Boletim de Life Sciences nº 15

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NOTÍCIAS

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agenda de Análise de Resultado Regulatório é divulgada

Em 09 de agosto de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) divulgou a agenda de Análise de Resultado Regulatório (“ARR”) referente aos atos normativos publicados em 2021 e 2022.

A ARR consiste em um estudo realizado pela Agência para verificar os efeitos práticos decorrentes da edição de um ato normativo com ampla repercussão no País, que tenha grande impacto econômico ou que tenha apresentado eventuais problemas decorrentes de sua aplicação. Dessa forma são consideradas as perspectivas práticas do mercado e da sociedade em decorrência da aplicação do ato normativo.

O planejamento realizado pela ANVISA é decorrente do Decreto 10.411/2021 que estabelece a sua obrigatoriedade e conclusão até 31 de dezembro de 2022. Foram selecionadas seis Resoluções de Diretoria Colegiada (“RDC”) envolvendo os temas de produtos para saúde, medicamentos e importação de produtos, que podem ser encontrados no site oficial da ANVISA.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Efeitos práticos e normativos para doação de alimentos são avaliados pela ANVISA

Em 09 de agosto de 2022, foi divulgado o relatório de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) referente à regulamentação da doação de alimentos. A Diretoria Colegiada da ANVISA optou por adotar uma medida não-normativa para solucionar a questão.

A AIR consiste em um procedimento anterior à publicação de um ato normativo pela Agência. As informações e os dados dos prováveis efeitos decorrentes da edição de um ato normativo são avaliados, a fim de verificar a pertinência da matéria e definir qual medida será implementada.

A conclusão final do relatório de AIR definiu que a ANVISA não regulamentará o tema de segurança sanitária para doação de alimentos, mas adotará uma medida alternativa através da publicação de um Guia Orientativo em consonância com a Lei 14.016/2020, que dispõe sobre o combate ao desperdício de alimentos e sua doação.

A iniciativa será importante para as empresas do ramo alimentício, que poderão adotar o procedimento correto para doação de alimentos excedentes e, assim, evitar possíveis multas fiscalizatórias. O relatório completo está disponível no site oficial da ANVISA.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Estado de Alagoas analisa a aprovação de Projeto de Lei que autoriza o uso da Cannabis medicinal

O Projeto de Lei que autoriza o uso de Cannabis medicinal no Estado de Alagoas foi aprovado em primeiro turno pela Assembleia Legislativa. A proposta visa garantir o acesso da população ao medicamento a base de Cannabis.

Atualmente, a utilização de medicamentos derivados do cannabidiol é permitida, desde que exista prévia autorização pela ANVISA. O tema ainda carece de normatização no âmbito estadual, visto que esta metodologia terapêutica ainda é uma novidade no país. Assim, é provável que outros Estados publiquem legislações nesse sentido.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Cultivo de cannabis in loco é autorizado pelo judiciário

Em decisão de sentença, a Justiça Federal do Rio de Janeiro autorizou o cultivo de Cannabis Sativa para extração de óleo para uso pessoal e medicinal, assim como para importação de sementes.

Nesse caso, a autora sofre de ‘pitiriase liquenóide’ e outras doenças crônicas, de modo que o tratamento mais adequado até o momento é realizado por meio  da Cannabis medicinal.

Cabe ressaltar que o Superior Tribunal de Justiça já se pronunciou sobre o assunto em julho de 2022, ao definir que pacientes podem realizar o plantio da Cannabis em suas residências, desde que tenham prescrição médica para a utilização da Cannabis.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Sistema Nacional de Farmacovigilância deve ser normatizado até 2023

Durante o mês de agosto, a ANVISA iniciou o processo de Análise de Impacto Regulatório sobre a normatização do Sistema Nacional de Farmacovigilância (“SINAF”). O tema de farmacovigilância já é tratado pela Agência, porém, ainda não existe um ato normativo central que disponha sobre os elementos das suas ações e critérios de atuação das empresas.

