piso salarial da enfermagem

No mês de outubro, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei Complementar nº 44, de 2022 (“PL”), que dispõe sobre a fonte de recursos para a efetivação do piso salarial da enfermagem (Lei nº 14.434/2022).

O projeto ainda deverá ser analisado e votado pela Câmara dos Deputados.

A proposta estabelece a permissão para o uso de recursos dos fundos estaduais e municipais de saúde e assistência social. Assim, permitirá o direcionamento de verbas públicas para o piso salarial da enfermagem.

O STF suspendeu a eficácia da lei do piso da enfermagem com a justificativa de insuficiência de recursos públicos para o custeio. Dessa forma, o Senado Federal propôs o PL como medida temporária de custeio.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Medicamentos novos e inovadores passam a ser regidos por novo marco normativo

Em 05 de outubro de 2022, a ANVISA publicou as normas RDC nº 753/2022 e a IN nº 184/2022, que dispõem sobre o registro de medicamentos de uso humano classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. As regras entraram em vigor em 01 de novembro de 2022.

Em vez de seguir a legislação geral, as normas adequam o registro de medicamentos para esses casos específicos, de modo a incentivar a elaboração e produção desses medicamentos, bem como disponibilizar no mercado novas alternativas para o tratamento de doenças.

Além da simplificação do registro, também é permitido o aporte de dados técnicos analisados por entidades sanitárias estrangeiras, tais como relatórios, laudos ou pareceres técnicos.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA incentiva ações educativas em vigilância sanitária

Em 25 de outubro de 2022, a ANVISA publicou a Portaria nº 968/2022, que estabelece os parâmetros do projeto “AnvisaEduca”, com o objetivo de aplicar ações educativas em vigilância sanitária na rede de ensino da educação básica.

As diretrizes do projeto se baseiam na promoção do desenvolvimento social, no monitoramento e avaliação permanentes, na comunicação ajustada para o público e na facilitação da utilização do recurso didático de ensino. A Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária será o órgão responsável por executar o projeto.

ANS –  Agência Nacional de Saúde Suplementar
Definidas as regras aplicáveis aos processos de Análise de Impacto Regulatório e de Participação Social

Em 17 de outubro de 2022, foi publicada a RN nº 548/2022, que traz nova definição sobre os procedimentos aplicáveis aos processos de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) e de Participação Social (“PS”), revogando a Resolução Normativa nº 242/2010 e dispositivos da Resolução Administrativa nº 49/2012.

O processo de PS abrange métodos para angariar contribuições da população em geral (consultas públicas, audiências públicas ou tomada pública de subsídios), enquanto a AIR é um processo sistemático de análise que busca avaliar um problema regulatório e seus efeitos esperados, bem como identificar possíveis medidas que podem ser adotadas para alcançar o resultado pretendido, de modo a auxiliar nas tomadas de decisões no âmbito da saúde suplementar.

MS –  Ministério da Saúde
Empresas privadas poderão comprar vacinas contra a covid-19

Em 25 de outubro de 2022, o Senado Federal aprovou a MP nº 1.126/2022, que dispõe sobre a aquisição e distribuição de vacinas contra a covid-19 por pessoas jurídicas de direito privado.

O texto ainda aguarda a promulgação para ser publicado.

A MP revoga a Lei nº 14.125/2021, que estabelecia a obrigatoriedade da iniciativa privada doar 50% das vacinas adquiridas ao SUS durante a pandemia da covid-19, após a imunização dos grupos prioritários, bem como determinava que as empresas fornecessem informações detalhadas sobre a aquisição e a aplicação de vacinas ao Ministério da Saúde.

Com isso, empresas do ramo da saúde poderão adquirir vacinas contra a covid-19 sem restrições quanto a doações ou reporte de informações.

MS –  Ministério da Saúde
Programa da Farmácia Popular tem regras atualizadas

Em 30 de setembro de 2022, foi publicada a Portaria nº 3.677 de 2022 , que dispõe sobre a ampliação da cobertura do Programa Farmácia Popular do Brasil (“PFPB”) e as novas regras para a dispensação de medicamentos e insumos.

A ampliação da lista de gratuidade engloba medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial, diabetes mellitus e asma. Além disso, também foram ampliados os medicamentos e fraldas geriátricas, na modalidade de copagamento, destinados a contracepção, dislipidemia, rinite, doença de Parkinson, osteoporose, glaucoma, incontinência e diabetes mellitus associada a doença cardiovascular.

Para solicitar a dispensação, deverão ser apresentados um documento pessoal com foto, receita médica no prazo de validade e idade igual ou superior a 60 anos, no caso de pedido de fraldas geriátricas.

MAPA –  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Norma estabelece parâmetros para o registro de cultivares

Em 20 de outubro de 2022, foi publicada a Portaria nº 502/2022, que estabelece as normas para a inscrição de cultivares e de espécies no Registro Nacional de Cultivares (“RNC”), com o objetivo de estabelecer mais clareza no exercício das atividades dos profissionais do ramo. A norma entrou em vigor no dia 01 de novembro de 2022.

Entre as principais novidades estão:

• hipóteses de dispensa de inscrição de materiais;
• validade do registro de 15 anos, prorrogável enquanto exercer a atividade; e
• requisitos e obrigações do mantenedor.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Regulamento técnico estabelece parâmetros técnicos para a fabricação de carne moída

Em 03 de outubro de 2022, foi publicada a Portaria nº 664/2022, que dispõe sobre o regulamento técnico de identidade e qualidade de carne moída, com o objetivo de modernizar os procedimentos de produção e industriais para garantir a segurança biológica do produto.

