Boletim de Life Sciences nº 20

Confira nosso Boletim mensal de Life Sciences, que reúne informações sobre recentes legislações, notícias, consultas públicas e projetos de lei relacionados ao setor de saúde e agricultura no Brasil.

NOTÍCIAS

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Anvisa divulga número de produtos de base biológica aprovados em 2022 para uso na agricultura

De acordo com dados recém-divulgados pela ANVISA, o ano de 2022 contou com 157 análises de pedidos de aprovação de produtos de base biológica para o controle de pragas e de doenças na agricultura, o que representa um aumento de 70% em comparação às solicitações analisadas em 2021.

O crescimento constante do setor reflete a sua relevância para o Governo Federal, razão pela qual a análise de todas as solicitações relacionadas a esses produtos é feita de maneira prioritária, com processo durando em média quatro meses.

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”) também se manifestou sobre o assunto, reforçando seu compromisso com a produção ecologicamente responsável, bem como buscando o desenvolvimento da produção no campo com respeito ao meio ambiente.

O controle de pragas e doenças por meio dos bioinsumos apresenta um baixo risco à saúde humana e ao meio ambiente, principalmente em comparação aos defensivos agrícolas tradicionais.

O tema ainda está pendente de legislação específica, mas a expectativa é de que seja regulamentado durante o ano de 2023.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Definida a Agenda Regulatória da ANS referente ao período de 2023-2025

Em 19 de janeiro de 2023, a ANS definiu a nova agenda regulatória para os anos de 2023 a 2025, dividida nas seções de:

• temas regulatórios;
• agenda de avaliação de resultado regulatório (“ARR”); e
• estudos preliminares.

Dentre os temas, cabe destacar:

• a melhoria do relacionamento entre as operadoras e os beneficiários;
• a integração entre o setor de saúde suplementar e o SUS; e
• possibilidade de o beneficiário contratar ou trocar de plano.

O cronograma visa garantir a sustentabilidade do setor nos próximos anos, e foi feito a partir de um esforço conjunto entre a autarquia e a sociedade, que encaminharam sugestões e contribuições através da Tomada Pública de Subsídios realizada em 2022.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Pagamentos realizados pelas operadoras de planos de saúde aos profissionais da rede credenciada deverão ter incidência de IRRF

Em 04 de janeiro de 2023, foi publicada a Solução de Consulta nº 3, da Receita Federal do Brasil, que solucionou controvérsia sobre a possibilidade de aplicação do Imposto de Renda Retido na Fonte (“IRRF”) sobre os valores pagos pelas operadoras de planos de saúde aos profissionais, médicos e dentistas integrantes da rede credenciada de cobertura do plano, apesar da relação entre as partes ser apenas de credenciamento.

A decisão possui efeito vinculante e, a partir da sua publicação, quaisquer controvérsias que versem sobre esse tema deverão ser resolvidas segundo o entendimento manifestado pela Receita Federal.

MS – Ministério da Saúde
Revogação de portarias contrárias às diretrizes do SUS 

Durante o mês de janeiro de 2023, o Ministério da Saúde publicou a revogação de uma série de portarias assinadas pela antiga gestão do governo. A justificativa utilizada pelo Ministério é de que tais portarias contrariam as diretrizes do SUS e não contaram com a participação dos demais entes públicos competentes quando foram concebidas.

Entre as portarias revogadas, encontra-se a portaria que criava exigências para a retirada de medicamentos pelo usuário do programa Farmácia Popular, obrigando-o a apresentar prescrição médica eletrônica para fins de segurança. Na avaliação do Ministério, a antiga portaria não era transparente o suficiente, uma vez que não havia sido alinhada com os estados e municípios, além de dificultar o acesso da população a medicamentos.

Nota-se, ainda, que as revogações também contemplaram portarias cujas matérias promoveram retrocessos à saúde reprodutiva e sexual das mulheres, por meio de ações e manobras consideradas violência obstétrica, com alteração na caderneta da gestante. Nesse sentido, o Ministério instituiu novamente o programa “Rede Cegonha”, a fim de garantir atendimento seguro e de qualidade para as mulheres pelo SUS.

A partir das revogações, espera-se que o Ministério expanda o diálogo interfederativo com os órgãos competentes, de modo a garantir maior segurança jurídica nos atos normativos vigentes.

