Boletim de Life Sciences n°2 – Maio de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a segunda edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de maio.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

Leia a primeira edição aqui.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA: Nova Agenda Regulatória 2021-2023

A ANVISA, durante sua 9ª Reunião Ordinária Pública, aprovou a agenda regulatória para os anos de 2021 a 2023. Tal instrumento traça os planos da Agência para revisões e inovações no âmbito das normativas regulatórias de sua competência.

Ao todo, estão previstos 146 projetos distribuídos em 15 macrotemas, os quais incluem agrotóxicos, alimentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, medicamentos, saneantes, serviços de saúde e outros.

Dentre os temas presentes nessa agenda destacamos:

• Defensivo Agrícola: regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos; fiscalização da propaganda de agrotóxicos;
• Alimentos: modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, novos ingredientes e regularização de alimentos;
• Cosméticos: revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
• Medicamentos: procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos e reativação; guias de inspeção em boas práticas clínicas; notificação simplificada de medicamentos de baixo risco;
• Produtos para Saúde: acesso expandido a dispositivos médicos; boas práticas de fabricação, armazenamento e distribuição; classificação de risco, cadastro e registro; reprocessamento de dispositivos médicos e regularização de implantes ortopédicos;
• Saneantes: revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes;
• Tabaco: revisão de embalagens, exposição dos produtos em pontos de venda, importação e regularização de produtos fumígenos;
• Outros Assuntos de Destaque: revisão do regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária; revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias; revisão das boas práticas em farmácias e drogarias; compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos; diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação; procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários; autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Além desses destaques a ANVISA pretende tratar muitos outros temas relevantes abrangendo diversas áreas de mercados regulados. A lista resumida dos projetos pode ser acessada neste link.

Cannabusiness

Projeto do Marco Regulatório da Cannabis 

Um dos destaques do mês de Maio refere-se ao Projeto de Lei 399/2015 (“PL”), que está tramitando atualmente na Câmara dos Deputados e passou por intensos debates no referido mês. O PL, na forma do seu substitutivo, pretende regulamentar as atividades de cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, industrialização, manipulação, comercialização, importação e exportação de produtos medicinais à base das plantas do gênero Cannabis. Trata-se de importante avanço do Brasil em direção a um mercado em franca expansão no mundo.

No que tange a regulação dessas atividades, a redação é categórica, permitindo apenas que pessoas jurídicas, com fins determinados, possam cultivar as referidas espécies vegetais. Tais agentes devem ter prévia autorização do poder público, devendo a ANVISA autorizar as atividades destinadas ao uso humano e o MAPA autorizar aquelas para uso veterinário. Vinculados a esta autorização, constarão outros requisitos específicos, a citar a cota de cultivo e o plano de segurança da atividade.

Especificamente sobre os requisitos de segurança para as referidas práticas, o substitutivo em votação dá bastante atenção e estabelece parâmetros rígidos, que garantem o não desvirtuamento das atividades. Desse modo, as áreas de cultivo devem obedecer a padrões de segurança específicos, os produtos devem observar parâmetros fixos de concentração das substâncias ativas e apenas  poderão ser dispensados mediante autorização médica e anuência do paciente; e, por fim, o Projeto vedada a comercialização de produtos fumígenos à base de maconha.

O Projeto também vislumbra grande centralidade às atividades de pesquisa, permitindo, assim, que instituições com tal finalidade tenham ampla liberdade para explorar as possibilidades na referida área, fator que pode impulsionar a inovação do mercado brasileiro de Cannabis medicinal. Vale lembrar que para obterem a autorização para a pesquisa, as instituições de pesquisa também precisam da autorização dos órgãos sanitários.

Sob a mesma regulação das entidades de pesquisa, o Projeto propõe autorizar e regulamentar, também, as associações de pacientes na exploração das espécies do gênero Cannabis. Este fato, particularmente, representa um grande avanço para o tratamento de doenças crônicas que notadamente tem avançado no âmbito internacional a partir da utilização da Cannabis.

Na esteira dessa regulamentação, a proposta normativa dá um grande passo para viabilizar a inclusão dos produtos obtidos da Cannabis no rol de medicamentos distribuídos pelo SUS.

Em suma, o referido Projeto Lei busca aproximar o Brasil das tendências atuais do mercado regulado internacional de Cannabis e ao mesmo tempo obter vantagens para a saúde pública em geral a partir das inúmeras possibilidades do uso medicinal da Cannabis.

COVID-19

Passaporte Sanitário de Covid-19

Está tramitando na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei 1158/2021, o qual cria o Passaporte Sanitário de Covid-19, desenvolvido pela Ministério da Saúde em parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde, de modo a permitir que, passado o pico de contaminação da doença, as pessoas voltem a viajar em âmbito nacional ou internacional, de forma segura, responsável, com proteção a todos os envolvidos.

Nos termos da redação proposta, este documento será emitido pelo Ministério da Saúde e servirá como requisito obrigatório para viagens nacionais e internacionais, bem como para a hospedagem na rede hoteleira.

De acordo com o Projeto, o Passaporte Sanitário conterá: i) carteira de vacinação digital, cuja criação está condicionada à aprovação da PL 4998/20; ii) certificado de vacinação contra o Covid-19; iii) certificado de teste PCR negativo; e iv) certificado de recuperação do viajante, assinado por médico responsável, válido por 180 dias contados do diagnóstico da doença.

Especificamente sobre a questão do certificado de vacinação, o texto normativo versa que a vacinação não constitui requisito para viagens e hospedagem. Por outro lado, o certificado de vacinação anexo ao passaporte servirá de comprovante em situações em que haja a necessidade de comprovação da vacinação, a incluir situações no âmbito internacional.

Por fim, o Projeto estabelece que o Passaporte Sanitário será suspenso apenas quando a OMS declarar o fim definitivo da pandemia.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Prorrogação de regras especiais para importação de produtos de saúde na pandemia

Em 12 de maio, a ANVISA prorrogou por mais 60 dias, por meio da RDC 496/2021, as regras extraordinárias para importação de dispositivos médicos novos e de medicamentos identificados como prioritários no combate à pandemia ocasionada pela Covid-19. Tais regras foram originalmente publicadas em março pela RDC 483/2021, com algumas alterações de redação implementadas desde então.

A RDC 483/2021 visa, de forma extraordinária e temporária, facilitar e flexibilizar algumas regras tradicionais para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários pela norma.