O SINAF atua de forma direta na gestão dos riscos sanitários visando a utilização adequada de medicamentos, a fim de garantir a segurança dos pacientes e a melhor qualidade do produto. Através do ato normativo, resultado da AIR, as empresas farmacêuticas terão maior segurança jurídica na fabricação e comercialização de medicamentos. O Grupo de Trabalho, composto por membros da Câmara Técnica de Farmacovigilância e representantes da Vigilância Sanitária, deve finalizar a análise até janeiro de 2023.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

 (ANS, ANVISA e MAPA) Órgãos públicos participam de Seleção Pública sobre Inteligência Artificial

Em 02 de agosto de 2022, foi publicada a Chamada Pública para apoiar projetos de soluções com base em Inteligência Artificial (“IA”). A iniciativa é do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (“MCTI”) e objetiva a consolidação de novas medida tecnológicas através da ANS, ANVISA e do MAPA.

No âmbito da ANS, as iniciativas com base em IA devem versar sobre os seguintes temas:

1. 1. Analista de reclamações digitais realizadas por clientes de operadoras de saúde;
   2. Assistente de alterações de dados cadastrais para entidades reguladas;
   3. Inteligência na análise qualitativa de contribuições da sociedade;
   4. Inteligência Artificial no ressarcimento ao SUS.

No âmbito da ANVISA, os temas são:

1. 1. Avaliação de autorizações de funcionamentos de empresas;
   2. Atendimento e disponibilização de informações para o cidadão;
   3. Monitoramento da conformidade de empresas por meio de modelo preditivo de risco sanitário;
   4. Aprimoramento dos processos de monitoramento após a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

E, por fim, no âmbito do MAPA, os temas são:

1. 1. Análise de dados e documentos de certificação de pescadores;
   2. Auxílio na fiscalização de atividades aeroagrícolas;
   3. Assistente de pesquisa inteligente no site do Observatório da Agricultura Brasileira;
   4. Identificação de tendências tecnológicas e de mercado para o Agro 4.0.

As startups que desejam participar da seleção poderão enviar suas propostas até 12 de setembro de 2022. O valor de cada proposta será compatível com a complexidade do projeto apresentado e as informações completas poderão ser acessadas na publicação oficial da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Cobertura de fisioterapia domiciliar é tema de discussão no judiciário

Em decisão liminar, o magistrado da 32ª vara cível de São Paulo determinou que a cobertura das despesas de fisioterapia domiciliar após a realização de cirurgia deve ser realizada pelo plano de saúde.

O tratamento de reabilitação do paciente, após cirurgia ortopédica, foi uma recomendação médica devidamente prescrita. A operadora de saúde negou tal cobertura sob a alegação de não abrangência pelo plano de saúde contratado.

A decisão do magistrado foi motivada pelo risco de dano irreparável, diante da ausência de tratamento adequado para a reparação do autor.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Cirurgia de redesignação sexual deve ter cobertura obrigatória pelo plano de saúde

O Tribunal de Justiça de Minas Gerais decidiu que cirurgia de redesignação sexual deve ter cobertura obrigatória pela operadora de saúde.

De acordo com o magistrado, as etapas do procedimento final de cirurgia de redesignação sexual estão previstas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, como por exemplo, a amputação total. Logo, mesmo que se entenda pela taxatividade do rol, o procedimento deve ser coberto pelo plano de saúde.

MS – Ministério da Saúde

Open Health é tema de discussão por Grupo de Trabalho

Em 11 de agosto de 2022, o Grupo de Trabalho do Ministério da Saúde divulgou o relatório final sobre o aprimoramento do setor da saúde suplementar através do compartilhamento de dados de usuários e provedores de serviços de saúde.

