Boletim de Life Sciences n°1 – Abril de 2021

Nossa equipe de Direito Público e Regulatório apresenta a primeira edição do Boletim de Life Sciences, que compila uma análise das principais notícias e informações do setor ocorridas no mês de abril.

A equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest segue acompanhando a evolução da área de Life Sciences e permanece à disposição para prestar quaisquer esclarecimentos ou mais informações sobre estes e outros temas.

Boa leitura!

COVID-19

Senado recebe Projeto de Lei que facilita compra de vacina por empresas privadas

No mês de abril, o país vivenciou diversas discussões sobre a possibilidade de aquisição de vacinas contra a Covid-19 por empresas privadas. A aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado foi regulamentada em março pela Lei nº 14.125/2021 e, atualmente, prevê as seguintes regras de aquisição e distribuição por essas pessoas jurídicas:

• aquisição de vacinas registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) ou que obtiveram autorização emergencial, excepcional ou temporária;
• todas as doses adquiridas devem ser integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (“SUS”) e utilizadas no Programa Nacional de Imunizações (“PNI”);
• após a vacinação dos grupos prioritários, as empresas privadas poderão adquirir, distribuir e administrar metade das vacinas por elas adquiridas, e desde que tal metade seja aplicada gratuitamente nas pessoas. A outra metade das doses deverá ser obrigatoriamente doada ao SUS após a vacinação dos grupos prioritários.

Em vista da regra rígida e desestímulo das empresas em adquirir as vacinas, vez que deverão ser doadas ao SUS, a Câmara dos Deputados aprovou o texto do Projeto de Lei nº 948/2021 para flexibilizar tais regras e viabilizar a aquisição e administração para uso próprio pelas empresas privadas. O texto original do Projeto sofreu diversas emendas e, atualmente, aguarda a apreciação pelo Senado Federal, o qual, até o momento, apresentou uma emenda ao Projeto.

Espera-se que, com a redação final do projeto de lei, sua aprovação e promulgação, as empresas privadas alcancem maior flexibilidade e segurança jurídica na aquisição, distribuição e uso próprio das doses adquiridas. Até porque, diversas decisões judiciais têm sido concedidas a empresas e associações privadas para que possam adquirir imunizantes para aplicação em seus colaboradores.

No momento, muito ainda se discute no Congresso e na sociedade sobre questões éticas do tema, priorização das compras governamentais com as fabricantes em face de eventuais prejuízos ao PNI pela escassez das vacinas já vivenciada globalmente, bem como sobre a questão da responsabilidade civil das empresas privadas relacionada a eventos adversos pós-vacinação, nas situações em que houver prejuízos aos colaboradores e demais pessoas que receberem as doses a partir de tais empresas.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novos produtos à base de Cannabis são aprovados 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) aprovou, em 15.04.2021, a importação de dois novos produtos à base de Cannabis para uso no Brasil. Os produtos aprovados são soluções de uso oral à base de canabidiol, com até 0,2% de THC (tetra-hidrocanabinol).

Os produtos em questão não são classificados pela ANVISA como medicamentos, uma vez que foram aprovados no âmbito da Resolução da Diretoria Colegiada n° 327/2019 (“RDC n° 327/2019”) da ANVISA. A RDC é uma forma simplificada que a ANVISA encontrou para regularizar os produtos à base de Cannabis para fins medicinais, a qual prevê os requisitos necessários para fabricar, importar, vender e prescrever tais produtos no país.

O regulamento em questão prevê que o comércio dos produtos derivados de Cannabis com fins medicinais será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial, de modo que as regras irão variar para cada produto. Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário específico (tipo B), com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Interessante mencionar que, no Distrito Federal, foi sancionada, em 28.04.2021, a Lei nº 6.839/2021, aplicável ao território distrital, com vistas a fomentar a pesquisa científica com Cannabis e seus derivados para uso medicinal.

A Lei estabelece as diretrizes a serem observadas no âmbito das atividades nela previstas,  dentre as quais: (i) promoção das atividades científicas como estratégia para aprimoramento da atenção integral à saúde; (ii) promoção e continuidade de processos de desenvolvimento científico relacionados ao uso medicinal da Cannabis; (iii) redução da desigualdade de acesso a medicamentos e produtos derivados da Cannabis; e (iv) fortalecimento da capacidade operacional e científica das instituições públicas de ensino e pesquisa, dos órgãos públicos de prestação de serviço, especialmente de saúde, bem como das instituições científicas, tecnológicas e de inovação para as atividades relativas ao uso medicinal da Cannabis.

