Boletim de Life Sciences nº 16

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NOTÍCIAS

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Estoque de Produto de Cannabis é autorizado pela ANVISA

Em setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) autorizou empresa do ramo farmacêutico a realizar a estocagem de Produto de Cannabis no estabelecimento. Esse precedente poderá beneficiar as empresas do setor ao diminuir os custos de entrega, além de propiciar maior celeridade no frete desse medicamento.

Apesar disso, ainda será necessário observar as regras de comercialização da RDC 327/19, que determina que os produtos derivados de cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, por farmacêutico e mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por médico.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Plano de saúde por adesão e empresarial são equiparados

Em 6 de setembro de 2022, o Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) publicou decisão na qual equiparou o plano de saúde por adesão de empregado, contratado pela entidade de classe, a um plano de saúde empresarial.

O entendimento decorreu do fato de que, apesar de se tratar de um plano contratado sob a modalidade adesão, o custeio, no caso, era feito parcialmente pela empregadora, situação típica dos planos empresariais.

Por essa razão, utilizando a interpretação mais favorável ao consumidor, a 3ª Turma do STJ entendeu que o patrocínio de parte do prêmio do plano pela empregadora o tornava equiparável a um plano de saúde empresarial e, consequentemente, que o empregado tinha direito à manutenção do contrato após rescisão do contrato de trabalho, de acordo com o que prevê o art. 30 da Lei 9.656/1998.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Antecipação das regras de reserva dos planos de saúde em casos de falência é pauta de reunião da ANS

Em 19 de setembro de 2022, durante a 578ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”), a Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras (“DIOPE”) deliberou em antecipar as regras de adoção do Capital Baseado em Riscos (“CBR”) e de extinção da margem de solvência em casos de falência das operadoras de planos de saúde, que ocorreria apenas no ano de 2023.

A medida, que ainda não foi publicada, trará redução no valor das reservas técnicas das operadoras de planos de saúde em um momento no qual o setor acumula alto prejuízo operacional e possui diversas operadoras sem capacidade de cumprir as regras regulatórias vigentes para situações de falência.

Segundo a DIOPE, haverá suspensão das medidas de acompanhamento e adequação econômico-financeira e regimes especiais de direção fiscal, que serão direcionados aos casos em que (i) a insuficiência de capital regulatório for o único motivador da tomada de medida; e (ii) se detecte que a operadora atinge, em análise prospectiva, parâmetros suficientes quanto ao CBR, de acordo com os novos requisitos do regime que serão obrigatórios a partir de 2023.

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Decisão judicial de concessão de medicamento poderá ter efeitos amplos

O STJ, em julgamento de Agravo Interno de Recurso Especial, reafirmou o entendimento de que é possível atribuir efeito erga omnes à sentença proferida em ação civil pública que autoriza a cobertura de medicamento pelo Poder Público.

O Ministro Relator afirmou que cada paciente interessado deve comprovar o seu enquadramento clínico à hipótese prevista no comando judicial e, assim, será possível obter o mesmo medicamento indicado na decisão judicial. O entendimento jurisprudencial é aplicável somente quanto ao fornecimento pelo Poder Público.

MS – Ministério da Saúde
Instituições de terapia avançada poderão participar de chamamento público para investimento de R$ 15 milhões

Iniciativa do Ministério da Saúde em parceria com a Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial promove o chamamento público de Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (“ICT”) para o desenvolvimento de plataformas de tecnologias nacionais em terapia gênica, terapia celular avançada e engenharia tecidual.

O projeto advém do Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão, instituído em agosto de 2020, com o objetivo de estruturar e implementar projetos de saúde de precisão e personalizados no Sistema Único de Saúde (“SUS”).[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]LEGISLAÇÕES

Lei Federal do piso da enfermagem é suspensa e sua constitucionalidade passa a ser analisada pelo STF

Em 19 de setembro de 2022, o Supremo Tribunal Federal (“STF”), por maioria de votos, suspendeu os efeitos da Lei 14.434 de 2022, em Ação Direta de Inconstitucionalidade proposta por Confederação de Hospital.

De acordo com a decisão do STF, é preciso analisar os impactos econômicos do piso no âmbito nacional, sob pena de inviabilizar as operações assistenciais nos serviços de saúde público e privado. Para isso, foram intimados o Ministério da Economia, o Ministério do Trabalho e o Ministério da Saúde para esclarecerem e enviarem dados sobre a situação financeira dos Estados e Municípios, bem como a empregabilidade e a qualidade do serviço de saúde.