O denominado “Open Health” visa otimizar o serviço das operadoras de saúde no país, através de dois pilares fundamentais: o Open Data, que representa a transparência de dados dos beneficiários de plano de saúde, e o compartilhamento de dados cadastrais e transações, que deverá estabelecer os parâmetros e limites de acesso às informações pessoais.

As ações previstas no relatório têm como objetivo principal o aprimoramento da experiência do consumidor nessas transações e a maior agilidade no acesso às informações.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Painel de dados promove maior transparência do agronegócio brasileiro

A ferramenta denominada “Observatório da Agropecuária Brasileira” permitirá maior transparência no tratamento de dados de importações e exportações do agronegócio. Essas informações serão atualizadas mensalmente pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”).

Devido ao crescimento exponencial do agronegócio, que já representa 1,22 trilhões de reais na economia do país, o observatório possibilitará a análise de informações sobre o comércio de fertilizantes e produtos agrícolas, agricultura familiar, assuntos fundiários e demais temas relevantes para o setor.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]LEGISLAÇÕES

Lei do piso da enfermagem foi publicada e o STF deve analisar a sua constitucionalidade

Em 04 de agosto de 2022, foi sancionada e publicada a Lei Federal 14.434/2022 que estabelece o piso salarial para os enfermeiros de R$ 4.750,00, para os técnicos de enfermagem de R$ 3.325,00 e para os auxiliares e parteiras de R$ 2.375,00, abrangendo os profissionais contratados pelo regime celetista e estatutário.

A lei entrou em vigor na data da sua publicação, sendo que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios terão até o final do exercício financeiro deste ano para adequar a remuneração dos cargos. No entanto, quatro dias após a publicação da lei, foi proposta a ADI nº 7222 que contesta a sua constitucionalidade. De acordo com a entidade requerente, o PL (i) afeta o planejamento financeiro de subórgãos públicos e da iniciativa privada; (ii) não poderia ter sido proposto por parlamentares, considerando que o Chefe do Executivo tem competência privativa para propor o aumento de remuneração de servidores públicos.

O mérito da questão ainda não foi analisado pelo STF, mas as entidades do setor já se manifestaram ao afirmar que a lei ameaça a continuidade de tratamentos essenciais.

Congresso Nacional aprova a Lei Federal sobre o rol de procedimentos e eventos da ANS

Em 29 de agosto de 2022, foi aprovado o Projeto de Lei 2.033/2022 (“PL”) que dispõe sobre as alterações na interpretação do rol de procedimentos e eventos em saúde disciplinado pela Lei 9.656/1998.

O PL determina que o rol de procedimentos é tão somente uma referência básica para as operadoras de saúde e não deve ser considerado taxativo, assim como deve ser atualizado pela ANS a cada incorporação. No caso da cobertura de procedimentos não previstos no rol, a cobertura deverá ser autorizada mediante a comprovação da eficácia do tratamento ou procedimentos e/ou caso existam recomendações por autoridades relevantes.

Em nota, a ANS manifestou preocupação relativa ao PL, visto que é de competência da Agência a análise e o exame técnico da ação de um procedimento obrigatório. Para a ANS, a proposta gerará incertezas relacionadas aos impactos econômicos causados pela realização de procedimentos não previstos no rol.

A proposta é uma resposta do Congresso Nacional ao STJ, que determinou a taxatividade do rol. O Presidente da República terá 15 dias para sancionar o projeto, com ou sem vetos.

Projetos de Lei

Projeto que estabelece piso salarial para Fisioterapeutas e Terapeutas Ocupacionais é aprovado pela Comissão de Assuntos Econômicos

O Projeto de Lei 1.731/2021, em tramitação no Senado Federal, foi aprovado pela Comissão de Assuntos Econômicos (“CAE”) em 30 de agosto de 2022. O PL estabelece o piso salarial de R$ 4.800,00 para os profissionais Fisioterapeutas e Terapeutas Ocupacionais.