Dentre as principais regras, destacamos que:

• A matéria-prima deve ser exclusivamente composta por carne, sendo proibida a utilização de carne industrial;
• Cada embalagem deverá obedecer ao limite de peso de um quilo; e
• os rótulos devem constar os dizeres de proibição da venda a varejo, bem como a proibição do fracionamento do produto.

As regras se aplicam aos estabelecimentos frigoríficos produtores de carne moída registrados no Serviço de Inspeção Federal do MAPA, e terão um ano para adequar as condições de produção de acordo com as novas normas.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Grupo de Trabalho é instituído para analisar políticas públicas destinadas a mulheres do ramo rural

Em 19 de outubro de 2022, foi publicada a Portaria nº 500/2022, que institui Grupo de Trabalho para analisar a implementação do Observatório das Mulheres Rurais do Brasil.

O projeto de iniciativa do MAPA visa auxiliar na estruturação de banco de dados e informações relevantes à mulher rural, para que seja possível formular e implementar políticas públicas destinadas às mulheres que trabalham no ramo.

O Grupo de Trabalho será composto por mulheres de diversos órgãos do MAPA, tais como a secretaria de defesa agropecuária, de agricultura familiar e de política agrícola.

 [/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Finalizada a Consulta Pública para a obtenção de sugestões de alteração no rol de procedimentos obrigatórios da ANS

Em 03 de outubro de 2022, a ANS colocou em consulta pública a minuta de Resolução Normativa que visa atualizar o rol de procedimentos e eventos obrigatórios para as operadoras de planos de saúde estabelecidos na Lei nº 9.656/1998.

A questão já havia sido objeto de discussão na 9ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE).

A nova norma apresentada altera a Resolução Normativa nº 465/2021 e prevê cobertura obrigatória para o procedimento de “Terapia Imunobiológica Endovenosa, Intramuscular ou Subcutânea”, assim como ao medicamento “Certolizumabe Pegol”, utilizado no tratamento da doença psoríase em pacientes com placas moderadas a graves e aos quais a terapia convencional tenha apresentado falha, intolerância ou tenha sido contraindicada, bem como sejam candidatos à terapia sistêmica.

A consulta, que contou com diversos estudos e relatórios técnicos, foi finalizada no dia 24 de outubro de 2022 e, em breve, será publicada a versão final do texto contendo os novos procedimentos obrigatórios que serão incluídos no rol da ANS.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Simplificação das regras prudenciais aplicáveis às operadoras de planos de saúde é pauta em audiência pública

Em 29 de setembro de 2022, durante a audiência pública nº 25 da Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras (“DIOPE”), foi apresentada proposta de simplificação da regulação prudencial.

A proposta visa, especialmente, extinguir a margem de solvência em casos de falência das operadoras de planos de saúde e adotar o Capital Baseado em Riscos (CBR), medidas que estavam previstas para ser implementadas apenas no ano de 2023.

Segundo a DIOPE, a flexibilização destas normas trará maior autonomia às operadoras que já estão enquadradas na regulação relativa ao capital regulatório, diminuição nos custos regulatórios, ganhos de eficiência, melhor adequação ao risco incorrido e desburocratização do arcabouço regulatório.

MS – Ministério da Saúde
Grupo de Trabalho conclui discussões sobre a regulamentação do curso de medicina no país

Em 20 de outubro de 2022, foram concluídas as discussões sobre a regulamentação do curso de medicina no país, realizadas por Grupo de Trabalho composto por membros do Ministério da Saúde, Ministério da Educação, Conselho Federal de Medicina e associações privadas.

As contribuições se pautaram, principalmente, nos seguintes temas:

• (i) Cenário atual de educação médica no país
• (ii) Distribuição territorial dos egressos
• (iii) Verificação da qualidade do ensino e corpo docente nos cursos de graduação em medicina
• (iv) Hospitais de ensino
• (v) Vinculação a programas de residência médica

A discussão auxiliará o Governo Federal a desenvolver políticas públicas na área de assistência e ensino da saúde, bem como na adequação da regulamentação do curso. Ainda não há previsão de possíveis publicações de normas regulamentadoras.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Controle de pragas no cultivo de citros é tema de consulta pública

O Programa Nacional de Prevenção e Controle da doença dos citros é objeto de consulta pública realizado pelo MAPA. Os interessados poderão enviar as suas contribuições no prazo de 60 dias.

A doença é conhecida como “greening” e, atualmente, representa a maior ameaça ao cultivo de citros no âmbito mundial. A consulta pública tem o objetivo de aprimorar as ferramentas de combate a praga e estabelecer critérios de produção nos estabelecimentos rurais.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Consulta pública analisa propostas sobre regularização ambiental 

Durante o mês de outubro, foram recepcionadas contribuições sobre o projeto RegularizAgro. O projeto foi instituído pelo Decreto nº 11.015/2022, que estabelece o Plano Nacional De Regularização Ambiental De Imóveis Rurais.

A proposta é regularizar os imóveis e implementar os mecanismos previstos no Código Florestal. Para tanto, foi instituído o Comitê Gestor no âmbito do MAPA, que elaborará estratégias e contribuirá ativamente para o êxito das iniciativas públicas e público-privadas.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row]