Ao novo ver, a publicação dessa Lei impulsionará a difusão de informações e estudos acerca da Cannabis e, a longo prazo, e sujeito a ajustes normativos na esfera federal, incentivará atividades relacionadas, gerando produtos e barateamento nos custos de produção, dada a atual dependência de importação de produtos derivados de Cannabis para uso medicinal. A Lei dependente de regulamentação para ser aplicada.

Em comparação à potencial demanda de tais produtos em um país continental como o Brasil, poucos ainda estão disponíveis no mercado interno. Para auxiliar as empresas a entenderem melhor a regulamentação dos produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país, a equipe de Direito Público e Regulatório do Demarest Advogados produziu material expressivo que apresenta uma visão geral sobre a RDC n° 327/2019 e se coloca à disposição para compartilhar com seus clientes e prestar orientações sobre o tema.

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Monitoramento econômico de dispositivos médicos

Entrou em vigor nesse mês a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n° 478/2021 (“RDC n° 478/2021”) para dispor sobre a realização de monitoramento econômico pela Agência sobre determinados dispositivos médicos.

Os dispositivos selecionados para serem monitorados pela ANVISA são aqueles dispostos na Instrução Normativa nº 84/2021 da Agência. A lista em questão poderá ser revisada conforme a autoridade sanitária depreender necessário, podendo ser incluídos novos dispositivos, bem como excluídos outros.

O monitoramento econômico objetiva contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado, por meio: (i) da divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados dos dispositivos médicos monitorados; (ii) da definição e da divulgação de atributos técnicos dos dispositivos médicos monitorados; e (iii) da divulgação de outras informações que a ANVISA considere relevantes para a redução da assimetria de informação, resguardadas as informações protegidas por sigilo legal.

A Resolução estabelece, ainda, que poderão ser selecionados para o monitoramento econômico apenas os dispositivos médicos com registro válido na ANVISA, de modo que esta irá selecioná-los de acordo com os seguintes critérios: (i) o impacto financeiro para o SUS; (ii) o impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar; e (iii) a relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Atualização de normas fitossanitárias do Mercosul entra em vigor em maio

No próximo dia 03.05.2021 passará a viger a atualização dos requisitos fitossanitários para entrada de produtos de origem vegetal no Brasil provenientes do Mercosul. As novas normas foram veiculadas por meio da Portaria n° 65/2021, editada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”).

De acordo com essa atualização regulatória, os produtos poderão ser classificados entre cinco categorias de acordo com os possíveis riscos que possam apresentar, especialmente no que se refere às possibilidades de infestação e/ou propagação de pragas.

Por meio das categorias se definirá a obrigatoriedade de determinado produto deter certificação fitossanitária, sendo elas:

• Categoria 1: produtos de origem vegetal que foram processados até o ponto de deixarem de ter a capacidade de serem infectados/infestados por pragas quarentenárias. Os produtos nesta categoria não exigem medidas fitossanitárias e nenhuma certificação fitossanitária é necessária com relação às pragas que possam estar presentes nos produtos antes do processamento.
• Categoria 2: produtos de origem vegetal que foram processados, mas ainda apresentam riscos de serem infectados/infestados por alguma praga específica. Os produtos desta categoria requerem certificação fitossanitária.
• Categoria 3: produtos de origem vegetal que não foram processados e cujo uso se destina para outros fins que não a propagação, por exemplo, consumo ou processamento. Nesse caso, é necessária realização de Análise de Risco de Pragas (ARP) para determinar o risco de pragas relacionado, bem como a necessidade de certificação fitossanitária é necessária.
• Categoria 4: produtos de origem vegetal que não foram processados e cujo uso previsto se destina à propagação. Também, é necessária realização de Análise de Risco de Pragas (ARP) para determinar os riscos de pragas associadas, bem como a necessidade de certificação fitossanitária.
• Categoria 5: qualquer outro produto que não se enquadre nas categorias acima e que possa apresentar algum risco fitossanitário. Nesse caso, a certificação fitossanitária poderá ser necessária ou não.