A principal justificativa da proposta é garantir ao trabalhador um piso salarial proporcional à complexidade do trabalho, visto que esses profissionais desempenham um papel fundamental para a recuperação de pacientes.

A CAE entende que, assim como a Lei Federal do Piso da Enfermagem, é possível que esse projeto seja objeto de judicialização. No entanto, é preciso priorizar a valorização dos profissionais e o seu direito constitucional a um piso salarial equivalente ao seu trabalho.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Norma amplia o uso de aditivos alimentares

Em 17 de agosto de 2022, a ANVISA publicou a RDC 740/2022 para autorizar o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos. A norma entrou em vigor em 01 de setembro de 2022.

A partir da vigência da norma, o setor alimentício poderá utilizar aditivos alimentares, descritos na resolução, na produção de bebidas alcoólicas fermentadas, açúcares, óleos e gorduras. Além disso, foram acrescentados novos aditivos autorizados.

Essa disposição proporcionará maior liberdade e variedade de escolha pelo fabricante e poderá, inclusive, impactar no valor final do alimento.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Uso de Carbendazim em produtos agrotóxicos é proibido no Brasil

Em 08 de agosto de 2022, a Anvisa publicou a RDC 739/2022 para determinar a proibição do ingrediente ativo Carbendazim em produtos agrotóxicos no País. A norma sobreveio após a conclusão da Consulta Pública 1.099/2022.

O Carbendazim é uma espécie de agrotóxico que combate fungos em plantações e é recorrentemente utilizado por agricultores brasileiros. A discussão sobre o ingrediente teve início com a Ação Civil Pública 0051862-73.2013.4.01.3400, proposta com o objetivo de se apurar eventual toxicidade capaz de causar patologias e prejuízos à saúde humana. Após a Consulta Pública e diante dos riscos apresentados, a ANVISA decidiu pela proibição do ingrediente ativo.

A total proibição de importação, produção, comercialização e uso do Carbendazim ocorrerá de forma gradativa, considerando as particularidades de cada atividade.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A admissibilidade de análise sanitária por Autoridade Reguladora Estrangeira deverá seguir diretrizes objetivas

Em 17 de agosto de 2022, foi publicada a RDC 741/2022 que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (“AREE”) em processo de vigilância sanitária junto a ANVISA.

A resolução define o novo “Procedimento Otimizado de Análise” para avaliar a análise de AREE em autorizações, registro, habilitação, credenciamento, certificação, inspeção, entre outros processos de vigilância sanitária envolvendo empresas estrangeiras que desejam iniciar operações no Brasil.

Esse procedimento possibilitará maior celeridade na certificação de empresas estrangeiras que iniciarão suas operações no país, dispensando o aprofundamento da análise em etapas de verificação que já foram realizadas.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Estudos de biodisponibilidade e farmacocinéticos devem seguir critérios normativos

Os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade (“BD”), bioequivalência (“BE”) e de farmacocinéticos são definidos na RDC 742/2022, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos biológicos.

Esses estudos verificam os resultados de medicamentos ou produtos biológicos considerando a sua finalidade, a fim de mensurar a eficácia e a segurança do produto. Dessa forma, a resolução determinou critérios objetivos para realização da análise, como a apresentação de um dossiê de estudo, limitações quanto ao medicamento em estudo, parâmetros de segurança durante a etapa clínica de testes e a forma de administração do medicamento.

As empresas do ramo farmacêutico deverão adaptar os procedimentos de estudos de medicamentos até julho de 2023.  

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Projeto institui auxílio e fomento à Agricultura Familiar

Em 17 de agosto de 2022, foi publicada a Portaria 287/2022, que institui o Projeto Hubtech da Agricultura Familiar. Essa iniciativa do MAPA trata do desenvolvimento de arranjos institucionais (Hubs Virtuais) para disponibilizar informação e conteúdo agropecuário relevante para os extensionistas, agricultores e outros públicos relacionados.