Os efeitos da Lei Federal permanecerão suspensos até decisão posterior do STF acerca dos dados e informações enviadas.

Lei do rol de procedimentos e coberturas da ANS é sancionada e publicada

Em 22 de setembro, foi publicada a Lei 14.454 de 2022, que dispõe sobre os critérios de cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, descaracterizando qualquer hipótese de taxatividade do rol.

A Lei Federal determina que a cobertura de procedimentos não previstos no rol está condicionada à:

1. comprovação da eficácia do tratamento ou procedimentos; e/ou
2. existência de recomendações por autoridades relevantes.

Na visão da ANS, a nova legislação pode ocasionar um risco aos pacientes, pois a aprovação de procedimentos não passará pela análise da agência sobre a sua eficácia e segurança.

A nova lei revoga o entendimento firmado em julho deste ano pelo STJ, que havia confirmado a validade do chamado “rol taxativo” de procedimentos da ANS, vedando a cobertura para tratamentos e eventos fora daqueles previamente listados pela autarquia.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Regulamentação de dispositivos médicos é atualizada

Em 21 de setembro de 2022, foi publicada a RDC 751/2022, que atualiza as regras dos dispositivos médicos, dispondo sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso desses dispositivos. A resolução somente entrará em vigor em 01 de março de 2023.

São considerados dispositivos médicos quaisquer instrumentos para diagnóstico in vitro, bem como software, materiais ou artigos destinados a utilização em seres humanos para finalidades como diagnóstico, prevenção ou tratamento.

Entre os principais destaques, estão a adoção de regras de classificação específica de novas tecnologias, como Software as Medical Device e a consolidação dos regramentos de notificação, registro e de alteração em uma única norma.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nova resolução estabelece critérios de isenção de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade

Em 08 de setembro de 2022, a ANVISA publicou a RDC 749/2022, que dispõe sobre os critérios de isenção de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade ativa. A nova resolução entrou em vigor em 03 de outubro de 2022.

Os estudos são destinados para garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos biológicos, de acordo com as regras da futura regulamentação da RDC 742/2022.

Apesar disso, poderá ser autorizada a dispensa dos estudos nas hipóteses da norma, tais como medicamentos inalatórios orais administrados via nebulizadores para ação local, ou medicamentos de uso oral, que sejam equivalentes farmacêuticos ao medicamento comparador, destinados a ação local. Para requerer a isenção, a empresa deverá apresentar um relatório específico detalhando o racional técnico que justifique a dispensa.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Registro de medicamentos e produtos biológicos através de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente deverá seguir diretrizes específicas 

Em 19 de setembro de 2022, entrou em vigor a RDC 750/2022, que estabelece critérios específicos para a admissibilidade da análise de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (“AREE”) no registro de medicamentos, produtos biológicos e seus insumos, bem como da carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (“CADIFA”).

A resolução elenca as AREEs reconhecidas no Brasil, tais como a Agência Europeia de medicamentos e a Agência Reguladora dos Estados Unidos. Os critérios para a adoção do procedimento otimizado estão voltados à verificação do histórico da empresa em relação ao cumprimento de requisitos sanitários e à análise da autorização e documentação regulatória enviada.

O procedimento otimizado não impedirá a ANVISA de adotar estratégias adicionais de monitoramento, voltada para auditoria ou acompanhamento das informações de segurança.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA publica regulamento de registro de medicamentos dinamizados industrializados 

Em 14 de setembro de 2022, foi publicada a RDC 721/2022 que dispõe sobre o registro e a sua renovação ou modificação, bem como sobre a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. São classificados como medicamentos dinamizados aqueles que são preparados a partir de insumos ativos dinamizados ou de tintura-mãe com finalidade preventiva, paliativa ou curativa.

A nova resolução define a forma de registro desses medicamentos, que poderão se dar de forma injetável ou qualquer forma farmacêutica, além de estabelecer as referências farmacopeicas de registro e as restrições de venda.

Para que seja efetuado o registro, a empresa deverá apresentar um relatório técnico com:

1. a indicação da escala e potência de cada insumo ativo;
2. layout dos rótulos das embalagens e da bula;
3. relatório de produção, de controle de qualidade, de segurança e eficácia, e do estudo de estabilidade; e
4. indicação das informações dos fabricantes.