Segue a relação das normas revogadas:

• Portaria GM/MS nº 4.809/2022, que “Institui o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil”.
• Portaria GM/MS nº 1.079/2022, que “Formaliza e institui programas nacionais de prevenção e detecção precoce de câncer, no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer”.
• Portaria GM/MS nº 2.561/2020, que “Dispõe sobre o Procedimento de Justificação e Autorização da Interrupção da Gravidez nos casos previstos em lei, no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS”.
• Portaria GM/MS nº 3.473/2022, que “Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização, e dá outras providências”.
• Portarias GM/MS nº 715/2022, que “Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Rede de Atenção Materna e Infantil (Rami)”.
• Portaria GM/MS nº 2.228/2022, que “Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a habilitação e o financiamento da Rede de Atenção Materna e Infantil (RAMI)”.
• O caput e o parágrafo único do art. 21-A do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, que “Consolida as normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde”.

MS – Ministério da Saúde
Criação da Secretaria de Saúde Digital evidencia as metas de inovação tecnológica no setor

Em janeiro de 2023, foi anunciada a criação da Secretaria de Saúde Digital, que será comandada pela professora e pesquisadora Ana Estela Haddad.

O órgão foi criado em meio a um cenário de demanda pelo aumento da conectividade, telessaúde e compartilhamento de dados no SUS.

Com a regulamentação sedimentada, a principal meta da pasta será a ampliação da prática da telessaúde no país, acompanhada da estruturação de uma Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

MS – Ministério da Saúde
Governo de São Paulo suspende portaria que eleva os preços dos medicamentos

O valor dos medicamentos no Brasil é reajustado de acordo com os impactos do aumento do tributo ICMS e do índice de referência do Preço Médio Ponderado ao Consumidor Final (“PMPF”). Para o ano de 2023, foi editada a Portaria SRE nº 116/2022, que, ao estabelecer a base de cálculo do imposto, aumentou severamente o valor desses produtos.

A edição dessa norma impactou o setor, de modo que os laboratórios farmacêuticos solicitaram à Secretaria da Fazenda e do Planejamento a suspensão do aumento no valor, sob pena de causar desabastecimento de medicamentos essenciais por falta de acesso em razão do alto custo.

Tendo em vista a repercussão negativa e as solicitações das empresas do setor, o Governo do Estado de São Paulo publicou, em 1º de fevereiro de 2023 a Portaria SRE nº 04/2023, a fim de postergar a entrada em vigor da Portaria SRE nº 116/2022, adiando, consequentemente, o aumento do valor dos medicamentos.

O Governo espera que a indústria farmacêutica apresente argumentos e evidências para justificar a necessidade de novas análises para definição da base de cálculo do referido tributo e, consequentemente, dos valores dos medicamentos.

MS – Ministério da Saúde
Piso da enfermagem tem novos desdobramentos no âmbito do Ministério da Saúde

Em 27 de janeiro de 2023, o Grupo de Trabalho (“GT”) do Ministério da Saúde realizou uma reunião para debater e avaliar os impactos da implementação do piso da enfermagem instituído pela Lei nº 14.434/2022.

Desde setembro de 2022 os efeitos da lei estão suspensos por decisão liminar do STF na ADI nº 7.222. Nesse sentido, o Ministério da Saúde foi intimado para apresentar informações no âmbito do SUS sobre a viabilidade do piso da enfermagem no setor público de saúde.

Portanto, com o objetivo de avaliar os desdobramentos do tema, o GT é composto pelo Fórum Nacional de Enfermagem, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde.

Ademais, a atual Ministra da Saúde já se manifestou no sentido que está empenhada em resolver o impasse, confome notícia publicada neste link pelo Ministério da Saúde.

MS – Ministério da Saúde
Impasse na autorização de novos cursos de medicina é destaque na transição de governo

Em apenas três dias de governo, o novo Ministério da Educação promoveu uma alteração significativa na regulamentação da pasta: revogou a Portaria nº 1.061, publicada em 31 de dezembro de 2022, que autorizava a criação de novos cursos de medicina.

A portaria revogada estabelecia regras semelhantes aos do programa Mais Médicos, além de estabelecer planos relacionados à inserção de alunos na rede local de saúde, à qualificação das residências médicas, e à oferta de bolsas.

Em paralelo, conforme notícia publicada neste link pelo Ministério da Saúde, a nova Ministra da Saúde já se manifestou no sentido de que a reestruturação do programa Mais Médicos é uma meta a ser priorizada pelo novo Governo. Assim, é provável que nos próximos meses haja uma movimentação entre os Ministérios para definir a estratégia da criação de novos cursos de medicina, assim como o fomento do programa Mais Médicos.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Lista de verificação de alimentos de origem vegetal é disponibilizada para auxiliar no controle de qualidade dos produtos

O MAPA disponibilizou uma lista de verificação como reforço às ações que vêm sendo adotadas, com o intuito de auxiliar as empresas no controle do padrão de qualidade dos produtos de origem vegetal disponibilizados ao consumidor interno e ao mercado internacional.

O documento estabelece medidas e boas práticas previstas em esquemas de certificação privados nacionais e internacionais, e que também estão em conformidade com as exigências de países importadores.

