ANVISA regulamenta a utilização de autotestes para Covid-19

Na última sexta-feira (28/01/2022), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n˚ 595, que estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização do autoteste para detecção do antígeno de SARS-CoV-2. A nova RDC entrou em vigor na data da sua publicação.

Segue um breve resumo dos principais aspectos da RDC 595/2022:

• Pontos de venda: Somente farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos podem vender os autotestes.

Mas é proibida a oferta de autotestes na internet, em sites eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

• Rede pública: é permitida a distribuição de autoteste para atendimento às políticas públicas do Ministério da Saúde ou de Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal.

• Registro: Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na ANVISA. A nova RDC estabelece todos os critérios para o peticionamento do registro.

• Prioridade: as petições relacionadas ao tema terão prioridade na análise para fins de concessão de registro, enquanto for mantida a declaração de Emergência de Saúde Pública.

• Responsabilidades do detentor do registro: Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida. Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela ANVISA ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho, e notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.

• Responsabilidades do setor varejista: (i) notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa; e (ii) prestar informações ao usuário em caso de dúvidas na execução do teste.

A ANVISA disponibilizou também “Perguntas frequentes sobre o Autoteste COVID-19”.

A equipe de Life Sciences do Demarest está acompanhando as atualizações do setor e à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos adicionais que se façam necessários.