Anvisa –  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Novas regras de rotulagem de cosméticos, perfume e de produtos de higiene pessoal são publicadas

Em 19 de setembro de 2022, a ANVISA publicou a RDC 752/2022, que atualiza as regras de rotulagem de cosméticos, perfumes e de produtos de higiene pessoal, para estabelecer novos parâmetros de divulgação de informações, a fim de facilitar o conteúdo para a compreensão do consumidor.

A nova resolução estabelece as informações obrigatórias da embalagem e as hipóteses de rotulagem específica com a indicação de advertências e restrições. Além disso, as informações gerais não devem induzir o consumidor a erro ou engano.

As novas disposições serão aplicadas da seguinte forma:

1. para os produtos já regularizados na ANVISA, as empresas deverão adequar a rotulagem até 03 de outubro de 2025; e
   
2. para os produtos que estão pendentes de regularização, as novas disposições entrarão em vigor em 03 de outubro de 2022.

ANS –  Agência Nacional de Saúde Suplementar
Novas regras para a concessão de Autorização de Funcionamento dos Planos de Saúde e Registro de Produtos entram em vigor

Em 09 de setembro de 2022, foi publicada a Resolução Normativa 543/2022, que traz as novas regras aplicáveis ao pedido de autorização de funcionamento das operadoras de planos de saúde e ao registro de produtos, revogando dispositivos de 20 Resoluções e Instruções Normativas da ANS.

As principais mudanças são:

1. A possibilidade de registro, como operadora de plano de saúde, das entidades de autogestão constituídas sob a forma de fundação, de sindicato ou de associação que, à época da publicação da Lei 13.127/2015, já tinham como objeto social atividades não relacionadas à assistência à saúde; e
2. A possibilidade de dispensa de exigências impostas para as operadoras de planos de saúde com registro provisório, especificamente para aquelas que já tenham cumprido as etapas preliminares de regularização, e da necessidade de transferência compulsória de carteira nos casos de não atendimento dos requisitos.

A nova resolução entrará em vigor no dia 1º de outubro de 2022.

ANS –  Agência Nacional de Saúde Suplementar
Testes para a detecção da varíola dos macacos são incluídos no rol de procedimentos obrigatórios da ANS

Em 21 de setembro de 2022, foi publicada a Resolução Normativa 544/2022, que incluiu o teste da doença Monkeypox (varíola dos macacos) no rol de procedimentos e eventos obrigatórios a serem cobertos pelos planos de saúde, revogando a Resolução Normativa 465/2021.

A cobertura obrigatória está condicionada à apresentação de indicação médica pelos beneficiários, quando o caso se demonstrar suspeito diante dos sintomas de início súbito de lesão em mucosas.

A determinação ocorreu durante um crescente aumento dos infectados pela doença no país, que chegou ao número de 5.443 casos confirmados em 13 de setembro de 2022, segundo o Boletim Epidemiológico de Monkeypox nº 11, o que posicionou o Brasil entre os seis países com maior número de casos da doença no mundo.

MAPA –  Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Nova regra sobre a operação de importação de suínos é publicada

Em 05 de setembro de 2022, foi publicada a Portaria 481/2022, que incorpora ao ordenamento jurídico nacional os Requisitos Zoossanitários para a importação de suínos domésticos destinados à reprodução.

Entre esses requisitos previstos, toda importação de suínos domésticos para reprodução deve conter o Certificado Veterinário Internacional, emitido pela Autoridade Veterinária do país exportador, a fim de impedir a possibilidade da entrada e disseminação de qualquer tipo de enfermidade no Brasil. Também há a previsão de exigências e impedimentos em caso de importação de suínos de países que possuam casos de doenças que afetam a espécie.

CFM –  Conselho Federal de Medicina
Nova resolução atualiza as regras de reprodução assistida

Em 20 de setembro de 2022, o Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou a Resolução 2.320/2022, que atualiza as normas éticas para a utilização de técnicas de reprodução assistida.

Ainda não há previsão de legislação específica sobre esse assunto e, em razão disso, a atuação do CFM é voltada para o aperfeiçoamento dessas técnicas, bem como à definição de parâmetros éticos e bioéticos, com a finalidade de promover a segurança e eficácia dos tratamentos.