Essa lista também servirá como base para reforçar os meios de fiscalização realizados nos estabelecimentos. Durante fiscalização realizada em São Paulo pelo MAPA, foram encontradas falhas na utilização dos sistemas informatizados de rastreabilidade de orgânicos por meio dos QRCodes, que não indicavam os produtores dos alimentos. As falhas demonstram que o sistema de fiscalização ainda demanda aprimoramentos, especialmente em relação ao treinamento das equipes responsáveis pela disponibilização das informações.

LEGISLAÇÕES

Primeira lei do país autoriza o fornecimento do Produto de Cannabis pelo SUS em São Paulo

O governador de São Paulo sancionou a Lei Estadual nº 17.618/2023 que institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao SUS.

Assim, São Paulo torna-se o primeiro Estado a fornecer o produto pela rede pública, sem necessidade de uma autorização judicial. Para mais informações, acesse o nosso client alert.

MS – Ministério da Saúde​​​​
Distrito Federal aprova lei que autoriza a telemedicina na rede pública e privada de saúde

Dias após a publicação da Lei de Telessaúde, o governador do Distrito Federal (“DF”) sancionou a Lei Estadual nº 7.215/2023, que autoriza o serviço da telemedicina na rede pública e privada.

Além das disposições semelhantes a Lei da Telessaúde, o texto também prevê:

• necessidade da capacitação do médico em bioética, responsabilidade e segurança digital; e
• treinamento de mídia digital em saúde para que o médico realize as teleconsultas.

Cabe ressaltar que tais disposições são aplicáveis de forma complementar à Lei Federal.

Com a iniciativa do DF, é possível vislumbrar que os demais entes federativos devem providenciar a regulamentação local sobre o tema. Em paralelo, o Governo Federal também prioriza a telessaúde nas novas metas para o desenvolvimento do SUS.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento​​​​
Aprovados novos critérios de nomenclatura de produtos de origem animal

Em 30 de janeiro de 2023, foi publicada a Portaria nº 744/2022, que aprovou a nomenclatura de venda dos produtos de origem animal, não formulados, em natureza e comestíveis, para as espécies de açougue. A portaria entrará em vigor em 01 de março de 2023.

O objetivo é padronizar os termos de referência, garantindo que o produto oferecido ao consumidor seja fidedigno à nomenclatura utilizada para comercialização. Entre as espécies de animais abrangidas, estão aves, avestruz, bovinos, caprinos e suínos.

Os estabelecimentos poderão fazer referência aos nomes populares e regionais dos alimentos após a indicação da nomenclatura oficial na embalagem, respeitando as bases óssea e muscular correspondentes.

CONSULTAS E AUDIÊNCIAS PÚBLICAS:

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária​​​​
Exames de análises clínicas é objeto de Consulta Pública

Em 11 de janeiro de 2023, foi realizada a Audiência Pública nº 11 para a obtenção de subsídios sobre o Processo Regulatório de revisão da RDC nº 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A ANVISA apresentou a proposta do texto substituto da RDC, visando atualizar os requisitos de gestão da qualidade e de controle para os serviços relacionados a exames de análises clínicas e na execução de “testes rápidos”, a fim de garantir a segurança do usuário e proporcionar maior evolução no setor de diagnósticos e serviços.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Simplificação do registro de defensivos agrícolas é analisado em Consulta Pública

Em 02 de janeiro de 2022, foi submetida à Consulta Pública a proposta de Portaria Conjunta MAPA, IBAMA e ANVISA, que dispõe sobre os procedimentos para distribuição dos processos pendentes de registro de defensivos agrícolas.

O objetivo da proposta é aprimorar o processo de avaliação dos produtos que são fabricados com os mesmos ingredientes ativos, de modo que poderão ser distribuídos até 20 processos de registro de defensivos agrícolas com o mesmo ingrediente ativo.

A proposta também dispõe sobre a possibilidade de uma análise simplificada dos produtos com a mesma composição qualitativa e quantitativa, bem como o mesmo tipo de formulação de outro produto já registrado, avaliado ou submetido a avaliação com dossiê completo de estudos.

As contribuições poderão ser enviadas até 02 de março de 2023.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Consulta Pública analisa o rastreamento da produção de carne bovina e de búfalos

Em 02 de janeiro de 2022, foi aberta a Consulta Pública que solicita subsídios sobre a proposta de regulamentação de controles aplicados à rastreabilidade na cadeia produtiva das carnes de bovinos e de búfalos no Brasil.

O objetivo da proposta é padronizar o monitoramento da produção e garantir um alimento de qualidade ao consumidor. Os interessados poderão enviar contribuições até 14 de fevereiro de 2023.