Os Hubs Virtuais promoverão ações de curadoria, organização e sistematização das informações/conteúdos, além do fomento às informações no espaço virtual.

A proposta é decorrente do Programa Ater Digital do MAPA, que objetiva a melhoria da qualidade de vida dos agricultores e das famílias rurais. Assim, o Projeto Hubtech terá importante função no desenvolvimento técnico dos agricultores familiares.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Análise dos impactos de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos é objeto de consulta pública

A ANVISA abriu uma Consulta Pública com duração de 60 dias para avaliar as críticas e sugestões relativas à IN 103/2021, que atualizou as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfetantes e Preservativos de Madeira.

A norma é consequência da RDC 571/2021 e compreende mais de 500 ingredientes ativos. A resolução dispõe sobre o processo regulatório de aprovação desses ativos, assim como define parâmetros de aprovação de monografias, tais como a avaliação de pedidos de autorização, documentos ou atualizações do conhecimento científico de determinado ativo.

Todos os ativos são aprovados mediante parecer técnico da ANVISA e essa Consulta Pública será útil para que as empresas do setor apresentem suas considerações sobre a quantidade e a qualidade de monografias aprovadas, assim como sugestões de melhoria para contribuir com sua atuação no mercado.

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA recebe propostas sobre a venda temporária de álcool etílico 70% em combate ao surto de Monkeypox

A Consulta Pública analisa a possibilidade de proposta de autorização temporária de venda livre e doação de álcool etílico de concentração em 70%, em virtude da emergência de saúde pública ocasionada pelo surto de Monkeypox (“varíola dos macacos”). As contribuições poderão ser enviadas até 13 de setembro de 2022.

Atualmente, a comercialização de álcool com concentração acima de 54% é permitida somente para uso hospitalar, em decorrência de sua alta concentração. No entanto, devido ao avanço do surto da varíola dos macacos, a ANVISA está avaliando a possível autorização temporária para que a venda seja realizada sem restrições.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Proposta de novas coberturas obrigatórias no rol de procedimentos é analisada

Durante o mês de agosto de 2022 foi realizada a Consulta Pública nº 100 que recebeu mais de mil manifestações sobre a proposta de Resolução Normativa que inclui coberturas obrigatórias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A proposta define que os procedimentos de Transplante Hepático (transplante de fígado) e o medicamento de Terapia Antineoplásica Oral para tratamento do câncer são coberturas obrigatórias realizadas pelas operadoras de saúde.

A ANS emitiu recomendação preliminar favorável para ambas as incorporações e, dessa forma, a Resolução deverá ser publicada nas próximas semanas.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Programa Nacional de Agricultura Irrigada recebe propostas de melhorias

O Programa Irriga+Brasil é objeto de Consulta Pública com duração de 30 dias, cuja finalidade é permitir a ampla divulgação da proposta do programa através da contribuição de órgãos, entidades representativas, pessoas físicas e jurídicas interessadas no tema. As contribuições poderão ser enviadas até 22 de setembro de 2022.

O Irriga+Brasil é uma iniciativa do MAPA e tem como diretriz principal implementar o uso da irrigação em bases sustentáveis na produção de alimentos, fibras e bioenergia. As diretrizes e o planejamento do programa estão disponíveis no site oficial.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Consulta Pública recebe propostas sobre o Regulamento da Inspeção de Produtos de Origem Vegetal

A Consulta Pública para discussão e análise sobre a proposta de Regulamento da Inspeção de Produtos de Origem Vegetal foi prorrogada por mais 60 dias e receberá propostas até 22 de outubro de 2022.

A proposta do regulamento estabelece critérios de controle de qualidade, boas práticas, procedimentos de amostragem, processo de credenciamento, registro e certificação, além de constituir o Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal.

O regulamento permitirá maior segurança alimentar no consumo de produtos de origem vegetal, assim como estabelecerá maior previsibilidade dos critérios técnicos para as empresas do setor.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row]