Nesse sentido, considerando as novas demandas da sociedade, os principais destaques da Resolução são:

1. Limitação de embriões: o número total de embriões não será mais limitado e os excedentes viáveis devem ser criopreservados;
2. Gestação de substituição: os critérios para a cedente temporária do útero continuam sendo de (i) ter ao menos um filho vivo e (ii) pertencer à família de um dos parceiros em parentesco consanguíneo até o quarto grau. Quando não for possível o último critério, o CRM deverá autorizar o procedimento;
3. Doação de gametas: o limite de idade de doadores de gametas permanece o mesmo, sendo a idade limite de 37 anos para a mulher e 45 anos para o homem.

A Resolução já está em vigor e as novas disposições estão passíveis de aplicação.

STJ –  Superior Tribunal de Justiça
STJ aprova súmula sobre base de cálculo do ICMS-ST nas vendas a hospitais e clínicas

A Primeira Seção do STJ aprovou a Súmula 654, que decide pela não aplicação da tabela de preços máximos ao consumidor (“PMC”) como base de cálculo do ICMS-ST (Substituição Tributária do ICMS) nas vendas de medicamentos destinados exclusivamente para hospitais e clínicas, nos seguintes termos:

“A tabela de preços máximos ao consumidor, publicada pela Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (“ABCFARMA”), adotada pelo fisco para fixação da base e cálculo do ICMS na sistemática da substituição tributária, não se aplica aos medicamentos destinados exclusivamente para uso de hospitais e clínicas”.

A Tabela PMC é adotada atualmente pelo fisco para fins de fixação de base de cálculo de ICMS-ST em determinadas situações. Contudo, considerando as peculiaridades das vendas a hospitais e clínicas, bem como as grandes diferenças entre os preços praticados nessas operações em comparação aos preços de venda em farmácias e drogarias, o STJ entendeu que o PMC não seria um bom parâmetro de tributação em tais situações.

[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]CONSULTAS PÚBLICAS E AUDIÊNCIAS:

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Norma que dispõe sobre os requisitos de segurança e desempenho de dispositivos médicos é tema de consulta pública 

A ANVISA abriu Consulta Pública, com duração de 60 dias, para receber sugestões ao texto de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que visa estabelecer requisitos essenciais de segurança e desempenho aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).  

A proposta da norma em questão tem o intuito de atualizar as disposições da RDC 546/2021, que já traz previsões sobre o tema, mas em relação a produto para saúde de maneira geral.  

As sugestões deverão ser enviadas por meio de formulário no site da Agência, que estará disponível até o dia 14 de novembro de 2022.  

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Regularização de alimentos e embalagens é objeto de consultas públicas 

Estão abertas as Consultas Públicas 1.113/2022 e 1.114/2022 para recebimento de sugestões à norma da ANVISA que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (“SNVS”,) destinados a oferta em território nacional. 

De acordo com a Agência, o principal objetivo da nova resolução é aumentar a efetividade dos procedimentos para regularização de alimentos e embalagens sujeitos a controle da ANVISA, o que torna o assunto de extrema relevância para o setor. O tema também faz parte da Agenda Regulatória do período 2021-2023 da ANVISA.  

As contribuições poderão ser encaminhadas até o dia 13 de dezembro de 2022, por meio de formulário disponível neste link da CP nº 1113 e neste link da CP 1114. 

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
Proposta que pretende estabelecer os parâmetros de capital regulatório das operadoras de planos de saúde é objeto de consulta pública

Em 08 de setembro de 2022, foi colocada em consulta pública a minuta de Resolução Normativa que definirá as novas regras de solvência para entrada, manutenção e saída das operadoras de planos de saúde do mercado, a fim de mitigar os riscos de interrupção de suas atividades.

A norma regula desde questões de provisão técnica e despesas esperadas, até regras de capital que auxiliarão na manutenção de recursos suficientes para resguardar as operadoras no caso de despesas não previstas. Assim, traz mais segurança tanto às empresas que atuam no ramo, quanto aos beneficiários dos planos, que correrão menos riscos de ter a cobertura interrompida em razão da insolvência da empresa de assistência à saúde.

Os interessados podem enviar as manifestações até 29 de outubro de 2022, através do site oficial da ANS.[/vc_column_text][vc_empty_space height=”40px”][/vc_column][/vc_row]